- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06185725
Comparación del abordaje pericondral modificado del bloqueo del nervio toracoabdominal y del bloqueo del plano transverso abdominal en el tratamiento de la analgesia después de una cirugía de cesárea
La cesárea (CS) es uno de los procedimientos quirúrgicos realizados con mayor frecuencia en el mundo. El dolor posoperatorio de moderado a intenso ocurre en una proporción significativa de mujeres después de una cirugía de cesárea.
La eficacia analgésica del bloqueo TAP ha quedado demostrada después de operaciones de cesárea. El bloqueo m-TAPA se ha descrito como una técnica analgésica alternativa en cirugías abdominales.
El objetivo de este estudio es comparar estos dos métodos analgésicos en términos de efectividad para el manejo de la analgesia posoperatoria después de una cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cesárea (CS) es uno de los procedimientos quirúrgicos realizados con mayor frecuencia en el mundo. En los países europeos, aproximadamente el 20% de los partos se realizan por cesárea. El dolor posoperatorio de moderado a intenso ocurre en una proporción significativa de mujeres después de una cirugía de cesárea. Esto retrasa la recuperación y el regreso a la vida diaria. El dolor posoperatorio altera el vínculo madre-hijo, dificulta la lactancia y afecta el estado psicológico de la madre.
El dolor postoperatorio es un dolor agudo acompañado del proceso inflamatorio que se produce debido al trauma quirúrgico. También una analgesia postoperatoria inadecuada puede causar hiperalgesia y dolor crónico. El dolor perioperatorio debe tratarse con un enfoque multimodal. Los opioides y los antiinflamatorios no esteroides deben considerarse componentes de un régimen analgésico multimodal. Sin embargo, el uso de opioides tanto sistémicos como neuroaxiales puede estar asociado con efectos (depresión respiratoria, náuseas, vómitos, sedación, prurito, hiperalgesia). Para ello, se pueden preferir los bloqueos interfaciales para proporcionar analgesia posoperatoria y reducir el consumo de opioides.
Las técnicas de analgesia regional se realizan como parte importante de la analgesia multimodal. El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) guiado por ecografía es una de las técnicas de analgesia regional que se puede realizar antes o después de la operación. Se ha demostrado que el bloqueo TAP reduce el dolor posoperatorio después de histerectomía, reparación de hernia inguinal, cesárea y cirugía colorrectal.
El bloqueo del nervio toracoabdominal por abordaje pericondral modificado (M-TAPA) realizado con ultrasonido (EE. UU.) es una técnica novedosa que proporciona analgesia efectiva en las áreas toracoabdominal anterior y lateral, donde se realiza anestesia local solo en el lado inferior de la superficie pericondral. El bloqueo M-TAPA es una buena alternativa para la analgesia de los niveles superiores del dermatoma y de la pared lateral abdominal, proporciona analgesia en la zona abdominal a nivel T5-T11 (8,9). En la literatura, existen estudios que investigan la eficacia del bloqueo M-TAPA para el tratamiento del dolor posoperatorio en cirugía bariátrica.
La eficacia analgésica del bloqueo TAP ha quedado demostrada después de operaciones de cesárea. El bloqueo m-TAPA se ha descrito como una técnica analgésica alternativa en cirugías abdominales. El objetivo de este estudio es comparar estos dos métodos analgésicos en términos de efectividad para el manejo de la analgesia posoperatoria después de una cesárea. El resultado primario es comparar las puntuaciones de recuperación global, el resultado secundario es comparar las puntuaciones de dolor posoperatorio (NRS), para evaluar el uso de analgésicos de rescate (opioides) posoperatorios y los efectos secundarios (reacción alérgica, náuseas, vómitos) asociados con el uso de opioides en este estudio .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: MÜRSEL EKİNCİ
- Número de teléfono: +905067137596
- Correo electrónico: drmurselekinci@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bursa, Pavo, 16110
- Reclutamiento
- T.C. Sağlık Bakanlığı Bursa Şehir Hastanesi
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Sub-Investigador:
- Ahmet Kaciroglu
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Contacto:
- Mürsel Ekinci, Assoc prof
- Número de teléfono: +905067137596
- Correo electrónico: drmurselekinci@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Se incluirá la cesárea electiva y la edad gestacional superior a 37 semanas.
Criterio de exclusión:
- diátesis sangrante
- Tratamiento anticoagulante
- Anestésicos locales y alergia a los opioides.
- Infección en el sitio del bloqueo.
- Pacientes que no aceptan el procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo M-TAPA (grupo de bloqueo del nervio toracoabdominal con abordaje pericondral modificado)
A los pacientes se les realizará un bloqueo al final de la cirugía.
A los pacientes se les administrará paracetamol 1 gr (PERFALGAN®) IV cada 8 horas en el postoperatorio.
Si la puntuación NRS del paciente es ≥ 4, se administrará meperidina intravenosa (ampolla de Aldolan 100 mg/2 ml) de 0,5 mg/kg.
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El bloqueo M-TAPA se realizará en el grupo M-TAPA al final de la cirugía, utilizando ultrasonido (Vivid Q) mientras el paciente está en posición supina. Después de proporcionar condiciones asépticas, la sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia (11-12 MHz, Vivid Q) se cubrirá con una funda estéril y se utilizará una aguja de bloque de 80 mm (Braun 360°).
La sonda ecográfica se colocará en el plano sagital donde la línea medioclavicular se cruza con el cartílago costal correspondiente al ángulo costocondral.
Utilizando la técnica In Plane, se empuja suavemente la sonda para visualizar la parte inferior del ángulo costocondral a nivel central, avanzando la aguja de bloqueo en dirección caudal-cráneo, se inyectarán 5 ml de solución salina en la capa entre el transverso abdominal músculo y el plano inferior del cartílago costal, y se confirmará la ubicación del bloqueo.
Una vez confirmada la ubicación del bloqueo, se inyectarán bilateralmente un total de 20 ml + 20 ml de bupivacaína al 0,25% (un total de 40 ml para ambos lados).
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo TAP (grupo de bloqueo del plano transverso abdominal)
A los pacientes se les realizará un bloqueo al final de la cirugía.
A los pacientes se les administrará paracetamol 1 gr (PERFALGAN®) IV cada 8 horas en el postoperatorio.
Si la puntuación NRS del paciente es ≥ 4, se administrará meperidina intravenosa (ampolla de Aldolan 100 mg/2 ml) de 0,5 mg/kg.
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El bloqueo TAP se realizará en Group TAP al final de la cirugía, utilizando ecografía (Vivid Q) mientras el paciente está en decúbito supino.
Después de proporcionar condiciones asépticas, la sonda estadounidense lineal de alta frecuencia (11-12 MHz, Vivid Q) se cubrirá con una funda estéril y se utilizará una aguja de bloque de 80 mm (Braun 360°).
La USG se colocará transversalmente en la línea axilar media entre la cresta ilíaca y los planos subcostales.
Utilizando la técnica In Plane, la aguja de bloqueo se avanzará hacia el plano fascial entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen y se confirmará la ubicación administrando 5 ml de solución salina.
La aguja de bloqueo se avanzará hacia el plano fascial entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen y la ubicación se confirmará administrando 5 ml de solución salina.
Se inyectarán bilateralmente más de 20 ml de bupivacaína al 0,25% (un total de 40 ml para ambos lados).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de puntuación de recuperación global (escala de satisfacción del paciente)
Periodo de tiempo: La calidad de la recuperación se evaluará sobre un total de 150 puntos según la prueba QoR-15 que se aplicará en el puertooperativo 24 horas.
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Usaremos la versión turca del cuestionario Quality of Recovery / QoR-15 PARTE A ¿Cómo te has sentido en las últimas 24 horas? (0 a 10, donde: 0 = nunca [malo] y 10 = todo el tiempo [excelente])
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La calidad de la recuperación se evaluará sobre un total de 150 puntos según la prueba QoR-15 que se aplicará en el puertooperativo 24 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El uso de analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: El consumo de meperidina se registrará en las primeras 24 horas del posoperatorio. (dosis total en mg)
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La necesidad de analgesia de rescate se registrará en las primeras 24 horas del posoperatorio.
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El consumo de meperidina se registrará en las primeras 24 horas del posoperatorio. (dosis total en mg)
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Puntuaciones de dolor posoperatorio (escala de calificación numérica) (0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable")
Periodo de tiempo: Las puntuaciones NRS de los pacientes se evaluarán en el postoperatorio a las 0, 2, 4, 8, 16 y 24 horas.
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Postoperatorio de 24 horas.
Las puntuaciones de dolor de los pacientes se cuestionarán a las 0, 2, 4, 8, 16 y 24 horas.
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Las puntuaciones NRS de los pacientes se evaluarán en el postoperatorio a las 0, 2, 4, 8, 16 y 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sutton CD, Carvalho B. Optimal Pain Management After Cesarean Delivery. Anesthesiol Clin. 2017 Mar;35(1):107-124. doi: 10.1016/j.anclin.2016.09.010. Epub 2016 Dec 12.
- Tulgar S, Senturk O, Selvi O, Balaban O, Ahiskalioglu A, Thomas DT, Ozer Z. Perichondral approach for blockage of thoracoabdominal nerves: Anatomical basis and clinical experience in three cases. J Clin Anesth. 2019 May;54:8-10. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.015. Epub 2018 Oct 31. No abstract available.
- Roofthooft E, Joshi GP, Rawal N, Van de Velde M; PROSPECT Working Group* of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy and supported by the Obstetric Anaesthetists' Association. PROSPECT guideline for elective caesarean section: updated systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2021 May;76(5):665-680. doi: 10.1111/anae.15339. Epub 2020 Dec 28.
- Ohgoshi Y, Ando A, Kawamata N, Kubo EN. Continuous modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) for major abdominal surgery. J Clin Anesth. 2020 Mar;60:45-46. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.08.031. Epub 2019 Aug 20. No abstract available.
- Visser GHA, Ayres-de-Campos D, Barnea ER, de Bernis L, Di Renzo GC, Vidarte MFE, Lloyd I, Nassar AH, Nicholson W, Shah PK, Stones W, Sun L, Theron GB, Walani S. FIGO position paper: how to stop the caesarean section epidemic. Lancet. 2018 Oct 13;392(10155):1286-1287. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32113-5. No abstract available.
- Gamez BH, Habib AS. Predicting Severity of Acute Pain After Cesarean Delivery: A Narrative Review. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1606-1614. doi: 10.1213/ANE.0000000000002658.
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- Bursa City Hospital 4
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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