- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06179602
Estudio de cohorte prospectivo sobre ablación térmica de tumores hepáticos malignos (A-IMAGIO)
Estudio de cohorte prospectivo sobre ablación térmica de tumores hepáticos malignos dentro del proyecto IMAGIO (A-IMAGIO)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio forma parte del proyecto IMAGIO (Imagen y orientación avanzada para la optimización del flujo de trabajo en oncología intervencionista). Este proyecto tiene como objetivo aprovechar la oncología intervencionista en el entorno clínico para mejorar los resultados de supervivencia del cáncer, a través de vías de atención mínimamente invasivas, eficientes y asequibles para tres estados patológicos; cáncer de hígado, cáncer de pulmón y sarcoma. En IMAGIO, los principales innovadores de MedTech y Pharma y centros clínicos académicos expertos madurarán las imágenes de oncología intervencionista de próxima generación en todo el espectro, desde desarrollos preclínicos hasta la validación de impacto en ensayos clínicos.
El objetivo de este estudio, A-IMAGIO, es desarrollar una solución de extremo a extremo, estandarizada, accesible y de baja complejidad para la selección de pacientes, la planificación del tratamiento, la guía con agujas y la evaluación del tratamiento para la ablación térmica del hígado.
Uno de los objetivos es integrar la IA en el flujo de trabajo clínico como herramienta para ayudar a los operadores en la toma de decisiones durante todo el proceso basándose en una evaluación cuantitativa. Se desarrollará análisis de datos de IA para guiar la toma de decisiones para un tratamiento personalizado junto con algoritmos que permitan una planificación optimizada del tratamiento y una evaluación cuantitativa automatizada del tratamiento. Además, se desarrollará un modelo computacional con aportes de radiómica y datos clínicos para identificar pacientes con riesgo de recurrencia después de la ablación térmica. El objetivo del proyecto A-IMAGIO es realizar un gran estudio de cohorte observacional europeo y recopilar datos clínicos y de imagen de pacientes tratados con ablación térmica de tumores hepáticos para desarrollar y validar estos algoritmos de IA. La base de datos se creará fusionando datos de datos retrospectivos y ensayos clínicos prospectivos previos sobre ablación térmica de tumores hepáticos. Se recopilarán más datos a través de un estudio observacional prospectivo, multicéntrico. El objetivo a largo plazo es establecer la ablación térmica como terapia de primera línea para pacientes con tumores hepáticos tanto primarios como secundarios. Por lo tanto, nuestro objetivo es desarrollar un flujo de trabajo accesible, de baja complejidad y alta precisión que pueda implementarse ampliamente en diferentes centros que realizan ablación térmica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Coosje A. M. Verhagen, Drs.
- Número de teléfono: +31-71-5264376
- Correo electrónico: c.a.m.verhagen@lumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ariadne L. Velden, van der, Drs.
- Número de teléfono: +31(0)43-3876910
- Correo electrónico: lisa.van.der.velden@mumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Leiden, Países Bajos
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Centre
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Contacto:
- Coosje A. M. Verhagen, Drs.
- Número de teléfono: +31633691357
- Correo electrónico: c.a.m.verhagen@lumc.nl
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Contacto:
- Mark C. Burgmans, Md, PhD
- Número de teléfono: +31-71-5264376
- Correo electrónico: M.C.Burgmans@lumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Candidato para ablación térmica percutánea del hígado como se analiza en un comité de tumores multidisciplinario (MDT)
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin capacidad para dar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia evaluada por recurrencia local
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio de cuatro años.
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Durante todo el período de estudio de cuatro años.
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Eficacia evaluada por el tiempo de recurrencia
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio de cuatro años.
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Durante todo el período de estudio de cuatro años.
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Eficacia evaluada por la supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio de cuatro años.
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Durante todo el período de estudio de cuatro años.
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Eficacia evaluada por la supervivencia general
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio de cuatro años.
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Durante todo el período de estudio de cuatro años.
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Seguridad evaluada por complicaciones según CTCAE v6.0.
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio de cuatro años.
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Los eventos adversos relacionados con el tratamiento se definen como eventos adversos de grado 3-4 y graves.
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Durante todo el período de estudio de cuatro años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark C. Burgmans, MD PhD, Leiden univeristy medical centre
- Investigador principal: Christiaan van der Leij, MD PhD, Maastricht University Medical Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 133356
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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