Uno studio clinico meccanicistico sulla colchicina in pazienti sottoposti a endoarterectomia femorale
1 aprile 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania
Uno studio clinico meccanicistico randomizzato e controllato con placebo sulla colchicina in pazienti sottoposti a endoarterectomia femorale
L'obiettivo di questo studio clinico meccanicistico è testare gli effetti della riduzione della segnalazione infiammatoria nelle placche aterosclerotiche dell'arteria femorale.
I ricercatori confronteranno i pazienti che ricevono la colchicina con i pazienti che ricevono il placebo per determinare l'effetto della colchicina sullo stato infiammatorio delle arterie femorali aterosclerotiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con malattia delle arterie periferiche che saranno sottoposti a endoarterectomia femorale saranno randomizzati 1:1 a ricevere colchicina (0,6 mg per via orale) o placebo al giorno per 4 settimane prima dell'intervento.
Alla visita di base, le procedure dello studio saranno riviste con i partecipanti idonei e il team di studio otterrà il consenso informato scritto.
Verranno raccolti e analizzati campioni di sangue di base per gli studi di laboratorio.
Verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine per le donne in età fertile prima di iniziare l'intervento dello studio.
Il team di studio otterrà anche una provetta da 10 ml di sangue di ricerca per ricerche future.
I partecipanti riceveranno telefonate di follow-up con il team di studio.
Tutti i partecipanti idonei verranno contattati per la partecipazione a una visita di imaging.
Come parte di questa visita di imaging, i partecipanti saranno sottoposti a imaging molecolare non invasivo per valutare gli effetti della colchicina sull'entità dell'attività dei macrofagi della placca aterosclerotica valutata mediante 18F-FDG PET/CT.
Al momento dell'endoarterectomia femorale, i partecipanti ripeteranno i test di laboratorio e conserveranno un campione della placca dell'arteria femorale per l'analisi.
I partecipanti avranno quindi una telefonata di follow-up dopo l'endarterectomia femorale per valutare eventuali eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PAD sintomatico
- Richiedere endoarterectomia
- hsCRP > 2 mg/dl
- Età > 18 anni
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Uso di colchicina o farmaci antinfiammatori sistemici (es. tocilizumab) negli ultimi 3 mesi
- Allergia alla colchicina
- Presenza di farmaci con interazione farmaco-farmaco
- Ischemia acuta degli arti che richiede un intervento urgente
- Patologie del tessuto connettivo vascolare
- Patologie autoimmuni/autoinfiammatorie
- Infezione sistemica
- Discrasia ematica
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Diabete non controllato (A1C >10%)
- CrCl < 30 ml/minuto o ESRD (HD)
- Malattia epatica o ALT/AST > 3,0 x ULN
- Claustrofobia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Colchicina
Il farmaco somministrato in questo studio sarà la colchicina (0,6 mg per via orale al giorno per 4 settimane).
|
Vedi la descrizione del braccio.
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|
Comparatore placebo: Placebo
Questo braccio è un placebo corrispondente che verrà somministrato allo stesso modo del braccio sperimentale.
|
Vedi la descrizione del braccio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Marcatori di imaging molecolare di infiammazione
Lasso di tempo: Imaging (settimana 4)
|
Estensione dell'attività dei macrofagi della placca aterosclerotica valutata mediante FDG PET/CT
|
Imaging (settimana 4)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Marker circolanti di infiammazione
Lasso di tempo: Imaging (settimana 4)
|
Espressione dei livelli plasmatici di IL6 e hsCRP
|
Imaging (settimana 4)
|
|
Compromissione della deambulazione riferita dal paziente
Lasso di tempo: Imaging (settimana 4)
|
Difficoltà nella deambulazione come riportato dal Walking Impairment Questionnaire
|
Imaging (settimana 4)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Levin, MD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
25 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
25 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 854429
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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