Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv kohorteundersøgelse om termisk ablation af maligne levertumorer (A-IMAGIO)

3. september 2025 opdateret af: Mark C Burgmans, MD PhD, Leiden University Medical Center

Prospektiv kohorteundersøgelse om termisk ablation af maligne levertumorer inden for IMAGIO-projektet (A-IMAGIO)

Slutpunktet for denne undersøgelse er at udvikle og validere algoritmer ved hjælp af kunstig intelligens og maskinlæring for at optimere patientvalg, behandlingsplanlægning, behandlingsevaluering og resultatforudsigelse hos patienter, der gennemgår termisk ablation af en malign levertumor. Det langsigtede mål er at etablere termisk ablation som den foretrukne behandling for langt de fleste patienter med en primær eller sekundær levertumor ved at udvikle en tilgængelig arbejdsgang, der kan implementeres bredt i forskellige centre, der udfører termisk ablation. Over et tidsrum på mindst fire år vil data blive indsamlet prospektivt, omfattende patientinformation, tumorkarakteristika og behandlingsdetaljer. Derudover vil præ-, intra- og post-procedurel billeddannelse systematisk blive indsamlet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en del af IMAGIO-projektet (Imaging and advanced guidance for workflow optimization in interventional oncology). Dette projekt har til formål at udnytte interventionel onkologi i kliniske omgivelser til at forbedre kræftoverlevelsesresultater gennem minimalt invasive, effektive og overkommelige behandlingsveje for tre sygdomstilstande; leverkræft, lungekræft og sarkom. I IMAGIO vil topinnovatorer i MedTech og Pharma og eksperter i akademiske kliniske centre modne næste generations interventionelle onkologiske billeddannelser over hele spektret, fra præklinisk udvikling til effektvalidering i kliniske forsøg.

Formålet med denne undersøgelse, A-IMAGIO, er at udvikle en standardiseret, tilgængelig, lav-kompleks, end-to-end løsning til patientvalg, behandlingsplanlægning, nålevejledning og behandlingsevaluering til termisk leverablation.

Et af målene er at integrere AI i den kliniske arbejdsgang som et værktøj til at hjælpe operatører med at træffe beslutninger gennem hele processen baseret på kvantitativ vurdering. AI-dataanalyse vil blive udviklet til at vejlede beslutningstagning for personlig behandling sammen med algoritmer, der muliggør optimeret behandlingsplanlægning og automatiseret kvantitativ behandlingsevaluering. Der vil også blive udviklet en beregningsmodel med input fra radiomik og kliniske data for at identificere patienter med risiko for recidiv efter termisk ablation. Formålet med A-IMAGIO-projektet er at gennemføre et stort europæisk observationelt kohortestudie og indsamle kliniske data og billeddata fra patienter behandlet med termisk ablation for levertumorer for at udvikle og validere disse AI-algoritmer. Databasen vil blive bygget ved at fusionere data fra retrospektive data og tidligere prospektive kliniske forsøg om termisk ablation af levertumorer. Yderligere data vil blive indsamlet gennem en prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse. Det langsigtede mål er at etablere termisk ablation som førstelinjebehandling til patienter med både primære og sekundære levertumorer. Derfor sigter vi efter at udvikle en tilgængelig arbejdsgang med lav kompleksitet og høj præcision, som kan implementeres bredt i forskellige centre, der udfører termisk ablation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Leiden, Holland
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter diagnosticeret med en eller flere primære eller sekundære levermaligniteter, som er kandidater til termisk leverablation som diskuteret i et multidisciplinært tumorpanel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Kandidat til perkutan termisk leverablation som diskuteret i en multidisciplinær tumorboard (MDT)
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der mangler kapacitet til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt som vurderet ved lokalt tilbagefald
Tidsramme: Gennem hele den fireårige studieperiode
Gennem hele den fireårige studieperiode
Effekt som vurderet ved tid til gentagelse
Tidsramme: Gennem hele den fireårige studieperiode
Gennem hele den fireårige studieperiode
Effekt som vurderet ved sygdomsfri-overlevelse
Tidsramme: Gennem hele den fireårige studieperiode
Gennem hele den fireårige studieperiode
Effekt som vurderet ved samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem hele den fireårige studieperiode
Gennem hele den fireårige studieperiode
Sikkerhed vurderet ved komplikationer i henhold til CTCAE v6.0.
Tidsramme: Gennem hele den fireårige studieperiode
Behandlingsrelaterede bivirkninger er defineret som grad 3-4 bivirkninger og alvorlige
Gennem hele den fireårige studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark C. Burgmans, MD PhD, Leiden univeristy medical centre
  • Ledende efterforsker: Christiaan van der Leij, MD PhD, Maastricht University Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2023

Først opslået (Faktiske)

22. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Abonner