Porovnání modifikovaného perichondrálního přístupu Blokáda torakoabdominálního nervu a blokáda transverzální abdominální roviny při léčbě analgezie po operaci císařským řezem
Císařský řez (CS) je jedním z nejčastěji prováděných chirurgických zákroků na světě. Střední až silná pooperační bolest se vyskytuje u významné části žen po císařském řezu.
Analgetická účinnost TAP bloku byla prokázána po operacích císařského řezu. Blok m-TAPA byl popsán jako alternativní analgetická technika při abdominálních operacích.
Cílem této studie je porovnat tyto dvě analgetické metody z hlediska efektivity při léčbě pooperační analgezie po císařském řezu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Císařský řez (CS) je jedním z nejčastěji prováděných chirurgických zákroků na světě. V evropských zemích se přibližně 20 % porodů provádí císařským řezem. Střední až silná pooperační bolest se vyskytuje u významné části žen po císařském řezu. To oddaluje zotavení a návrat do každodenního života. Pooperační bolest narušuje vazbu matky a dítěte, ztěžuje kojení a ovlivňuje psychický stav matky.
Pooperační bolest je akutní bolest doprovázená zánětlivým procesem, ke kterému dochází v důsledku chirurgického traumatu. Také nedostatečná pooperační analgezie může způsobit hyperalgezii a chronickou bolest. Perioperační bolest by měla být léčena multimodálním přístupem. Opioidy a nesteroidní protizánětlivé léky by měly být považovány za složky multimodálního analgetického režimu. Užívání jak systémových, tak neuraxiálních opioidů však může být spojeno s účinky (respirační deprese, nauzea, zvracení, sedace, pruritus, hyperalgezie). Za tímto účelem mohou být preferovány mezifázové bloky, které poskytují pooperační analgezii a sníženou spotřebu opioidů.
Techniky regionální analgezie se provádějí jako důležitá součást multimodální analgezie. Blokáda transversus abdominis roviny (TAP) naváděná ultrazvukem je jednou z technik regionální analgezie, kterou lze provádět předoperačně nebo pooperačně. Bylo prokázáno, že blok TAP snižuje pooperační bolest po hysterektomii, reparaci tříselné kýly, císařském řezu a kolorektální operaci.
Modifikovaný perichondrální přístup blokáda torakoabdominálního nervu (M-TAPA) prováděná ultrazvukem (US) je nová technika, která poskytuje účinnou analgezii v přední a laterální torakoabdominální oblasti, kde se lokální anestetika provádí pouze na spodní stranu perichondrálního povrchu. Blok M-TAPA je dobrou alternativou pro analgezii horních úrovní dermatomu a laterální stěny břicha, poskytuje analgezii v oblasti břicha na úrovni T5-T11 [8,9]. V literatuře existují studie zkoumající účinnost bloku M-TAPA pro zvládání pooperační bolesti v bariatrické chirurgii.
Analgetická účinnost TAP bloku byla prokázána po operacích císařského řezu. Blok m-TAPA byl popsán jako alternativní analgetická technika při abdominálních operacích. Cílem této studie je porovnat tyto dvě analgetické metody z hlediska efektivity při léčbě pooperační analgezie po císařském řezu. Primárním výstupem je srovnání globálního skóre zotavení, sekundárním výstupem je porovnání skóre pooperační bolesti (NRS), hodnocení pooperačního záchranného analgetického (opioidního) užívání a vedlejších účinků (alergická reakce, nauzea, zvracení) spojených s užíváním opioidů v této studii .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: MÜRSEL EKİNCİ
- Telefonní číslo: +905067137596
- E-mail: drmurselekinci@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Krocan, 16110
- Nábor
- T.C. Sağlık Bakanlığı Bursa Şehir Hastanesi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ahmet Kaciroglu
-
Kontakt:
- Mürsel Ekinci, Assoc prof
- Telefonní číslo: +905067137596
- E-mail: drmurselekinci@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) II
- Bude zahrnut elektivní císařský řez a gestační věk nad 37 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Krvácavá diatéza
- Antikoagulační léčba
- Lokální anestetika a alergie na opiáty
- Infekce v místě bloku
- Pacienti, kteří zákrok neakceptují
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina M-TAPA (skupina s blokádou torakoabdominálního nervu s modifikovaným perichondrálním přístupem)
Pacientům bude provedena blokace na konci operace.
Pacientům bude podáván paracetamol 1 g (PERFALGAN®) IV každých 8 hodin v pooperačním období.
Pokud je skóre NRS pacienta ≥ 4, podá se 0,5 mg/kg IV meperidin (Aldolan ampul 100 mg/2 ml).
|
Blok M-TAPA bude proveden skupině M-TAPA na konci operace pomocí US (Vivid Q), zatímco pacient je v poloze na zádech. Vivid Q) bude překryta sterilním pouzdrem a bude použita bloková jehla 80 mm (Braun 360°).
US sonda bude umístěna v sagitální rovině, kde se střední klavikulární linie protíná s žeberní chrupavkou odpovídající kostochondrálnímu úhlu.
Pomocí techniky In Plane je sonda jemně zatlačena, aby se zobrazila spodní část kostochondrálního úhlu na centrální úrovni, posouváním blokové jehly v kaudálním-kranio směru se do vrstvy mezi příčnou břišní částí vstříkne 5 ml fyziologického roztoku svalu a spodní roviny žeberní chrupavky a umístění bloku bude potvrzeno.
Po potvrzení umístění bloku bude oboustranně injikováno celkem 20 ml + 20 ml 0,25% bupivakainu (celkem 40 ml na obě strany).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina TAP (skupina bloků transverzní abdominální roviny)
Pacientům bude provedena blokace na konci operace.
Pacientům bude podáván paracetamol 1 g (PERFALGAN®) IV každých 8 hodin v pooperačním období.
Pokud je skóre NRS pacienta ≥ 4, podá se 0,5 mg/kg IV meperidin (Aldolan ampul 100 mg/2 ml).
|
Blokáda TAP bude provedena do skupiny TAP na konci operace pomocí US (Vivid Q), když je pacient v poloze na zádech.
Po zajištění aseptických podmínek bude vysokofrekvenční lineární US sonda (11-12 MHz, Vivid Q) překryta sterilním pouzdrem a bude použita bloková jehla 80 mm (Braun 360°).
USG bude umístěno příčně na střední axilární linii mezi hřebenem kyčelní a subkostální rovinou.
Pomocí techniky In Plane se bloková jehla posune do fasciální roviny mezi vnitřní šikmý a transversus abdominis sval a umístění se potvrdí podáním 5 ml fyziologického roztoku.
Bloková jehla se posune do fasciální roviny mezi vnitřní šikmý a transversus abdominis sval a umístění se potvrdí podáním 5 ml fyziologického roztoku.
než 20 ml 0,25% bupivakainu (celkem 40 ml na obě strany) bude injikováno oboustranně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální systém hodnocení zotavení (škála spokojenosti pacientů)
Časové okno: Kvalita rekonvalescence bude hodnocena z celkových 150 bodů podle testu QoR-15, který bude aplikován na portoperační 24. hodině.
|
Použijeme tureckou verzi dotazníku Quality of Recovery / QoR-15 ČÁST A Jak ses cítil za posledních 24 hodin? (0 až 10, kde: 0 = žádný čas [špatný] a 10 = vždy [výborný])
|
Kvalita rekonvalescence bude hodnocena z celkových 150 bodů podle testu QoR-15, který bude aplikován na portoperační 24. hodině.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití záchranné analgezie
Časové okno: Spotřeba meperidinu bude zaznamenávána v prvních 24 hodinách po operaci. (celková mg dávka)
|
Potřeba záchranné analgezie bude zaznamenána v prvních 24 hodinách po operaci.
|
Spotřeba meperidinu bude zaznamenávána v prvních 24 hodinách po operaci. (celková mg dávka)
|
|
Skóre pooperační bolesti (numerická hodnotící stupnice) (0 – znamená „žádná bolest“ až 10 – znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“)
Časové okno: Skóre NRS pacientů bude hodnoceno po operaci 0, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin.
|
Pooperační období 24 hodin.
Skóre bolesti pacientů bude zpochybněno v 0, 2, 4, 8, 16 a 24 hodinách.
|
Skóre NRS pacientů bude hodnoceno po operaci 0, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sutton CD, Carvalho B. Optimal Pain Management After Cesarean Delivery. Anesthesiol Clin. 2017 Mar;35(1):107-124. doi: 10.1016/j.anclin.2016.09.010. Epub 2016 Dec 12.
- Tulgar S, Senturk O, Selvi O, Balaban O, Ahiskalioglu A, Thomas DT, Ozer Z. Perichondral approach for blockage of thoracoabdominal nerves: Anatomical basis and clinical experience in three cases. J Clin Anesth. 2019 May;54:8-10. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.015. Epub 2018 Oct 31. No abstract available.
- Roofthooft E, Joshi GP, Rawal N, Van de Velde M; PROSPECT Working Group* of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy and supported by the Obstetric Anaesthetists' Association. PROSPECT guideline for elective caesarean section: updated systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2021 May;76(5):665-680. doi: 10.1111/anae.15339. Epub 2020 Dec 28.
- Ohgoshi Y, Ando A, Kawamata N, Kubo EN. Continuous modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) for major abdominal surgery. J Clin Anesth. 2020 Mar;60:45-46. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.08.031. Epub 2019 Aug 20. No abstract available.
- Visser GHA, Ayres-de-Campos D, Barnea ER, de Bernis L, Di Renzo GC, Vidarte MFE, Lloyd I, Nassar AH, Nicholson W, Shah PK, Stones W, Sun L, Theron GB, Walani S. FIGO position paper: how to stop the caesarean section epidemic. Lancet. 2018 Oct 13;392(10155):1286-1287. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32113-5. No abstract available.
- Gamez BH, Habib AS. Predicting Severity of Acute Pain After Cesarean Delivery: A Narrative Review. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1606-1614. doi: 10.1213/ANE.0000000000002658.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Bursa City Hospital 4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .