- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06185725
제왕절개 수술 후 진통 관리에 있어 변형된 연골주위 접근 방식의 흉복부 신경 차단과 횡복근 차단의 비교
제왕절개(CS)는 세계에서 가장 자주 시행되는 수술 중 하나입니다. 제왕절개 수술 후 상당한 비율의 여성에게서 중등도 내지 심각한 수술 후 통증이 발생합니다.
TAP 블록의 진통 효과는 제왕절개 수술 후에 입증되었습니다. m-TAPA 블록은 복부 수술의 대체 진통 기술로 설명되었습니다.
본 연구의 목적은 제왕절개 후 수술 후 진통 관리에 대한 효과 측면에서 이 두 가지 진통 방법을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제왕절개(CS)는 세계에서 가장 자주 시행되는 수술 중 하나입니다. 유럽 국가에서는 분만의 약 20%가 제왕절개를 통해 이루어집니다. 제왕절개 수술 후 상당한 비율의 여성에게서 중등도 내지 심각한 수술 후 통증이 발생합니다. 이로 인해 회복과 일상생활 복귀가 지연됩니다. 수술 후 통증은 엄마와 아이의 유대관계를 무너뜨리고, 모유수유를 어렵게 하며, 엄마의 심리상태에도 영향을 미칩니다.
수술 후 통증은 수술 외상으로 인해 발생하는 염증 과정을 동반하는 급성 통증입니다. 또한 부적절한 수술 후 진통은 통각과민 및 만성 통증을 유발할 수 있습니다. 수술 전후 통증은 다양한 접근법으로 관리되어야 합니다. 오피오이드와 비스테로이드성 항염증제는 복합 진통제 요법의 구성 요소로 간주되어야 합니다. 그러나 전신 및 신경축 아편유사제 사용은 효과(호흡 저하, 메스꺼움, 구토, 진정, 소양증, 통각과민)와 연관될 수 있습니다. 이를 위해, 수술 후 진통을 제공하고 오피오이드 소비를 줄이기 위해 계면 차단이 선호될 수 있습니다.
국소 진통 기술은 복합 진통의 중요한 부분으로 수행됩니다. 초음파 유도 복횡근 평면(TAP) 차단은 수술 전 또는 수술 후에 수행할 수 있는 국소 진통 기술 중 하나입니다. TAP 블록은 자궁적출술, 서혜부 탈장 수술, 제왕절개, 대장 수술 후 수술 후 통증을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
초음파로 수행되는 변형된 연골주위 접근 흉복부 신경(M-TAPA) 차단은 연골막 표면의 아래쪽에만 국소 마취가 수행되는 전방 및 측면 흉복부 부위에 효과적인 진통을 제공하는 새로운 기술입니다. M-TAPA 블록은 상부 피부분절 수준과 복부 측면 벽의 진통을 위한 좋은 대안이며, T5-T11 수준의 복부 부위에 진통을 제공합니다(8,9). 문헌에는 비만 수술의 수술 후 통증 관리를 위한 M-TAPA 블록의 효과를 조사한 연구가 있습니다.
TAP 블록의 진통 효과는 제왕절개 수술 후에 입증되었습니다. m-TAPA 블록은 복부 수술의 대체 진통 기술로 설명되었습니다. 본 연구의 목적은 제왕절개 후 수술 후 진통 관리에 대한 효과 측면에서 이 두 가지 진통 방법을 비교하는 것입니다. 1차 결과는 전체 회복 점수를 비교하는 것이고, 2차 결과는 수술 후 통증 점수(NRS)를 비교하여 본 연구에서 수술 후 구조 진통제(아편유사제) 사용 및 아편유사제 사용과 관련된 부작용(알레르기 반응, 메스꺼움, 구토)을 평가하는 것입니다. .
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: MÜRSEL EKİNCİ
- 전화번호: +905067137596
- 이메일: drmurselekinci@gmail.com
연구 장소
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-
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Bursa, 칠면조, 16110
- 모병
- T.C. Sağlık Bakanlığı Bursa Şehir Hastanesi
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부수사관:
- Ahmet Kaciroglu
-
연락하다:
- Mürsel Ekinci, Assoc prof
- 전화번호: +905067137596
- 이메일: drmurselekinci@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국 마취과 학회(ASA) 분류 II
- 선택적 제왕절개 및 37주 이상의 재태 연령이 포함됩니다.
제외 기준:
- 출혈 체질
- 항응고제 치료
- 국소마취제 및 오피오이드 알레르기
- 블록 부위의 감염
- 시술을 받아들이지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 M-TAPA(수정된 연골막 접근 방식 흉복부 신경 차단 그룹)
환자는 수술이 끝날 때 차단을 수행합니다.
수술 후 환자에게 파라세타몰 1gr(PERFALGAN®) IV를 8시간마다 투여합니다.
환자의 NRS 점수가 4점 이상인 경우 0.5mg/kg IV 메페리딘(Aldolan ampul 100mg/2ml)이 투여됩니다.
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M-TAPA 차단은 수술 마지막에 환자가 누운 자세에서 US(Vivid Q)를 사용하여 M-TAPA 그룹에 수행됩니다. 무균 조건을 제공한 후 고주파 선형 US 프로브(11-12 MHz, Vivid Q)를 멸균 덮개로 덮고 80mm 블록 바늘(Braun 360°)을 사용합니다.
US 프로브는 쇄골 중앙선이 늑연골 각도에 해당하는 늑연골과 교차하는 시상면에 배치됩니다.
In Plane 기술을 사용하여 프로브를 부드럽게 눌러 중앙 수준에서 늑연골 각도의 하부를 시각화하고 블록 바늘을 꼬리 두개골 방향으로 전진시킵니다. 5 ml의 식염수를 횡복부 사이의 층에 주입합니다. 근육과 늑연골 하부면, 블록 위치를 확인하게 됩니다.
블록 위치가 확인된 후 총 20ml + 0.25% 부피바카인 20ml(양측 총 40ml)를 양측 주사합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 TAP(Transversus Abdominal Plane 블록 그룹)
환자는 수술이 끝날 때 차단을 수행합니다.
수술 후 환자에게 파라세타몰 1gr(PERFALGAN®) IV를 8시간마다 투여합니다.
환자의 NRS 점수가 4점 이상인 경우 0.5mg/kg IV 메페리딘(Aldolan ampul 100mg/2ml)이 투여됩니다.
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TAP 차단은 수술이 끝나면 환자가 바로 누운 자세에서 초음파(Vivid Q)를 사용하여 그룹 TAP으로 수행됩니다.
무균 조건을 제공한 후 고주파 선형 US 프로브(11-12MHz, Vivid Q)를 멸균 덮개로 덮고 80mm 블록 바늘(Braun 360°)을 사용합니다.
USG는 장골능선과 늑골하 평면 사이의 겨드랑이 중앙선에 가로로 배치됩니다.
In Plane 기술을 사용하여 블록 바늘을 내사근과 복횡근 사이의 근막면으로 전진시키고 식염수 5ml를 투여하여 위치를 확인합니다.
블록바늘을 내사근과 복횡근 사이의 근막면으로 전진시킨 후 식염수 5ml를 투여하여 위치를 확인합니다.
0.25% 부피바카인 20ml 이상(양쪽에 총 40ml)을 양측 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 회복 채점 시스템(환자 만족도 척도)
기간: 회복의 질은 수술 24시간에 적용되는 QoR-15 검사에 따라 총 150점 만점으로 평가된다.
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우리는 QoR-15 질문서인 QoR-15 질문의 터키어 버전을 사용할 것입니다. 파트 A 지난 24시간 동안 기분이 어떠셨나요? (0 ~ 10, 여기서: 0 = 전혀 없음[나쁨] 및 10 = 항상[매우 좋음])
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회복의 질은 수술 24시간에 적용되는 QoR-15 검사에 따라 총 150점 만점으로 평가된다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 진통제의 사용
기간: 메페리딘 소비량은 수술 후 처음 24시간 동안 기록됩니다. (총 mg 복용량)
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구조 진통의 필요성은 수술 후 처음 24시간 동안 기록됩니다.
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메페리딘 소비량은 수술 후 처음 24시간 동안 기록됩니다. (총 mg 복용량)
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수술 후 통증 점수(숫자 등급 척도)(0은 "통증 없음"을 의미 - 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미)
기간: 환자의 NRS 점수는 수술 후 0, 2, 4, 8, 16 및 24시간에 평가됩니다.
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수술 후 24시간 동안.
환자의 통증 점수는 0, 2, 4, 8, 16 및 24시간에 질문됩니다.
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환자의 NRS 점수는 수술 후 0, 2, 4, 8, 16 및 24시간에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sutton CD, Carvalho B. Optimal Pain Management After Cesarean Delivery. Anesthesiol Clin. 2017 Mar;35(1):107-124. doi: 10.1016/j.anclin.2016.09.010. Epub 2016 Dec 12.
- Tulgar S, Senturk O, Selvi O, Balaban O, Ahiskalioglu A, Thomas DT, Ozer Z. Perichondral approach for blockage of thoracoabdominal nerves: Anatomical basis and clinical experience in three cases. J Clin Anesth. 2019 May;54:8-10. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.015. Epub 2018 Oct 31. No abstract available.
- Roofthooft E, Joshi GP, Rawal N, Van de Velde M; PROSPECT Working Group* of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy and supported by the Obstetric Anaesthetists' Association. PROSPECT guideline for elective caesarean section: updated systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2021 May;76(5):665-680. doi: 10.1111/anae.15339. Epub 2020 Dec 28.
- Ohgoshi Y, Ando A, Kawamata N, Kubo EN. Continuous modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) for major abdominal surgery. J Clin Anesth. 2020 Mar;60:45-46. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.08.031. Epub 2019 Aug 20. No abstract available.
- Visser GHA, Ayres-de-Campos D, Barnea ER, de Bernis L, Di Renzo GC, Vidarte MFE, Lloyd I, Nassar AH, Nicholson W, Shah PK, Stones W, Sun L, Theron GB, Walani S. FIGO position paper: how to stop the caesarean section epidemic. Lancet. 2018 Oct 13;392(10155):1286-1287. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32113-5. No abstract available.
- Gamez BH, Habib AS. Predicting Severity of Acute Pain After Cesarean Delivery: A Narrative Review. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1606-1614. doi: 10.1213/ANE.0000000000002658.
연구 기록 날짜
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연구 완료 (추정된)
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최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Bursa City Hospital 4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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