Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et mekanistisk klinisk forsøg med colchicin hos patienter, der gennemgår femoral endarterektomi

1. april 2026 opdateret af: University of Pennsylvania

Et randomiseret, placebo-kontrolleret mekanistisk klinisk forsøg med colchicin hos patienter, der gennemgår femoral endarterektomi

Målet med dette mekanistiske kliniske forsøg er at teste virkningerne af at reducere inflammatorisk signalering i aterosklerotiske plaques i femoral arterie. Forskere vil sammenligne patienter, der får colchicin, med patienter, der får placebo for at bestemme effekten af ​​colchicin på den inflammatoriske tilstand af aterosklerotiske femorale arterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med perifer arteriesygdom, som skal gennemgå femoral endarterektomi, vil blive randomiseret 1:1 til at modtage colchicin (0,6 mg oralt) eller placebo dagligt i 4 uger før operationen. Ved baseline-besøget vil undersøgelsesprocedurerne blive gennemgået med kvalificerede deltagere, og undersøgelsesteamet vil indhente skriftligt informeret samtykke. Baseline blodprøver til laboratorieundersøgelser vil blive indsamlet og analyseret. Der vil blive udført en uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder, inden undersøgelsesintervention påbegyndes. Forsøgsholdet vil også få et 10 ml rør med forskningsblod til fremtidig forskning. Deltagerne vil modtage opfølgende telefonopkald med undersøgelsesteamet. Alle berettigede deltagere vil blive kontaktet for deltagelse i et billedbesøg. Som en del af dette billedbehandlingsbesøg vil deltagerne gennemgå ikke-invasiv molekylær billeddannelse for at evaluere virkningerne af colchicin på omfanget af aterosklerotisk plakmakrofagaktivitet som vurderet ved 18F-FDG PET/CT. På tidspunktet for femoral endarterektomi vil deltagerne gentage laboratorietests og have en prøve af femoral arterieplak gemt til analyse. Deltagerne vil derefter have et opfølgende telefonopkald efter femoral endarterektomi for at vurdere for eventuelle bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatisk PAD
  2. Kræv endarterektomi
  3. hsCRP > 2mg/dL
  4. Alder > 18 år
  5. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af colchicin eller systemisk antiinflammatorisk medicin (f. tocilizumab) inden for de seneste 3 måneder
  2. Allergi over for colchicin
  3. Tilstedeværelse af medicin med lægemiddelinteraktion
  4. Akut lemmeriskæmi, der kræver akut indgreb
  5. Vaskulære bindevævssygdomme
  6. Autoimmune/autoinflammatoriske lidelser
  7. Systemisk infektion
  8. Bloddyskrasi
  9. Gravide eller ammende kvinder
  10. Ukontrolleret diabetes (A1C >10 %)
  11. CrCl < 30 ml/minut eller ESRD (HD)
  12. Leversygdom eller ALAT/AST > 3,0 x ULN
  13. Klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Colchicin
Colchicin (0,6 mg oralt dagligt i 4 uger) vil være det lægemiddel, der administreres i denne undersøgelse.
Medicin: Colchicin
Se armbeskrivelse.
Placebo komparator: Placebo
Denne arm er en matchende placebo, der vil blive administreret på samme måde som den eksperimentelle arm.
Medicin: Placebo
Se armbeskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molekylær billeddannende markører for inflammation
Tidsramme: Billedbehandling (uge 4)
Omfanget af aterosklerotisk plakmakrofagaktivitet som vurderet ved FDG PET/CT
Billedbehandling (uge 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende markører for inflammation
Tidsramme: Billedbehandling (uge 4)
Ekspression af plasma IL6 og hsCRP niveauer
Billedbehandling (uge 4)
Patientrapporteret gangbesvær
Tidsramme: Billedbehandling (uge 4)
Gangbesvær som rapporteret af Walking Impairment Questionnaire
Billedbehandling (uge 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Doris Duke Charitable Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Levin, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 854429

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner