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Eine mechanistische klinische Studie mit Colchicin bei Patienten, die sich einer femoralen Endarteriektomie unterziehen

1. April 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine randomisierte, placebokontrollierte mechanistische klinische Studie mit Colchicin bei Patienten, die sich einer femoralen Endarteriektomie unterziehen

Das Ziel dieser mechanistischen klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen der Reduzierung der Entzündungssignale in atherosklerotischen Plaques der Oberschenkelarterie zu testen. Forscher werden Patienten, die Colchicin erhalten, mit Patienten vergleichen, die Placebo erhalten, um die Wirkung von Colchicin auf den Entzündungszustand atherosklerotischer Oberschenkelarterien zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die sich einer femoralen Endarteriektomie unterziehen werden, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten 4 Wochen lang vor der Operation täglich Colchicin (0,6 mg oral) oder Placebo. Beim Basisbesuch werden die Studienabläufe mit den berechtigten Teilnehmern besprochen und das Studienteam holt eine schriftliche Einverständniserklärung ein. Es werden Ausgangsblutproben für Laborstudien entnommen und untersucht. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird vor Beginn der Studienintervention ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Das Studienteam erhält außerdem ein 10-ml-Röhrchen Forschungsblut für zukünftige Forschungen. Die Teilnehmer erhalten Folgeanrufe mit dem Studienteam. Alle berechtigten Teilnehmer werden gebeten, an einem Bildgebungsbesuch teilzunehmen. Im Rahmen dieses Bildgebungsbesuchs werden sich die Teilnehmer einer nicht-invasiven molekularen Bildgebung unterziehen, um die Auswirkungen von Colchicin auf das Ausmaß der atherosklerotischen Plaque-Makrophagen-Aktivität zu bewerten, wie durch 18F-FDG PET/CT beurteilt. Zum Zeitpunkt der femoralen Endarteriektomie wiederholen die Teilnehmer die Labortests und lassen eine Probe der Plaque der Oberschenkelarterie zur Analyse aufbewahren. Die Teilnehmer erhalten dann nach der femoralen Endarteriektomie ein weiteres Telefongespräch, um etwaige unerwünschte Ereignisse festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptomatische pAVK
  2. Erfordert eine Endarteriektomie
  3. hsCRP > 2 mg/dl
  4. Alter > 18 Jahre
  5. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Colchicin oder systemischen entzündungshemmenden Medikamenten (z. Tocilizumab) in den letzten 3 Monaten
  2. Allergie gegen Colchicin
  3. Vorhandensein von Medikamenten mit Arzneimittelwechselwirkungen
  4. Akute Ischämie der Extremitäten, die eine dringende Intervention erfordert
  5. Erkrankungen des vaskulären Bindegewebes
  6. Autoimmunerkrankungen/autoinflammatorische Erkrankungen
  7. Systemische Infektion
  8. Blutdyskrasie
  9. Schwangere oder stillende Frauen
  10. Unkontrollierter Diabetes (A1C >10 %)
  11. CrCl < 30 ml/Minute oder ESRD (HD)
  12. Lebererkrankung oder ALT/AST > 3,0 x ULN
  13. Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Colchicin
Colchicin (0,6 mg oral täglich über 4 Wochen) wird das in dieser Studie verabreichte Medikament sein.
Arzneimittel: Colchicin
Siehe Armbeschreibung.
Placebo-Komparator: Placebo
Dieser Arm ist ein passendes Placebo, das auf die gleiche Weise wie der experimentelle Arm verabreicht wird.
Arzneimittel: Placebo
Siehe Armbeschreibung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulare Bildgebungsmarker von Entzündungen
Zeitfenster: Bildgebung (Woche 4)
Ausmaß der atherosklerotischen Plaque-Makrophagen-Aktivität, bestimmt durch FDG-PET/CT
Bildgebung (Woche 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende Entzündungsmarker
Zeitfenster: Bildgebung (Woche 4)
Expression von Plasma-IL6- und hsCRP-Spiegeln
Bildgebung (Woche 4)
Vom Patienten berichtete Gehbehinderung
Zeitfenster: Bildgebung (Woche 4)
Gehbehinderung gemäß Gehbehinderungsfragebogen
Bildgebung (Woche 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Doris Duke Charitable Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Levin, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 854429

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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