Prospektywne badanie kohortowe dotyczące ablacji termicznej złośliwych guzów wątroby (A-IMAGIO)
Prospektywne badanie kohortowe dotyczące termoablacji złośliwych guzów wątroby w ramach projektu IMAGIO (A-IMAGIO)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest częścią projektu IMAGIO (Imaging and Advanced Guide for Workflow Optimization in Interwencjonalna Onkologia). Celem tego projektu jest wykorzystanie onkologii interwencyjnej w warunkach klinicznych w celu poprawy wyników w zakresie przeżycia raka poprzez minimalnie inwazyjne, wydajne i niedrogie ścieżki opieki w trzech stanach chorobowych; raka wątroby, raka płuc i mięsaka. W IMAGIO czołowi innowatorzy z branży MedTech i Pharma oraz specjalistyczne akademickie ośrodki kliniczne będą pracować nad opracowaniem obrazowania interwencyjnego onkologii nowej generacji w pełnym spektrum, od prac przedklinicznych po walidację wpływu w badaniach klinicznych.
Celem tego badania A-IMAGIO jest opracowanie standaryzowanego, dostępnego, mało złożonego, kompleksowego rozwiązania do selekcji pacjentów, planowania leczenia, prowadzenia igły i oceny leczenia w przypadku termicznej ablacji wątroby.
Jednym z celów jest włączenie sztucznej inteligencji do przepływu pracy klinicznej jako narzędzia pomagającego operatorom w podejmowaniu decyzji w całym procesie w oparciu o ocenę ilościową. Opracowana zostanie analiza danych AI, która pomoże w podejmowaniu decyzji dotyczących spersonalizowanego leczenia, wraz z algorytmami umożliwiającymi zoptymalizowane planowanie leczenia i automatyczną ilościową ocenę leczenia. Opracowany zostanie również model obliczeniowy na podstawie danych radiomikologicznych i klinicznych, aby zidentyfikować pacjentów z ryzykiem nawrotu choroby po ablacji termicznej. Celem projektu A-IMAGIO jest przeprowadzenie dużego europejskiego obserwacyjnego badania kohortowego oraz zebranie danych klinicznych i obrazowych pacjentów leczonych termoablacją z powodu nowotworów wątroby w celu opracowania i walidacji algorytmów sztucznej inteligencji. Baza danych zostanie zbudowana poprzez połączenie danych retrospektywnych i poprzednich prospektywnych badań klinicznych dotyczących termoablacji guzów wątroby. Dalsze dane zostaną zebrane w drodze prospektywnego, wieloośrodkowego badania obserwacyjnego. Celem długoterminowym jest ustanowienie ablacji termicznej jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z pierwotnymi i wtórnymi nowotworami wątroby. Dlatego naszym celem jest opracowanie charakteryzującego się niską złożonością, precyzją i dostępnością procesu, który będzie można powszechnie wdrożyć w różnych ośrodkach wykonujących termoablację.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Coosje A. M. Verhagen, Drs.
- Numer telefonu: +31-71-5264376
- E-mail: c.a.m.verhagen@lumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ariadne L. Velden, van der, Drs.
- Numer telefonu: +31(0)43-3876910
- E-mail: lisa.van.der.velden@mumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leiden, Holandia
- Rekrutacyjny
- Leiden University Medical Centre
-
Kontakt:
- Coosje A. M. Verhagen, Drs.
- Numer telefonu: +31633691357
- E-mail: c.a.m.verhagen@lumc.nl
-
Kontakt:
- Mark C. Burgmans, Md, PhD
- Numer telefonu: +31-71-5264376
- E-mail: M.C.Burgmans@lumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Kandydat do przezskórnej termicznej ablacji wątroby omówiony na wielodyscyplinarnej komisji nowotworowej (MDT)
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność oceniana na podstawie wznowy miejscowej
Ramy czasowe: Przez cały czteroletni okres studiów
|
Przez cały czteroletni okres studiów
|
|
|
Skuteczność oceniana na podstawie czasu do nawrotu
Ramy czasowe: Przez cały czteroletni okres studiów
|
Przez cały czteroletni okres studiów
|
|
|
Skuteczność oceniana na podstawie przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: Przez cały czteroletni okres studiów
|
Przez cały czteroletni okres studiów
|
|
|
Skuteczność oceniana na podstawie całkowitego czasu przeżycia
Ramy czasowe: Przez cały czteroletni okres studiów
|
Przez cały czteroletni okres studiów
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie powikłań zgodnie z CTCAE v6.0.
Ramy czasowe: Przez cały czteroletni okres studiów
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako zdarzenia niepożądane stopnia 3-4 i poważne
|
Przez cały czteroletni okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark C. Burgmans, MD PhD, Leiden univeristy medical centre
- Główny śledczy: Christiaan van der Leij, MD PhD, Maastricht University Medical Centre
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 133356
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .