- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06179602
Prospektiv kohorteundersøgelse om termisk ablation af maligne levertumorer (A-IMAGIO)
Prospektiv kohorteundersøgelse om termisk ablation af maligne levertumorer inden for IMAGIO-projektet (A-IMAGIO)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en del af IMAGIO-projektet (Imaging and advanced guidance for workflow optimization in interventional oncology). Dette projekt har til formål at udnytte interventionel onkologi i kliniske omgivelser til at forbedre kræftoverlevelsesresultater gennem minimalt invasive, effektive og overkommelige behandlingsveje for tre sygdomstilstande; leverkræft, lungekræft og sarkom. I IMAGIO vil topinnovatorer i MedTech og Pharma og eksperter i akademiske kliniske centre modne næste generations interventionelle onkologiske billeddannelser over hele spektret, fra præklinisk udvikling til effektvalidering i kliniske forsøg.
Formålet med denne undersøgelse, A-IMAGIO, er at udvikle en standardiseret, tilgængelig, lav-kompleks, end-to-end løsning til patientvalg, behandlingsplanlægning, nålevejledning og behandlingsevaluering til termisk leverablation.
Et af målene er at integrere AI i den kliniske arbejdsgang som et værktøj til at hjælpe operatører med at træffe beslutninger gennem hele processen baseret på kvantitativ vurdering. AI-dataanalyse vil blive udviklet til at vejlede beslutningstagning for personlig behandling sammen med algoritmer, der muliggør optimeret behandlingsplanlægning og automatiseret kvantitativ behandlingsevaluering. Der vil også blive udviklet en beregningsmodel med input fra radiomik og kliniske data for at identificere patienter med risiko for recidiv efter termisk ablation. Formålet med A-IMAGIO-projektet er at gennemføre et stort europæisk observationelt kohortestudie og indsamle kliniske data og billeddata fra patienter behandlet med termisk ablation for levertumorer for at udvikle og validere disse AI-algoritmer. Databasen vil blive bygget ved at fusionere data fra retrospektive data og tidligere prospektive kliniske forsøg om termisk ablation af levertumorer. Yderligere data vil blive indsamlet gennem en prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse. Det langsigtede mål er at etablere termisk ablation som førstelinjebehandling til patienter med både primære og sekundære levertumorer. Derfor sigter vi efter at udvikle en tilgængelig arbejdsgang med lav kompleksitet og høj præcision, som kan implementeres bredt i forskellige centre, der udfører termisk ablation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Coosje A. M. Verhagen, Drs.
- Telefonnummer: +31-71-5264376
- E-mail: c.a.m.verhagen@lumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ariadne L. Velden, van der, Drs.
- Telefonnummer: +31(0)43-3876910
- E-mail: lisa.van.der.velden@mumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Holland
- Rekruttering
- Leiden University Medical Centre
-
Kontakt:
- Coosje A. M. Verhagen, Drs.
- Telefonnummer: +31633691357
- E-mail: c.a.m.verhagen@lumc.nl
-
Kontakt:
- Mark C. Burgmans, Md, PhD
- Telefonnummer: +31-71-5264376
- E-mail: M.C.Burgmans@lumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- Kandidat til perkutan termisk leverablation som diskuteret i en multidisciplinær tumorboard (MDT)
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der mangler kapacitet til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt som vurderet ved lokalt tilbagefald
Tidsramme: Gennem hele den fireårige studieperiode
|
Gennem hele den fireårige studieperiode
|
|
|
Effekt som vurderet ved tid til gentagelse
Tidsramme: Gennem hele den fireårige studieperiode
|
Gennem hele den fireårige studieperiode
|
|
|
Effekt som vurderet ved sygdomsfri-overlevelse
Tidsramme: Gennem hele den fireårige studieperiode
|
Gennem hele den fireårige studieperiode
|
|
|
Effekt som vurderet ved samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem hele den fireårige studieperiode
|
Gennem hele den fireårige studieperiode
|
|
|
Sikkerhed vurderet ved komplikationer i henhold til CTCAE v6.0.
Tidsramme: Gennem hele den fireårige studieperiode
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger er defineret som grad 3-4 bivirkninger og alvorlige
|
Gennem hele den fireårige studieperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark C. Burgmans, MD PhD, Leiden univeristy medical centre
- Ledende efterforsker: Christiaan van der Leij, MD PhD, Maastricht University Medical Centre
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 133356
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Cancer Research Institute, New York City; Fibrolamellar Cancer Foundation; Dracen Pharmaceuticals, Inc...Ikke rekrutterer endnuLeverkræft (Fibrolamellær Hepatocellular Kræft (FLC))Forenede Stater