Mechanistická klinická studie kolchicinu u pacientů podstupujících femorální endarterektomii
1. dubna 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania
Randomizovaná, placebem kontrolovaná mechanická klinická studie kolchicinu u pacientů podstupujících femorální endarterektomii
Cílem této mechanické klinické studie je otestovat účinky snížení zánětlivé signalizace v aterosklerotických plátech femorální artérie.
Vědci budou porovnávat pacienty užívající kolchicin s pacienty užívajícími placebo, aby určili účinek kolchicinu na zánětlivý stav aterosklerotických femorálních tepen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s onemocněním periferních tepen, kteří podstoupí femorální endarterektomii, budou randomizováni v poměru 1:1 k podávání kolchicinu (0,6 mg perorálně) nebo placeba denně po dobu 4 týdnů před operací.
Při základní návštěvě budou postupy studie přezkoumány s vhodnými účastníky a studijní tým získá písemný informovaný souhlas.
Budou odebrány a testovány základní krevní vzorky pro laboratorní studie.
U žen ve fertilním věku bude před zahájením studijní intervence proveden těhotenský test z moči.
Studijní tým také získá jednu 10ml zkumavku výzkumné krve pro budoucí výzkum.
Účastníci obdrží následné telefonáty se studijním týmem.
Všichni způsobilí účastníci budou osloveni, aby se zúčastnili návštěvy snímkování.
V rámci této zobrazovací návštěvy podstoupí účastníci neinvazivní molekulární zobrazování, aby se vyhodnotily účinky kolchicinu na rozsah aktivity makrofágů aterosklerotického plaku, jak bylo hodnoceno pomocí 18F-FDG PET/CT.
V době femorální endarterektomie účastníci zopakují laboratorní testy a nechají si uložit vzorek plátu femorální tepny pro analýzu.
Účastníci pak budou mít následný telefonát po femorální endarterektomii, aby posoudili případné nežádoucí účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická PAD
- Vyžaduje endarterektomii
- hsCRP > 2 mg/dl
- Věk > 18 let
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Užívání kolchicinu nebo systémových protizánětlivých léků (např. tocilizumab) v posledních 3 měsících
- Alergie na kolchicin
- Přítomnost léků s lékovou interakcí
- Akutní ischemie končetiny vyžadující urgentní zásah
- Poruchy cévní pojivové tkáně
- Autoimunitní/autozánětlivé poruchy
- Systémová infekce
- Krevní dyskrazie
- Těhotné nebo kojící ženy
- Nekontrolovaný diabetes (A1C > 10 %)
- CrCl < 30 ml/min nebo ESRD (HD)
- Onemocnění jater nebo ALT/AST > 3,0 x ULN
- Klaustrofobie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolchicin
Lékem podávaným v této studii bude kolchicin (0,6 mg perorálně denně po dobu 4 týdnů).
|
Viz popis ramene.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Toto rameno je odpovídající placebo, které bude podáváno stejným způsobem jako experimentální rameno.
|
Viz popis ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Molekulární zobrazovací markery zánětu
Časové okno: Zobrazování (4. týden)
|
Rozsah aktivity makrofágů aterosklerotického plaku, jak byl hodnocen pomocí FDG PET/CT
|
Zobrazování (4. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cirkulující markery zánětu
Časové okno: Zobrazování (4. týden)
|
Exprese plazmatických hladin IL6 a hsCRP
|
Zobrazování (4. týden)
|
|
Pacientem hlášená porucha chůze
Časové okno: Zobrazování (4. týden)
|
Zhoršená chůze podle Dotazníku o zhoršení chůze
|
Zobrazování (4. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Levin, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
25. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 854429
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .