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Comparación del abordaje pericondral modificado del bloqueo del nervio toracoabdominal y del bloqueo del plano transverso abdominal en el tratamiento de la analgesia después de una cirugía de cesárea

20 de abril de 2024 actualizado por: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

La cesárea (CS) es uno de los procedimientos quirúrgicos realizados con mayor frecuencia en el mundo. El dolor posoperatorio de moderado a intenso ocurre en una proporción significativa de mujeres después de una cirugía de cesárea.

La eficacia analgésica del bloqueo TAP ha quedado demostrada después de operaciones de cesárea. El bloqueo m-TAPA se ha descrito como una técnica analgésica alternativa en cirugías abdominales.

El objetivo de este estudio es comparar estos dos métodos analgésicos en términos de efectividad para el manejo de la analgesia posoperatoria después de una cesárea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cesárea (CS) es uno de los procedimientos quirúrgicos realizados con mayor frecuencia en el mundo. En los países europeos, aproximadamente el 20% de los partos se realizan por cesárea. El dolor posoperatorio de moderado a intenso ocurre en una proporción significativa de mujeres después de una cirugía de cesárea. Esto retrasa la recuperación y el regreso a la vida diaria. El dolor posoperatorio altera el vínculo madre-hijo, dificulta la lactancia y afecta el estado psicológico de la madre.

El dolor postoperatorio es un dolor agudo acompañado del proceso inflamatorio que se produce debido al trauma quirúrgico. También una analgesia postoperatoria inadecuada puede causar hiperalgesia y dolor crónico. El dolor perioperatorio debe tratarse con un enfoque multimodal. Los opioides y los antiinflamatorios no esteroides deben considerarse componentes de un régimen analgésico multimodal. Sin embargo, el uso de opioides tanto sistémicos como neuroaxiales puede estar asociado con efectos (depresión respiratoria, náuseas, vómitos, sedación, prurito, hiperalgesia). Para ello, se pueden preferir los bloqueos interfaciales para proporcionar analgesia posoperatoria y reducir el consumo de opioides.

Las técnicas de analgesia regional se realizan como parte importante de la analgesia multimodal. El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) guiado por ecografía es una de las técnicas de analgesia regional que se puede realizar antes o después de la operación. Se ha demostrado que el bloqueo TAP reduce el dolor posoperatorio después de histerectomía, reparación de hernia inguinal, cesárea y cirugía colorrectal.

El bloqueo del nervio toracoabdominal por abordaje pericondral modificado (M-TAPA) realizado con ultrasonido (EE. UU.) es una técnica novedosa que proporciona analgesia efectiva en las áreas toracoabdominal anterior y lateral, donde se realiza anestesia local solo en el lado inferior de la superficie pericondral. El bloqueo M-TAPA es una buena alternativa para la analgesia de los niveles superiores del dermatoma y de la pared lateral abdominal, proporciona analgesia en la zona abdominal a nivel T5-T11 (8,9). En la literatura, existen estudios que investigan la eficacia del bloqueo M-TAPA para el tratamiento del dolor posoperatorio en cirugía bariátrica.

La eficacia analgésica del bloqueo TAP ha quedado demostrada después de operaciones de cesárea. El bloqueo m-TAPA se ha descrito como una técnica analgésica alternativa en cirugías abdominales. El objetivo de este estudio es comparar estos dos métodos analgésicos en términos de efectividad para el manejo de la analgesia posoperatoria después de una cesárea. El resultado primario es comparar las puntuaciones de recuperación global, el resultado secundario es comparar las puntuaciones de dolor posoperatorio (NRS), para evaluar el uso de analgésicos de rescate (opioides) posoperatorios y los efectos secundarios (reacción alérgica, náuseas, vómitos) asociados con el uso de opioides en este estudio .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Bursa, Pavo, 16110
        • Reclutamiento
        • T.C. Sağlık Bakanlığı Bursa Şehir Hastanesi
        • Sub-Investigador:
          • Ahmet Kaciroglu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clasificación II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Se incluirá la cesárea electiva y la edad gestacional superior a 37 semanas.

Criterio de exclusión:

  • diátesis sangrante
  • Tratamiento anticoagulante
  • Anestésicos locales y alergia a los opioides.
  • Infección en el sitio del bloqueo.
  • Pacientes que no aceptan el procedimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo M-TAPA (grupo de bloqueo del nervio toracoabdominal con abordaje pericondral modificado)
A los pacientes se les realizará un bloqueo al final de la cirugía. A los pacientes se les administrará paracetamol 1 gr (PERFALGAN®) IV cada 8 horas en el postoperatorio. Si la puntuación NRS del paciente es ≥ 4, se administrará meperidina intravenosa (ampolla de Aldolan 100 mg/2 ml) de 0,5 mg/kg.
El bloqueo M-TAPA se realizará en el grupo M-TAPA al final de la cirugía, utilizando ultrasonido (Vivid Q) mientras el paciente está en posición supina. Después de proporcionar condiciones asépticas, la sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia (11-12 MHz, Vivid Q) se cubrirá con una funda estéril y se utilizará una aguja de bloque de 80 mm (Braun 360°). La sonda ecográfica se colocará en el plano sagital donde la línea medioclavicular se cruza con el cartílago costal correspondiente al ángulo costocondral. Utilizando la técnica In Plane, se empuja suavemente la sonda para visualizar la parte inferior del ángulo costocondral a nivel central, avanzando la aguja de bloqueo en dirección caudal-cráneo, se inyectarán 5 ml de solución salina en la capa entre el transverso abdominal músculo y el plano inferior del cartílago costal, y se confirmará la ubicación del bloqueo. Una vez confirmada la ubicación del bloqueo, se inyectarán bilateralmente un total de 20 ml + 20 ml de bupivacaína al 0,25% (un total de 40 ml para ambos lados).
Otros nombres:
  • Manejo de la analgesia postoperatoria.
Comparador activo: Grupo TAP (grupo de bloqueo del plano transverso abdominal)
A los pacientes se les realizará un bloqueo al final de la cirugía. A los pacientes se les administrará paracetamol 1 gr (PERFALGAN®) IV cada 8 horas en el postoperatorio. Si la puntuación NRS del paciente es ≥ 4, se administrará meperidina intravenosa (ampolla de Aldolan 100 mg/2 ml) de 0,5 mg/kg.
El bloqueo TAP se realizará en Group TAP al final de la cirugía, utilizando ecografía (Vivid Q) mientras el paciente está en decúbito supino. Después de proporcionar condiciones asépticas, la sonda estadounidense lineal de alta frecuencia (11-12 MHz, Vivid Q) se cubrirá con una funda estéril y se utilizará una aguja de bloque de 80 mm (Braun 360°). La USG se colocará transversalmente en la línea axilar media entre la cresta ilíaca y los planos subcostales. Utilizando la técnica In Plane, la aguja de bloqueo se avanzará hacia el plano fascial entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen y se confirmará la ubicación administrando 5 ml de solución salina. La aguja de bloqueo se avanzará hacia el plano fascial entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen y la ubicación se confirmará administrando 5 ml de solución salina. Se inyectarán bilateralmente más de 20 ml de bupivacaína al 0,25% (un total de 40 ml para ambos lados).
Otros nombres:
  • Manejo de la analgesia postoperatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de puntuación de recuperación global (escala de satisfacción del paciente)
Periodo de tiempo: La calidad de la recuperación se evaluará sobre un total de 150 puntos según la prueba QoR-15 que se aplicará en el puertooperativo 24 horas.

Usaremos la versión turca del cuestionario Quality of Recovery / QoR-15

PARTE A ¿Cómo te has sentido en las últimas 24 horas? (0 a 10, donde: 0 = nunca [malo] y 10 = todo el tiempo [excelente])

  1. Capaz de respirar fácilmente
  2. He podido disfrutar de la comida.
  3. Sentirse descansado
  4. He dormido bien
  5. Capaz de cuidar el baño y la higiene personal sin ayuda.
  6. Capaz de comunicarse con
  7. Obtener apoyo de médicos y enfermeras del hospital
  8. Capaz de regresar al trabajo o a las actividades habituales del hogar.
  9. Sentirse cómodo y en control
  10. Tener una sensación de bienestar general.

    PARTE B ¿Ha tenido alguno de los siguientes en las últimas 24 horas? (10 a 0, donde: 10 = ninguna vez [excelente] y 0 = todo el tiempo [deficiente])

  11. Dolor moderado
  12. Dolor severo
  13. Náuseas o vómitos
  14. Sentirse preocupado o ansioso
  15. Sentirse triste o deprimido
La calidad de la recuperación se evaluará sobre un total de 150 puntos según la prueba QoR-15 que se aplicará en el puertooperativo 24 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El uso de analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: El consumo de meperidina se registrará en las primeras 24 horas del posoperatorio. (dosis total en mg)
La necesidad de analgesia de rescate se registrará en las primeras 24 horas del posoperatorio.
El consumo de meperidina se registrará en las primeras 24 horas del posoperatorio. (dosis total en mg)
Puntuaciones de dolor posoperatorio (escala de calificación numérica) (0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable")
Periodo de tiempo: Las puntuaciones NRS de los pacientes se evaluarán en el postoperatorio a las 0, 2, 4, 8, 16 y 24 horas.
Postoperatorio de 24 horas. Las puntuaciones de dolor de los pacientes se cuestionarán a las 0, 2, 4, 8, 16 y 24 horas.
Las puntuaciones NRS de los pacientes se evaluarán en el postoperatorio a las 0, 2, 4, 8, 16 y 24 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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