Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Kohortenstudie zur thermischen Ablation bösartiger Lebertumoren (A-IMAGIO)

12. März 2024 aktualisiert von: Mark C Burgmans, MD PhD, Leiden University Medical Center

Prospektive Kohortenstudie zur thermischen Ablation bösartiger Lebertumoren im Rahmen des IMAGIO-Projekts (A-IMAGIO)

Der Endpunkt dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung von Algorithmen unter Verwendung künstlicher Intelligenz und maschinellen Lernens, um die Patientenauswahl, Behandlungsplanung, Behandlungsbewertung und Ergebnisvorhersage bei Patienten zu optimieren, die sich einer thermischen Ablation eines bösartigen Lebertumors unterziehen. Das langfristige Ziel besteht darin, die Thermoablation als Behandlung der Wahl für die überwiegende Mehrheit der Patienten mit einem primären oder sekundären Lebertumor zu etablieren, indem ein zugänglicher Arbeitsablauf entwickelt wird, der in verschiedenen Zentren, die Thermoablation durchführen, umfassend implementiert werden kann. Über einen Zeitraum von mindestens vier Jahren werden prospektiv Daten erhoben, die Patienteninformationen, Tumormerkmale und Behandlungsdetails umfassen. Darüber hinaus werden prä-, intra- und postprozedurale Bildgebungsverfahren systematisch erfasst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist Teil des IMAGIO-Projekts (Imaging and advanced Guidance for Workflow Optimization in Interventional Oncology). Dieses Projekt zielt darauf ab, die interventionelle Onkologie im klinischen Umfeld zu nutzen, um die Überlebenschancen bei Krebs durch minimalinvasive, effiziente und erschwingliche Behandlungswege für drei Krankheitszustände zu verbessern; Leberkrebs, Lungenkrebs und Sarkom. Im Rahmen von IMAGIO werden Top-Innovatoren aus den Bereichen Medizintechnik und Pharma sowie akademische klinische Expertenzentren die interventionelle Onkologie-Bildgebung der nächsten Generation über das gesamte Spektrum hinweg weiterentwickeln, von präklinischen Entwicklungen bis hin zur Wirkungsvalidierung in klinischen Studien.

Das Ziel dieser Studie, A-IMAGIO, ist die Entwicklung einer standardisierten, zugänglichen, wenig komplexen End-to-End-Lösung für die Patientenauswahl, Behandlungsplanung, Nadelführung und Behandlungsbewertung für die thermische Leberablation.

Eines der Ziele besteht darin, KI in den klinischen Arbeitsablauf als Werkzeug zu integrieren, um Bediener bei der Entscheidungsfindung während des gesamten Prozesses auf der Grundlage quantitativer Bewertungen zu unterstützen. Es werden KI-Datenanalysen entwickelt, um die Entscheidungsfindung für eine personalisierte Behandlung zu unterstützen, zusammen mit Algorithmen, die eine optimierte Behandlungsplanung und eine automatisierte quantitative Behandlungsbewertung ermöglichen. Außerdem wird ein Rechenmodell mit Input aus Radiomics und klinischen Daten entwickelt, um Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko eines erneuten Auftretens nach thermischer Ablation besteht. Ziel des A-IMAGIO-Projekts ist es, eine große europäische Beobachtungskohortenstudie durchzuführen und klinische und Bilddaten von Patienten zu sammeln, die wegen Lebertumoren mit Thermoablation behandelt wurden, um diese KI-Algorithmen zu entwickeln und zu validieren. Die Datenbank wird durch die Zusammenführung von Daten aus retrospektiven Daten und früheren prospektiven klinischen Studien zur thermischen Ablation von Lebertumoren erstellt. Weitere Daten werden durch eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie erhoben. Langfristiges Ziel ist es, die Thermoablation als Erstlinientherapie für Patienten mit primären und sekundären Lebertumoren zu etablieren. Daher ist es unser Ziel, einen leicht zugänglichen Arbeitsablauf mit geringer Komplexität und hoher Präzision zu entwickeln, der in verschiedenen Zentren, die thermische Ablation durchführen, umfassend implementiert werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Leiden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen ein oder mehrere primäre oder sekundäre Lebermalignome diagnostiziert wurden und die für eine thermische Leberablation in Frage kommen, wie in einem multidisziplinären Tumorboard besprochen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Kandidat für die perkutane thermische Leberablation, wie in einem multidisziplinären Tumorboard (MDT) diskutiert
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, denen die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung fehlt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit anhand des Lokalrezidivs beurteilt
Zeitfenster: Während der gesamten vierjährigen Studienzeit
Während der gesamten vierjährigen Studienzeit
Wirksamkeit anhand der Zeit bis zum Wiederauftreten beurteilt
Zeitfenster: Während der gesamten vierjährigen Studienzeit
Während der gesamten vierjährigen Studienzeit
Wirksamkeit anhand des krankheitsfreien Überlebens
Zeitfenster: Während der gesamten vierjährigen Studienzeit
Während der gesamten vierjährigen Studienzeit
Wirksamkeit anhand des Gesamtüberlebens beurteilt
Zeitfenster: Während der gesamten vierjährigen Studienzeit
Während der gesamten vierjährigen Studienzeit
Sicherheit anhand von Komplikationen gemäß CTCAE v6.0.
Zeitfenster: Während der gesamten vierjährigen Studienzeit
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse 3. bis 4. Grades definiert
Während der gesamten vierjährigen Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark C. Burgmans, MD PhD, Leiden univeristy medical centre
  • Hauptermittler: Christiaan van der Leij, MD PhD, Maastricht University Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

3
Abonnieren