Léčba nízkoprůtokových žilních malformací elektroskleroterapií. Prospektivní observační studie (BESVAM)
19. prosince 2023 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli
Trattamento Delle Malformazioni Venose a Basso Flusso Con l'Elettrosclerotherapy. Studio Osservazionale Prospettico
Venózní malformace (MV) jsou vrozené abnormality centrální nebo periferie způsobené vývojovými chybami v různých fázích embryogeneze.
Histologicky se vyznačují velkými, žilně podobnými cévními prostory.
Skleroembolizace představuje nejrozšířenější metodu v léčbě žilních malformací umožňující dobré výsledky s nízkou invazivitou.
V současné době patří Bleomycin (a jeho deriváty) mezi nejrozšířenější sklerotizující látky pro pomalu tekoucí cévní malformace (žilní a lymfatické malformace), protože ve srovnání s jinými je nízká míra lokálních závažných nežádoucích příhod, jako je otok, nekróza a poranění nervů. .
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
65
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Itálie, 40136
- Nábor
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Giancarlo Facchini, MD
- Telefonní číslo: +39 333 650 0944
- E-mail: giancarlo.facchini@ior.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti postižení vaskulárními malformacemi s nízkým průtokem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika nízkoprůtokových žilních malformací vhodných pro elektroskleroterapii
- Neindikace k embolizační léčbě
- Předchozí ošetření nejsou vylučujícím faktorem za předpokladu, že uplynulo alespoň 30 dní.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba po dobu < 30 dnů
- Stav těhotenství a kojení
- Pacientky ve fertilním věku bez užívání antikoncepce
- Přítomnost kovových syntetických médií
- CHOPN s FiO2 < 30 mmHg
- Porucha funkce ledvin s eGFR <30 ml/min/1,73 mq
- Pacienti s intolerancí bleomycinu nebo předchozími epizodami toxicity související s bleomycinem
- Pacienti, kteří již dostali kumulativní dávku Bleomycinu ≥100 mg
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí radioterapii hrudníku
- Pacienti s anamnézou záchvatů a epilepsie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Provedena elektroskleroterapie
Všichni pacienti, kteří prováděli elektroskleroterapii v léčbě cévních malformací
|
Použití elektroporace k infuzi bleomycinu do léze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce objemu v cm
Časové okno: 1 rok
|
Redukce léze alespoň o 30 % hodnocená pomocí MRI, měřením průměru léze v cm.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti (VAS skóre)
Časové okno: 1 rok
|
Klinické hodnocení týkající se bolesti pomocí skóre Visual Analogue Scale (VAS) (0-100 mm), ve kterém 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje maximální představitelnou bolest.
|
1 rok
|
|
Zlepšení kvality života (dotazník EuroQol-5D)
Časové okno: 1 rok
|
Klinické hodnocení kvality života dotazníkem EuroQol-5D. Skóre EQ-5D se může pohybovat od -0,594 do 1,0. Minimální hodnota představuje nejhorší možný zdravotní stav. Maximální hodnota 1,0 představuje nejlepší možný zdravotní stav. Hodnota 1,0 znamená, že pacient nemá problém v žádné z pěti dimenzí hodnocených dotazníkem. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE AVEC: 639/2023/Oss/IOR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .