- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06179602
Studio prospettico di coorte sull'ablazione termica dei tumori epatici maligni (A-IMAGIO)
Studio prospettico di coorte sull'ablazione termica dei tumori epatici maligni nell'ambito del progetto IMAGIO (A-IMAGIO)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio fa parte del progetto IMAGIO (Imaging e guida avanzata per l'ottimizzazione del flusso di lavoro in oncologia interventistica). Questo progetto mira a sfruttare l’oncologia interventistica in ambito clinico per migliorare i risultati di sopravvivenza al cancro, attraverso percorsi di cura minimamente invasivi, efficienti e convenienti per tre stati patologici; cancro al fegato, cancro ai polmoni e sarcoma. In IMAGIO, i migliori innovatori nel settore MedTech e farmaceutico e centri clinici accademici esperti matureranno l'imaging oncologico interventistico di prossima generazione attraverso l'intero spettro, dagli sviluppi preclinici alla validazione dell'impatto negli studi clinici.
L'obiettivo di questo studio, A-IMAGIO, è sviluppare una soluzione end-to-end standardizzata, accessibile, a bassa complessità per la selezione dei pazienti, la pianificazione del trattamento, la guida dell'ago e la valutazione del trattamento per l'ablazione termica del fegato.
Uno degli obiettivi è integrare l’intelligenza artificiale nel flusso di lavoro clinico come strumento per assistere gli operatori nel processo decisionale durante l’intero processo basato sulla valutazione quantitativa. L’analisi dei dati basata sull’intelligenza artificiale sarà sviluppata per guidare il processo decisionale per un trattamento personalizzato insieme ad algoritmi che consentono una pianificazione ottimizzata del trattamento e una valutazione quantitativa automatizzata del trattamento. Inoltre, sarà sviluppato un modello computazionale con input dalla radiomica e dati clinici per identificare i pazienti a rischio di recidiva dopo l'ablazione termica. Lo scopo del progetto A-IMAGIO è condurre un ampio studio osservazionale di coorte europeo e raccogliere dati clinici e di immagine dei pazienti trattati con termoablazione per tumori al fegato al fine di sviluppare e validare questi algoritmi di intelligenza artificiale. Il database sarà costruito unendo i dati provenienti da dati retrospettivi e precedenti studi clinici prospettici sull'ablazione termica dei tumori al fegato. Ulteriori dati saranno raccolti attraverso uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale. L’obiettivo a lungo termine è quello di stabilire l’ablazione termica come terapia di prima linea per i pazienti con tumori epatici sia primari che secondari. Pertanto, miriamo a sviluppare un flusso di lavoro accessibile, a bassa complessità e ad alta precisione, che possa essere ampiamente implementato in diversi centri che eseguono l’ablazione termica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Coosje A. M. Verhagen, Drs.
- Numero di telefono: +31-71-5264376
- Email: c.a.m.verhagen@lumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ariadne L. Velden, van der, Drs.
- Numero di telefono: +31(0)43-3876910
- Email: lisa.van.der.velden@mumc.nl
Luoghi di studio
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Leiden, Olanda
- Reclutamento
- Leiden University Medical Centre
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Contatto:
- Coosje A. M. Verhagen, Drs.
- Numero di telefono: +31633691357
- Email: c.a.m.verhagen@lumc.nl
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Contatto:
- Mark C. Burgmans, Md, PhD
- Numero di telefono: +31-71-5264376
- Email: M.C.Burgmans@lumc.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o superiore
- Candidato per l'ablazione termica percutanea del fegato come discusso in un comitato tumorale multidisciplinare (MDT)
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti privi della capacità di dare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia valutata in base alla recidiva locale
Lasso di tempo: Durante tutto il quadriennio di studio
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Durante tutto il quadriennio di studio
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Efficacia valutata in base al tempo alla ricorrenza
Lasso di tempo: Durante tutto il quadriennio di studio
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Durante tutto il quadriennio di studio
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Efficacia valutata in base alla sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Durante tutto il quadriennio di studio
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Durante tutto il quadriennio di studio
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Efficacia valutata in base alla sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Durante tutto il quadriennio di studio
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Durante tutto il quadriennio di studio
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Sicurezza valutata in base alle complicanze secondo CTCAE v6.0.
Lasso di tempo: Durante tutto il quadriennio di studio
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Gli eventi avversi correlati al trattamento sono definiti come eventi avversi di grado 3-4 e gravi
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Durante tutto il quadriennio di studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark C. Burgmans, MD PhD, Leiden univeristy medical centre
- Investigatore principale: Christiaan van der Leij, MD PhD, Maastricht University Medical Centre
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 133356
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Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare
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