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Studio prospettico di coorte sull'ablazione termica dei tumori epatici maligni (A-IMAGIO)

3 settembre 2025 aggiornato da: Mark C Burgmans, MD PhD, Leiden University Medical Center

Studio prospettico di coorte sull'ablazione termica dei tumori epatici maligni nell'ambito del progetto IMAGIO (A-IMAGIO)

L’obiettivo di questo studio è sviluppare e validare algoritmi, utilizzando l’intelligenza artificiale e l’apprendimento automatico, per ottimizzare la selezione dei pazienti, la pianificazione del trattamento, la valutazione del trattamento e la previsione dei risultati nei pazienti sottoposti ad ablazione termica di un tumore epatico maligno. L’obiettivo a lungo termine è quello di stabilire che la termoablazione sia il trattamento di scelta per la stragrande maggioranza dei pazienti con tumore epatico primario o secondario attraverso lo sviluppo di un flusso di lavoro accessibile che possa essere ampiamente implementato in diversi centri che eseguono la termoablazione. In un arco di tempo di almeno quattro anni, i dati verranno raccolti in modo prospettico, comprendendo informazioni sul paziente, caratteristiche del tumore e dettagli del trattamento. Inoltre, verranno raccolte sistematicamente le immagini pre, intra e post-procedurali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio fa parte del progetto IMAGIO (Imaging e guida avanzata per l'ottimizzazione del flusso di lavoro in oncologia interventistica). Questo progetto mira a sfruttare l’oncologia interventistica in ambito clinico per migliorare i risultati di sopravvivenza al cancro, attraverso percorsi di cura minimamente invasivi, efficienti e convenienti per tre stati patologici; cancro al fegato, cancro ai polmoni e sarcoma. In IMAGIO, i migliori innovatori nel settore MedTech e farmaceutico e centri clinici accademici esperti matureranno l'imaging oncologico interventistico di prossima generazione attraverso l'intero spettro, dagli sviluppi preclinici alla validazione dell'impatto negli studi clinici.

L'obiettivo di questo studio, A-IMAGIO, è sviluppare una soluzione end-to-end standardizzata, accessibile, a bassa complessità per la selezione dei pazienti, la pianificazione del trattamento, la guida dell'ago e la valutazione del trattamento per l'ablazione termica del fegato.

Uno degli obiettivi è integrare l’intelligenza artificiale nel flusso di lavoro clinico come strumento per assistere gli operatori nel processo decisionale durante l’intero processo basato sulla valutazione quantitativa. L’analisi dei dati basata sull’intelligenza artificiale sarà sviluppata per guidare il processo decisionale per un trattamento personalizzato insieme ad algoritmi che consentono una pianificazione ottimizzata del trattamento e una valutazione quantitativa automatizzata del trattamento. Inoltre, sarà sviluppato un modello computazionale con input dalla radiomica e dati clinici per identificare i pazienti a rischio di recidiva dopo l'ablazione termica. Lo scopo del progetto A-IMAGIO è condurre un ampio studio osservazionale di coorte europeo e raccogliere dati clinici e di immagine dei pazienti trattati con termoablazione per tumori al fegato al fine di sviluppare e validare questi algoritmi di intelligenza artificiale. Il database sarà costruito unendo i dati provenienti da dati retrospettivi e precedenti studi clinici prospettici sull'ablazione termica dei tumori al fegato. Ulteriori dati saranno raccolti attraverso uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale. L’obiettivo a lungo termine è quello di stabilire l’ablazione termica come terapia di prima linea per i pazienti con tumori epatici sia primari che secondari. Pertanto, miriamo a sviluppare un flusso di lavoro accessibile, a bassa complessità e ad alta precisione, che possa essere ampiamente implementato in diversi centri che eseguono l’ablazione termica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Leiden, Olanda
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Centre
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con diagnosi di uno o più tumori maligni epatici primari o secondari che sono candidati alla termoablazione del fegato come discusso in un comitato multidisciplinare sui tumori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o superiore
  • Candidato per l'ablazione termica percutanea del fegato come discusso in un comitato tumorale multidisciplinare (MDT)
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti privi della capacità di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia valutata in base alla recidiva locale
Lasso di tempo: Durante tutto il quadriennio di studio
Durante tutto il quadriennio di studio
Efficacia valutata in base al tempo alla ricorrenza
Lasso di tempo: Durante tutto il quadriennio di studio
Durante tutto il quadriennio di studio
Efficacia valutata in base alla sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Durante tutto il quadriennio di studio
Durante tutto il quadriennio di studio
Efficacia valutata in base alla sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Durante tutto il quadriennio di studio
Durante tutto il quadriennio di studio
Sicurezza valutata in base alle complicanze secondo CTCAE v6.0.
Lasso di tempo: Durante tutto il quadriennio di studio
Gli eventi avversi correlati al trattamento sono definiti come eventi avversi di grado 3-4 e gravi
Durante tutto il quadriennio di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark C. Burgmans, MD PhD, Leiden univeristy medical centre
  • Investigatore principale: Christiaan van der Leij, MD PhD, Maastricht University Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

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