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대퇴 동맥내막절제술을 받은 환자에서 콜히친의 기계적 임상시험

2026년 4월 1일 업데이트: University of Pennsylvania

대퇴 동맥 내막 절제술을 받는 환자를 대상으로 한 콜히친의 무작위, 위약 대조 기계적 임상 시험

이 기계론적 임상 시험의 목표는 대퇴 동맥 죽상동맥경화반에서 염증 신호를 감소시키는 효과를 테스트하는 것입니다. 연구자들은 죽상경화성 대퇴 동맥의 염증 상태에 대한 콜히친의 효과를 확인하기 위해 콜히친을 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대퇴동맥내막절제술을 받게 될 말초동맥질환 환자는 수술 전 4주 동안 매일 콜히친(0.6mg 경구) 또는 위약을 무작위로 1:1로 투여받게 됩니다. 기본 방문에서 적격 참가자와 함께 연구 절차를 검토하고 연구 팀은 서면 동의를 얻습니다. 실험실 연구를 위한 기본 혈액 샘플을 수집하고 분석합니다. 연구 개입을 시작하기 전에 가임기 여성에 대해 소변 임신 검사를 실시합니다. 연구팀은 또한 향후 연구를 위해 연구 혈액 10mL 튜브 1개를 확보할 예정이다. 참가자는 연구 팀과 후속 전화 통화를 받게 됩니다. 모든 적격 참가자에게 영상 방문 참여를 요청합니다. 이번 영상 방문의 일환으로 참가자들은 18F-FDG PET/CT로 평가한 대로 죽상경화반 대식세포 활동 정도에 대한 콜히친의 효과를 평가하기 위해 비침습적 분자 영상을 받게 됩니다. 대퇴 동맥 내막 절제술 시 참가자는 실험실 테스트를 반복하고 분석을 위해 대퇴 동맥 플라크 샘플을 보관하게 됩니다. 참가자는 대퇴 동맥 내막 절제술 후 부작용을 평가하기 위해 후속 전화 통화를 하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 증상이 있는 PAD
  2. 동맥내막절제술이 필요하다
  3. hsCRP > 2mg/dL
  4. 연령 > 18세
  5. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명

제외 기준:

  1. 콜히친 또는 전신 항염증제 사용(예: 토실리주맙) 지난 3개월 동안
  2. 콜히친에 대한 알레르기
  3. 약물-약물 상호작용이 있는 약물의 존재
  4. 긴급 개입이 필요한 급성 사지 허혈
  5. 혈관 결합 조직 장애
  6. 자가면역/자가염증 장애
  7. 전신 감염
  8. 혈액질환
  9. 임신 또는 수유 중인 여성
  10. 조절되지 않는 당뇨병(A1C >10%)
  11. CrCl < 30mL/분 또는 ESRD(HD)
  12. 간 질환 또는 ALT/AST > 3.0 x ULN
  13. 밀실 공포증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콜히친
콜히친(4주 동안 매일 0.6mg 경구)이 이 연구에서 투여되는 약물이 될 것입니다.
의약품: 콜히친
팔 설명을 참조하세요.
위약 비교기: 위약
이 부문은 실험 부문과 동일한 방식으로 투여될 매칭 위약입니다.
의약품: 위약
팔 설명을 참조하세요.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증의 분자 영상 마커
기간: 이미징(4주차)
FDG PET/CT로 평가한 죽상동맥경화반 대식세포 활동의 정도
이미징(4주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증의 순환 마커
기간: 이미징(4주차)
혈장 IL6 및 hsCRP 수준의 발현
이미징(4주차)
환자가 보고한 보행 장애
기간: 이미징(4주차)
보행 장애 설문지에서 보고한 보행 장애
이미징(4주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

Doris Duke Charitable Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Michael Levin, MD, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 854429

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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