- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06179602
Prospektive Kohortenstudie zur thermischen Ablation bösartiger Lebertumoren (A-IMAGIO)
Prospektive Kohortenstudie zur thermischen Ablation bösartiger Lebertumoren im Rahmen des IMAGIO-Projekts (A-IMAGIO)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist Teil des IMAGIO-Projekts (Imaging and advanced Guidance for Workflow Optimization in Interventional Oncology). Dieses Projekt zielt darauf ab, die interventionelle Onkologie im klinischen Umfeld zu nutzen, um die Überlebenschancen bei Krebs durch minimalinvasive, effiziente und erschwingliche Behandlungswege für drei Krankheitszustände zu verbessern; Leberkrebs, Lungenkrebs und Sarkom. Im Rahmen von IMAGIO werden Top-Innovatoren aus den Bereichen Medizintechnik und Pharma sowie akademische klinische Expertenzentren die interventionelle Onkologie-Bildgebung der nächsten Generation über das gesamte Spektrum hinweg weiterentwickeln, von präklinischen Entwicklungen bis hin zur Wirkungsvalidierung in klinischen Studien.
Das Ziel dieser Studie, A-IMAGIO, ist die Entwicklung einer standardisierten, zugänglichen, wenig komplexen End-to-End-Lösung für die Patientenauswahl, Behandlungsplanung, Nadelführung und Behandlungsbewertung für die thermische Leberablation.
Eines der Ziele besteht darin, KI in den klinischen Arbeitsablauf als Werkzeug zu integrieren, um Bediener bei der Entscheidungsfindung während des gesamten Prozesses auf der Grundlage quantitativer Bewertungen zu unterstützen. Es werden KI-Datenanalysen entwickelt, um die Entscheidungsfindung für eine personalisierte Behandlung zu unterstützen, zusammen mit Algorithmen, die eine optimierte Behandlungsplanung und eine automatisierte quantitative Behandlungsbewertung ermöglichen. Außerdem wird ein Rechenmodell mit Input aus Radiomics und klinischen Daten entwickelt, um Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko eines erneuten Auftretens nach thermischer Ablation besteht. Ziel des A-IMAGIO-Projekts ist es, eine große europäische Beobachtungskohortenstudie durchzuführen und klinische und Bilddaten von Patienten zu sammeln, die wegen Lebertumoren mit Thermoablation behandelt wurden, um diese KI-Algorithmen zu entwickeln und zu validieren. Die Datenbank wird durch die Zusammenführung von Daten aus retrospektiven Daten und früheren prospektiven klinischen Studien zur thermischen Ablation von Lebertumoren erstellt. Weitere Daten werden durch eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie erhoben. Langfristiges Ziel ist es, die Thermoablation als Erstlinientherapie für Patienten mit primären und sekundären Lebertumoren zu etablieren. Daher ist es unser Ziel, einen leicht zugänglichen Arbeitsablauf mit geringer Komplexität und hoher Präzision zu entwickeln, der in verschiedenen Zentren, die thermische Ablation durchführen, umfassend implementiert werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Coosje A. M. Verhagen, Drs.
- Telefonnummer: +31-71-5264376
- E-Mail: c.a.m.verhagen@lumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ariadne L. Velden, van der, Drs.
- Telefonnummer: +31(0)43-3876910
- E-Mail: lisa.van.der.velden@mumc.nl
Studienorte
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Leiden, Niederlande
- Rekrutierung
- Leiden University Medical Centre
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Kontakt:
- Coosje A. M. Verhagen, Drs.
- Telefonnummer: +31633691357
- E-Mail: c.a.m.verhagen@lumc.nl
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Kontakt:
- Mark C. Burgmans, Md, PhD
- Telefonnummer: +31-71-5264376
- E-Mail: M.C.Burgmans@lumc.nl
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Kandidat für die perkutane thermische Leberablation, wie in einem multidisziplinären Tumorboard (MDT) diskutiert
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, denen die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung fehlt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit anhand des Lokalrezidivs beurteilt
Zeitfenster: Während der gesamten vierjährigen Studienzeit
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Während der gesamten vierjährigen Studienzeit
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Wirksamkeit anhand der Zeit bis zum Wiederauftreten beurteilt
Zeitfenster: Während der gesamten vierjährigen Studienzeit
|
Während der gesamten vierjährigen Studienzeit
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Wirksamkeit anhand des krankheitsfreien Überlebens
Zeitfenster: Während der gesamten vierjährigen Studienzeit
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Während der gesamten vierjährigen Studienzeit
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|
Wirksamkeit anhand des Gesamtüberlebens beurteilt
Zeitfenster: Während der gesamten vierjährigen Studienzeit
|
Während der gesamten vierjährigen Studienzeit
|
|
Sicherheit anhand von Komplikationen gemäß CTCAE v6.0.
Zeitfenster: Während der gesamten vierjährigen Studienzeit
|
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse 3. bis 4. Grades definiert
|
Während der gesamten vierjährigen Studienzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark C. Burgmans, MD PhD, Leiden univeristy medical centre
- Hauptermittler: Christiaan van der Leij, MD PhD, Maastricht University Medical Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 133356
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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