Porównanie zmodyfikowanej blokady nerwu piersiowo-brzusznego z dostępu okołochrzęstnego i blokady płaszczyzny poprzecznej jamy brzusznej w leczeniu przeciwbólowym po cesarskim cięciu
Cięcie cesarskie (CS) to jeden z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych na świecie. U znacznego odsetka kobiet po cięciu cesarskim występuje ból pooperacyjny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Skuteczność przeciwbólową bloku TAP wykazano po operacjach cięcia cesarskiego. Blok m-TAPA został opisany jako alternatywna technika przeciwbólowa w operacjach jamy brzusznej.
Celem pracy jest porównanie obu metod przeciwbólowych pod kątem skuteczności w leczeniu przeciwbólowym pooperacyjnym po cięciu cesarskim.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cięcie cesarskie (CS) to jeden z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych na świecie. W krajach europejskich około 20% porodów odbywa się przez cesarskie cięcie. U znacznego odsetka kobiet po cięciu cesarskim występuje ból pooperacyjny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Opóźnia to powrót do zdrowia i codziennego życia. Ból pooperacyjny zaburza więź matka-dziecko, utrudnia karmienie piersią i wpływa na stan psychiczny matki.
Ból pooperacyjny to ból ostry, któremu towarzyszy proces zapalny, powstający w wyniku urazu chirurgicznego. Również nieodpowiednia analgezja pooperacyjna może powodować przeczulicę bólową i przewlekły ból. Ból okołooperacyjny należy leczyć wielomodalnie. Opioidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne należy rozważyć jako elementy wielomodalnego schematu leczenia przeciwbólowego. Jednakże stosowanie opioidów o działaniu ogólnoustrojowym i neuroosiowym może wiązać się z występowaniem działań niepożądanych (depresja oddechowa, nudności, wymioty, uspokojenie polekowe, świąd, przeczulica bólowa). W tym celu preferowane mogą być blokady międzyfazowe, aby zapewnić pooperacyjną analgezję i zmniejszyć zużycie opioidów.
Techniki analgezji regionalnej są ważną częścią analgezji multimodalnej. Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) pod kontrolą USG jest jedną z technik analgezji regionalnej, którą można wykonać przed lub po operacji. Wykazano, że blokada TAP zmniejsza ból pooperacyjny po histerektomii, operacji przepukliny pachwinowej, cięciu cesarskim i operacji jelita grubego.
Blokada nerwu piersiowo-brzusznego z dostępu modyfikowanego (M-TAPA) z dostępu modyfikowanego za pomocą ultradźwięków (US) to nowatorska technika zapewniająca skuteczną analgezję w przednim i bocznym obszarze piersiowo-brzusznym, gdzie znieczulenie miejscowe wykonywane jest tylko do dolnej strony powierzchni okołochrzęstnej. Blok M-TAPA stanowi dobrą alternatywę dla analgezji górnych poziomów dermatomów i bocznej ściany brzucha, zapewnia analgezję w okolicy brzucha na poziomie T5-T11 (8,9). W literaturze pojawiają się badania oceniające skuteczność blokady M-TAPA w leczeniu bólu pooperacyjnego w chirurgii bariatrycznej.
Skuteczność przeciwbólową bloku TAP wykazano po operacjach cięcia cesarskiego. Blok m-TAPA został opisany jako alternatywna technika przeciwbólowa w operacjach jamy brzusznej. Celem pracy jest porównanie obu metod przeciwbólowych pod kątem skuteczności w leczeniu przeciwbólowym pooperacyjnym po cięciu cesarskim. Głównym wynikiem jest porównanie ogólnych wyników w zakresie powrotu do zdrowia, drugorzędnym wynikiem jest porównanie wyników bólu pooperacyjnego (NRS) w celu oceny pooperacyjnego stosowania leków przeciwbólowych (opioidów) i skutków ubocznych (reakcja alergiczna, nudności, wymioty) związanych ze stosowaniem opioidów w tym badaniu .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MÜRSEL EKİNCİ
- Numer telefonu: +905067137596
- E-mail: drmurselekinci@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bursa, Indyk, 16110
- Rekrutacyjny
- T.C. Sağlık Bakanlığı Bursa Şehir Hastanesi
-
Pod-śledczy:
- Ahmet Kaciroglu
-
Kontakt:
- Mürsel Ekinci, Assoc prof
- Numer telefonu: +905067137596
- E-mail: drmurselekinci@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) II
- Uwzględnione zostaną planowe cięcie cesarskie i wiek ciążowy powyżej 37 tygodnia
Kryteria wyłączenia:
- Skaza krwotoczna
- Leczenie przeciwzakrzepowe
- Miejscowe środki znieczulające i alergia na opioidy
- Zakażenie w miejscu bloku
- Pacjenci, którzy nie akceptują zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa M-TAPA (zmodyfikowana grupa blokad nerwu piersiowo-brzusznego z dostępu okołochrzęstnego)
Pod koniec operacji pacjenci zostaną poddani blokowaniu.
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany dożylnie paracetamol 1 gr (PERFALGAN®) co 8 godzin.
Jeśli wynik NRS pacjenta wynosi ≥ 4, zostanie podana dożylnie meperydyna (Aldolan ampul 100 mg/2 ml).
|
Blok M-TAPA zostanie wykonany w Grupie M-TAPA na koniec operacji, przy użyciu USG (Vivid Q) w pozycji leżącej. Po zapewnieniu warunków aseptycznych, liniową sondą USG o wysokiej częstotliwości (11-12 MHz, Vivid Q) zostanie zabezpieczona sterylną osłonką i zastosowana zostanie igła blokowa o średnicy 80 mm (Braun 360°).
Sonda USG zostanie umieszczona w płaszczyźnie strzałkowej, gdzie linia środkowo-obojczykowa przecina się z chrząstką żebrową odpowiadającą kątowi kostno-chrzęstnemu.
Stosując technikę In Plane, delikatnie popycha się sondę w celu uwidocznienia dolnej części kąta żebrowo-chrzęstnego na poziomie centralnym, przesuwając igłę blokującą w kierunku ogonowo-czaszkowym, w warstwę pomiędzy poprzecznym brzuchem wstrzykuje się 5 ml soli fizjologicznej mięśnia oraz dolną płaszczyznę chrząstki żebrowej i zostanie potwierdzona lokalizacja bloku.
Po potwierdzeniu umiejscowienia bloku, obustronnie zostanie wstrzyknięte łącznie 20 ml + 20 ml 0,25% bupiwakainy (łącznie 40 ml na obie strony)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa TAP (grupa blokowa poprzecznej płaszczyzny brzucha)
Pod koniec operacji pacjenci zostaną poddani blokowaniu.
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany dożylnie paracetamol 1 gr (PERFALGAN®) co 8 godzin.
Jeśli wynik NRS pacjenta wynosi ≥ 4, zostanie podana dożylnie meperydyna (Aldolan ampul 100 mg/2 ml).
|
Blok TAP zostanie wykonany w grupie TAP na koniec operacji, przy użyciu USG (Vivid Q), gdy pacjent będzie w pozycji leżącej.
Po zapewnieniu warunków aseptycznych, liniowa sonda USG wysokiej częstotliwości (11-12 MHz, Vivid Q) zostanie przykryta sterylną osłoną, a do jej wykonania zostanie użyta igła blokowa 80 mm (Braun 360°).
USG zostanie umieszczone poprzecznie, w linii środkowo-pachowej, pomiędzy grzebieniem biodrowym a płaszczyzną podżebrową.
Stosując technikę In Plane, igła blokująca zostanie wprowadzona w płaszczyznę powięziową pomiędzy mięśniami skośnymi wewnętrznymi i poprzecznymi brzucha, a lokalizacja zostanie potwierdzona poprzez podanie 5 ml soli fizjologicznej.
Igła blokująca zostanie wprowadzona w płaszczyznę powięziową pomiędzy mięśniem skośnym wewnętrznym i poprzecznym brzucha, a lokalizacja zostanie potwierdzona poprzez podanie 5 ml soli fizjologicznej.
obustronnie wstrzyknie się niż 20 ml 0,25% bupiwakainy (w sumie 40 ml na obie strony)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny system punktacji powrotu do zdrowia (skala zadowolenia pacjenta)
Ramy czasowe: Jakość powrotu do zdrowia będzie oceniana na podstawie łącznie 150 punktów, zgodnie z testem QoR-15, który będzie stosowany przez całą dobę pooperacyjną.
|
Będziemy korzystać z tureckiej wersji kwestionariusza dotyczącego jakości odzyskiwania / QoR-15 CZĘŚĆ A Jak się czułeś w ciągu ostatnich 24 godzin? (0 do 10, gdzie: 0 = wcale [słabo] i 10 = cały czas [doskonałe])
|
Jakość powrotu do zdrowia będzie oceniana na podstawie łącznie 150 punktów, zgodnie z testem QoR-15, który będzie stosowany przez całą dobę pooperacyjną.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zastosowanie analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: Zużycie meperydyny będzie rejestrowane w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. (całkowita dawka w mg)
|
Konieczność zastosowania znieczulenia ratunkowego zostanie odnotowana w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
|
Zużycie meperydyny będzie rejestrowane w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. (całkowita dawka w mg)
|
|
Skala bólu pooperacyjnego (skala liczbowa) (0 – oznacza „brak bólu” do 10 – „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
Ramy czasowe: Wyniki NRS pacjentów będą oceniane po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji.
|
Okres pooperacyjny 24 godziny.
Ocena bólu pacjentów będzie kwestionowana po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach.
|
Wyniki NRS pacjentów będą oceniane po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sutton CD, Carvalho B. Optimal Pain Management After Cesarean Delivery. Anesthesiol Clin. 2017 Mar;35(1):107-124. doi: 10.1016/j.anclin.2016.09.010. Epub 2016 Dec 12.
- Tulgar S, Senturk O, Selvi O, Balaban O, Ahiskalioglu A, Thomas DT, Ozer Z. Perichondral approach for blockage of thoracoabdominal nerves: Anatomical basis and clinical experience in three cases. J Clin Anesth. 2019 May;54:8-10. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.015. Epub 2018 Oct 31. No abstract available.
- Roofthooft E, Joshi GP, Rawal N, Van de Velde M; PROSPECT Working Group* of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy and supported by the Obstetric Anaesthetists' Association. PROSPECT guideline for elective caesarean section: updated systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2021 May;76(5):665-680. doi: 10.1111/anae.15339. Epub 2020 Dec 28.
- Ohgoshi Y, Ando A, Kawamata N, Kubo EN. Continuous modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) for major abdominal surgery. J Clin Anesth. 2020 Mar;60:45-46. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.08.031. Epub 2019 Aug 20. No abstract available.
- Visser GHA, Ayres-de-Campos D, Barnea ER, de Bernis L, Di Renzo GC, Vidarte MFE, Lloyd I, Nassar AH, Nicholson W, Shah PK, Stones W, Sun L, Theron GB, Walani S. FIGO position paper: how to stop the caesarean section epidemic. Lancet. 2018 Oct 13;392(10155):1286-1287. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32113-5. No abstract available.
- Gamez BH, Habib AS. Predicting Severity of Acute Pain After Cesarean Delivery: A Narrative Review. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1606-1614. doi: 10.1213/ANE.0000000000002658.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bursa City Hospital 4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .