Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkisiinin mekaaninen kliininen tutkimus potilailla, joille tehdään reisien endarterektomia

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Pennsylvania

Satunnaistettu, lumekontrolloitu mekaaninen kliininen kolkisiinitutkimus potilailla, joille tehdään reisien endarterektomia

Tämän mekaanisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata tulehdussignaalien vähentämisen vaikutuksia reisivaltimoiden ateroskleroottisissa plakeissa. Tutkijat vertaavat kolkisiinia saavia potilaita lumelääkettä saaviin potilaisiin määrittääkseen kolkisiinin vaikutuksen ateroskleroottisten reisivaltimoiden tulehdustilaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on ääreisvaltimosairaus ja joille tehdään femoraalisen endarterektomia, satunnaistetaan 1:1 saamaan kolkisiinia (0,6 mg suun kautta) tai lumelääkettä päivittäin neljän viikon ajan ennen leikkausta. Peruskäynnillä tutkimusmenettelyt tarkistetaan kelvollisten osallistujien kanssa ja tutkimusryhmä saa kirjallisen tietoisen suostumuksen. Verinäytteet laboratoriotutkimuksia varten kerätään ja analysoidaan. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti ennen tutkimusintervention aloittamista. Tutkimusryhmä hankkii myös yhden 10 ml:n putken tutkimusverta tulevaa tutkimusta varten. Osallistujat saavat jatkopuhelut tutkimusryhmän kanssa. Kaikki kelvolliset osallistujat otetaan yhteyttä kuvantamiskäynnille. Osana tätä kuvantamiskäyntiä osallistujille tehdään ei-invasiivinen molekyylikuvaus, jolla arvioidaan kolkisiinin vaikutukset ateroskleroottisen plakin makrofagiaktiivisuuden laajuuteen 18F-FDG PET/CT:llä arvioituna. Reisiluun endarterektomian aikana osallistujat toistavat laboratoriokokeet ja tallentavat näytteen reisivaltimon plakista analyysiä varten. Osallistujat saavat sitten jatkopuhelun reisiluun endarterektomian jälkeen mahdollisten haittatapahtumien arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
        • Päätutkija:
          • Michael Levin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oireellinen PAD
  2. Edellyttää endarterektomiaa
  3. hsCRP > 2 mg/dl
  4. Ikä > 18 vuotta
  5. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kolkisiinin tai systeemisten tulehduskipulääkkeiden käyttö (esim. tosilitsumabi) viimeisen 3 kuukauden aikana
  2. Allergia kolkisiinille
  3. Lääkkeen läsnäolo, jossa on lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta
  4. Akuutti raajan iskemia, joka vaatii välitöntä hoitoa
  5. Verisuonten sidekudossairaudet
  6. Autoimmuunisairaudet/autoinflammatoriset sairaudet
  7. Systeeminen infektio
  8. Veren dyskrasia
  9. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  10. Hallitsematon diabetes (A1C > 10 %)
  11. CrCl < 30 ml/minuutti tai ESRD (HD)
  12. Maksasairaus tai ALT/AST > 3,0 x ULN
  13. Klaustrofobia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolkisiini
Tässä tutkimuksessa annettava lääke on kolkisiini (0,6 mg suun kautta päivittäin 4 viikon ajan).
Lääke: Kolkisiini
Katso käsivarren kuvaus.
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä käsivarsi on yhteensopiva lumelääke, joka annetaan samalla tavalla kuin kokeellinen haara.
Lääke: Plasebo
Katso käsivarren kuvaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NLRP-3:n tulehdukselliset transkriptit reisivaltimon plakkinäytteissä
Aikaikkuna: Reisiluun endarterektomia (viikko 4)
NLRP-3-tulehduksellisten transkriptien ilmentyminen mitataan käyttämällä RNA-sekvensointia
Reisiluun endarterektomia (viikko 4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman IL6- ja hsCRP-tasot
Aikaikkuna: Reisiluun endarterektomia (viikko 4)
Plasman IL6- ja hsCRP-tasojen ilmentyminen mitataan käyttämällä RNA-sekvensointia
Reisiluun endarterektomia (viikko 4)
Ateroskleroottisen plakin makrofagien aktiivisuus
Aikaikkuna: Reisiluun endarterektomia (viikko 4)
Ateroskleroottisen plakin makrofagiaktiivisuus arvioidaan 18F-FDG PET/CT:llä
Reisiluun endarterektomia (viikko 4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Doris Duke Charitable Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Levin, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 854429

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa