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Estudio de cohorte prospectivo sobre ablación térmica de tumores hepáticos malignos (A-IMAGIO)

12 de marzo de 2024 actualizado por: Mark C Burgmans, MD PhD, Leiden University Medical Center

Estudio de cohorte prospectivo sobre ablación térmica de tumores hepáticos malignos dentro del proyecto IMAGIO (A-IMAGIO)

El objetivo de este estudio es desarrollar y validar algoritmos, utilizando inteligencia artificial y aprendizaje automático, para optimizar la selección de pacientes, la planificación del tratamiento, la evaluación del tratamiento y la predicción de resultados en pacientes sometidos a ablación térmica de un tumor hepático maligno. El objetivo a largo plazo es establecer la ablación térmica como el tratamiento de elección para la gran mayoría de los pacientes con un tumor hepático primario o secundario mediante el desarrollo de un flujo de trabajo accesible que pueda implementarse ampliamente en diferentes centros que realizan ablación térmica. Durante un período de al menos cuatro años, los datos se recopilarán de forma prospectiva, abarcando información del paciente, características del tumor y detalles del tratamiento. Además, se recopilarán sistemáticamente imágenes previas, intra y posteriores al procedimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio forma parte del proyecto IMAGIO (Imagen y orientación avanzada para la optimización del flujo de trabajo en oncología intervencionista). Este proyecto tiene como objetivo aprovechar la oncología intervencionista en el entorno clínico para mejorar los resultados de supervivencia del cáncer, a través de vías de atención mínimamente invasivas, eficientes y asequibles para tres estados patológicos; cáncer de hígado, cáncer de pulmón y sarcoma. En IMAGIO, los principales innovadores de MedTech y Pharma y centros clínicos académicos expertos madurarán las imágenes de oncología intervencionista de próxima generación en todo el espectro, desde desarrollos preclínicos hasta la validación de impacto en ensayos clínicos.

El objetivo de este estudio, A-IMAGIO, es desarrollar una solución de extremo a extremo, estandarizada, accesible y de baja complejidad para la selección de pacientes, la planificación del tratamiento, la guía con agujas y la evaluación del tratamiento para la ablación térmica del hígado.

Uno de los objetivos es integrar la IA en el flujo de trabajo clínico como herramienta para ayudar a los operadores en la toma de decisiones durante todo el proceso basándose en una evaluación cuantitativa. Se desarrollará análisis de datos de IA para guiar la toma de decisiones para un tratamiento personalizado junto con algoritmos que permitan una planificación optimizada del tratamiento y una evaluación cuantitativa automatizada del tratamiento. Además, se desarrollará un modelo computacional con aportes de radiómica y datos clínicos para identificar pacientes con riesgo de recurrencia después de la ablación térmica. El objetivo del proyecto A-IMAGIO es realizar un gran estudio de cohorte observacional europeo y recopilar datos clínicos y de imagen de pacientes tratados con ablación térmica de tumores hepáticos para desarrollar y validar estos algoritmos de IA. La base de datos se creará fusionando datos de datos retrospectivos y ensayos clínicos prospectivos previos sobre ablación térmica de tumores hepáticos. Se recopilarán más datos a través de un estudio observacional prospectivo, multicéntrico. El objetivo a largo plazo es establecer la ablación térmica como terapia de primera línea para pacientes con tumores hepáticos tanto primarios como secundarios. Por lo tanto, nuestro objetivo es desarrollar un flujo de trabajo accesible, de baja complejidad y alta precisión que pueda implementarse ampliamente en diferentes centros que realizan ablación térmica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Coosje A. M. Verhagen, Drs.
  • Número de teléfono: +31-71-5264376
  • Correo electrónico: c.a.m.verhagen@lumc.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Leiden, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Leiden University Medical Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Mark C. Burgmans, Md, PhD
          • Número de teléfono: +31-71-5264376
          • Correo electrónico: M.C.Burgmans@lumc.nl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes diagnosticados con una o más neoplasias malignas del hígado primarias o secundarias que sean candidatos para la ablación térmica del hígado según lo discutido en una junta multidisciplinaria de tumores.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Candidato para ablación térmica percutánea del hígado como se analiza en un comité de tumores multidisciplinario (MDT)
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sin capacidad para dar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia evaluada por recurrencia local
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio de cuatro años.
Durante todo el período de estudio de cuatro años.
Eficacia evaluada por el tiempo de recurrencia
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio de cuatro años.
Durante todo el período de estudio de cuatro años.
Eficacia evaluada por la supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio de cuatro años.
Durante todo el período de estudio de cuatro años.
Eficacia evaluada por la supervivencia general
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio de cuatro años.
Durante todo el período de estudio de cuatro años.
Seguridad evaluada por complicaciones según CTCAE v6.0.
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio de cuatro años.
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento se definen como eventos adversos de grado 3-4 y graves.
Durante todo el período de estudio de cuatro años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark C. Burgmans, MD PhD, Leiden univeristy medical centre
  • Investigador principal: Christiaan van der Leij, MD PhD, Maastricht University Medical Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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