Modifioidun perikondraalisen lähestymistavan rinta- ja vatsahermotukoksen ja poikittais-vatsan tasotukoksen vertailu analgesian hoidossa keisarinleikkausleikkauksen jälkeen
Keisarileikkaus (CS) on yksi yleisimmin suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä maailmassa. Kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua esiintyy merkittävällä osalla naisia keisarinleikkauksen jälkeen.
TAP-salpauksen analgeettinen teho on osoitettu keisarinleikkauksen jälkeen. m-TAPA-salpaus on kuvattu vaihtoehtoiseksi analgeettiseksi tekniikaksi vatsan leikkauksissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata näitä kahta analgeettista menetelmää tehokkuuden suhteen postoperatiivisessa analgesian hoidossa keisarinleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkaus (CS) on yksi yleisimmin suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä maailmassa. Euroopan maissa noin 20 % synnytyksistä tehdään keisarinleikkauksella. Kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua esiintyy merkittävällä osalla naisia keisarinleikkauksen jälkeen. Tämä viivästyttää toipumista ja paluuta jokapäiväiseen elämään. Leikkauksen jälkeinen kipu häiritsee äidin ja lapsen välistä yhteyttä, vaikeuttaa imetystä ja vaikuttaa äidin psyykkiseen tilaan.
Postoperatiivinen kipu on akuuttia kipua, johon liittyy kirurgisen trauman aiheuttama tulehdusprosessi. Myös riittämätön postoperatiivinen analgesia voi aiheuttaa hyperalgesiaa ja kroonista kipua. Perioperatiivista kipua tulee hallita multimodaalisella lähestymistavalla. Opioideja ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tulee pitää multimodaalisen analgeettisen hoito-ohjelman osana. Sekä systeemisten että neuraksiaalisten opioidien käyttöön voi kuitenkin liittyä vaikutuksia (hengityslama, pahoinvointi, oksentelu, sedaatio, kutina, hyperalgesia). Tätä varten rajapintalohkoja voidaan suosia postoperatiivisen kivunlievityksen ja opioidien kulutuksen vähentämiseksi.
Alueellisia analgesiatekniikoita suoritetaan tärkeänä osana multimodaalista analgesiaa. US-ohjattu Transversus abdominis plane (TAP) -katkos on yksi alueellisista analgesiatekniikoista, joka voidaan suorittaa ennen leikkausta tai sen jälkeen. TAP-salpauksen on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua kohdunpoiston, nivustyrän korjauksen, keisarinleikkauksen ja kolorektaalisen leikkauksen jälkeen.
Ultraäänellä (US) suoritettu modifioidun perikondraalisen lähestymistavan rintakehähermon (M-TAPA) salpaus on uusi tekniikka, joka tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen thoracoabdominaalisen etu- ja lateraalialueen alueilla, joissa paikallispuudutus suoritetaan vain perikondraalisen pinnan alapuolelle. M-TAPA-salpaus on hyvä vaihtoehto ylempien dermatomin tasojen ja vatsan sivuseinän kivunlievitykseen, antaa kipua vatsan alueella T5-T11-tasolla (8,9). Kirjallisuudessa on tutkimuksia, joissa tutkitaan M-TAPA-salpauksen tehokkuutta leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa bariatrisessa kirurgiassa.
TAP-salpauksen analgeettinen teho on osoitettu keisarinleikkauksen jälkeen. m-TAPA-salpaus on kuvattu vaihtoehtoiseksi analgeettiseksi tekniikaksi vatsan leikkauksissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata näitä kahta analgeettista menetelmää tehokkuuden suhteen postoperatiivisessa analgesian hoidossa keisarinleikkauksen jälkeen. Ensisijainen tulos on verrata maailmanlaajuisia toipumispisteitä, toissijainen tulos on verrata postoperatiivisia kipupisteitä (NRS), arvioida leikkauksen jälkeistä pelastuskipulääkkeiden (opioidien) käyttöä ja opioidien käyttöön liittyviä sivuvaikutuksia (allerginen reaktio, pahoinvointi, oksentelu) tässä tutkimuksessa. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: MÜRSEL EKİNCİ
- Puhelinnumero: +905067137596
- Sähköposti: drmurselekinci@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bursa, Turkki, 16110
- Rekrytointi
- T.C. Sağlık Bakanlığı Bursa Şehir Hastanesi
-
Alatutkija:
- Ahmet Kaciroglu
-
Ottaa yhteyttä:
- Mürsel Ekinci, Assoc prof
- Puhelinnumero: +905067137596
- Sähköposti: drmurselekinci@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus II
- Mukaan otetaan valinnainen keisarinleikkaus ja yli 37 viikon raskausaika
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuotodiateesi
- Antikoagulanttihoito
- Paikallispuudutusaineet ja opioidiallergia
- Infektio tukoskohdassa
- Potilaat, jotka eivät hyväksy toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä M-TAPA (modifioitu perikondraalinen lähestymistapa thoracoabdominal Nerve block -ryhmä)
Potilaille suoritetaan tukos leikkauksen lopussa.
Potilaille annetaan parasetamolia 1 g (PERFALGAN®) IV 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana.
Jos potilaan NRS-pistemäärä on ≥ 4 0,5 mg/kg, annetaan IV meperidiiniä (Aldolan-ampulli 100 mg/2 ml).
|
M-TAPA-salpaus suoritetaan ryhmän M-TAPA:lle leikkauksen lopussa käyttämällä U:a (Vivid Q) potilaan ollessa makuuasennossa. Vivid Q) peitetään steriilillä vaipalla ja käytetään 80 mm:n neulaa (Braun 360°).
US-koetin sijoitetaan sagitaaliseen tasoon, jossa keskiklavikulaarinen viiva leikkaa rintaruston, joka vastaa rannikon kulmaa.
In Plane -tekniikalla koetinta työnnetään varovasti nähdäkseen kostokondriaalisen kulman alaosan keskitasolla, siirtämällä lohkoneulaa caudaali-kallo-suunnassa, 5 ml suolaliuosta ruiskutetaan poikittaisen vatsan väliseen kerrokseen. lihakseen ja rintaruston alatasoon, ja lohkon sijainti varmistetaan.
Kun lohkon sijainti on vahvistettu, yhteensä 20 ml + 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia (yhteensä 40 ml molemmille puolille) ruiskutetaan molemmin puolin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä TAP (Transversus Abdominal Plane block group)
Potilaille suoritetaan tukos leikkauksen lopussa.
Potilaille annetaan parasetamolia 1 g (PERFALGAN®) IV 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana.
Jos potilaan NRS-pistemäärä on ≥ 4 0,5 mg/kg, annetaan IV meperidiiniä (Aldolan-ampulli 100 mg/2 ml).
|
TAP-esto suoritetaan ryhmä TAP:lle leikkauksen lopussa käyttämällä US (Vivid Q) -toimintoa potilaan ollessa makuuasennossa.
Aseptisten olosuhteiden aikaansaamisen jälkeen korkeataajuinen lineaarinen US-anturi (11-12 MHz, Vivid Q) peitetään steriilillä vaipalla ja käytetään 80 mm:n lohkoneulaa (Braun 360°).
USG sijoitetaan poikittaissuunnassa kainalon keskilinjalle suoliluun harjanteen ja subcostal tasojen väliin.
In Plane -tekniikalla lohkoneula viedään faskitasoon sisäisten vinojen ja poikkivatsalihasten väliin ja paikka varmistetaan antamalla 5 ml suolaliuosta.
Lohkoneula työnnetään faskitasoon sisäisten vinojen ja poikittaisten vatsalihasten väliin ja sijainti varmistetaan antamalla 5 ml suolaliuosta.
yli 20 ml 0,25 % bupivakaiinia (yhteensä 40 ml molemmille puolille) pistetään molemmin puolin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen toipumispistejärjestelmä (potilastyytyväisyysasteikko)
Aikaikkuna: Toipumisen laatu arvioidaan porttioperatiivisen 24 tunnin QoR-15-testin perusteella yhteensä 150 pisteestä.
|
Käytämme Quality of Recovery / QoR-15 questionairren turkkilaista versiota OSA A Miltä sinusta on tuntunut viimeisen 24 tunnin aikana? (0-10, missä: 0 = ei aina [huono] ja 10 = koko ajan [erinomainen])
|
Toipumisen laatu arvioidaan porttioperatiivisen 24 tunnin QoR-15-testin perusteella yhteensä 150 pisteestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastuskipulääkkeen käyttö
Aikaikkuna: Meperidiinin kulutus kirjataan ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. (kokonaisannos mg)
|
Pelastuskipulääkkeen tarve kirjataan ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Meperidiinin kulutus kirjataan ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. (kokonaisannos mg)
|
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet (numeerinen arviointiasteikko) (0 - "ei kipua" - 10 - "pahin kuviteltavissa oleva kipu")
Aikaikkuna: Potilaiden NRS-pisteet arvioidaan leikkauksen jälkeen 0, 2, 4, 8, 16 ja 24 tuntia.
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin ajanjakso.
Potilaiden kipupisteet kyseenalaistetaan 0, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin kohdalla.
|
Potilaiden NRS-pisteet arvioidaan leikkauksen jälkeen 0, 2, 4, 8, 16 ja 24 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sutton CD, Carvalho B. Optimal Pain Management After Cesarean Delivery. Anesthesiol Clin. 2017 Mar;35(1):107-124. doi: 10.1016/j.anclin.2016.09.010. Epub 2016 Dec 12.
- Tulgar S, Senturk O, Selvi O, Balaban O, Ahiskalioglu A, Thomas DT, Ozer Z. Perichondral approach for blockage of thoracoabdominal nerves: Anatomical basis and clinical experience in three cases. J Clin Anesth. 2019 May;54:8-10. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.015. Epub 2018 Oct 31. No abstract available.
- Roofthooft E, Joshi GP, Rawal N, Van de Velde M; PROSPECT Working Group* of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy and supported by the Obstetric Anaesthetists' Association. PROSPECT guideline for elective caesarean section: updated systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2021 May;76(5):665-680. doi: 10.1111/anae.15339. Epub 2020 Dec 28.
- Ohgoshi Y, Ando A, Kawamata N, Kubo EN. Continuous modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) for major abdominal surgery. J Clin Anesth. 2020 Mar;60:45-46. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.08.031. Epub 2019 Aug 20. No abstract available.
- Visser GHA, Ayres-de-Campos D, Barnea ER, de Bernis L, Di Renzo GC, Vidarte MFE, Lloyd I, Nassar AH, Nicholson W, Shah PK, Stones W, Sun L, Theron GB, Walani S. FIGO position paper: how to stop the caesarean section epidemic. Lancet. 2018 Oct 13;392(10155):1286-1287. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32113-5. No abstract available.
- Gamez BH, Habib AS. Predicting Severity of Acute Pain After Cesarean Delivery: A Narrative Review. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1606-1614. doi: 10.1213/ANE.0000000000002658.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bursa City Hospital 4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .