Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanistyczne badanie kliniczne kolchicyny u pacjentów poddawanych endarterektomii kości udowej

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Randomizowane, kontrolowane placebo, mechanistyczne badanie kliniczne kolchicyny u pacjentów poddawanych endarterektomii kości udowej

Celem tego mechanistycznego badania klinicznego jest sprawdzenie wpływu zmniejszenia sygnalizacji zapalnej w blaszkach miażdżycowych w tętnicy udowej. Naukowcy porównają pacjentów otrzymujących kolchicynę z pacjentami otrzymującymi placebo, aby określić wpływ kolchicyny na stan zapalny miażdżycowych tętnic udowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych poddawani endarterektomii kości udowej zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej kolchicynę (0,6 mg doustnie) lub placebo codziennie przez 4 tygodnie przed operacją. Podczas wizyty początkowej procedury badania zostaną omówione z kwalifikującymi się uczestnikami, a zespół badawczy uzyska pisemną świadomą zgodę. Zostaną pobrane i zbadane podstawowe próbki krwi do badań laboratoryjnych. U kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania zostanie przeprowadzony test ciążowy z moczu. Zespół badawczy otrzyma również jedną probówkę krwi badawczej o pojemności 10 ml do przyszłych badań. Uczestnicy otrzymają dalsze rozmowy telefoniczne z zespołem badawczym. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o udział w wizycie obrazowej. W ramach tej wizyty obrazowej uczestnicy zostaną poddani nieinwazyjnemu obrazowaniu molekularnemu w celu oceny wpływu kolchicyny na zakres aktywności makrofagów blaszki miażdżycowej, ocenianej za pomocą 18F-FDG PET/CT. W momencie endarterektomii kości udowej uczestnicy powtórzą badania laboratoryjne i pobiorą próbkę blaszki tętnicy udowej do analizy. Następnie uczestnicy odbędą kontrolną rozmowę telefoniczną po endarterektomii kości udowej, aby ocenić, czy nie występują żadne zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawowa PAD
  2. Wymagają endarterektomii
  3. hsCRP > 2 mg/dl
  4. Wiek > 18 lat
  5. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie kolchicyny lub ogólnoustrojowych leków przeciwzapalnych (np. tocilizumab) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Alergia na kolchicynę
  3. Obecność leków i interakcja między lekami
  4. Ostre niedokrwienie kończyny wymagające natychmiastowej interwencji
  5. Zaburzenia tkanki łącznej
  6. Choroby autoimmunologiczne/autozapalne
  7. Infekcja ogólnoustrojowa
  8. Dyskrazja krwi
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  10. Niekontrolowana cukrzyca (A1C >10%)
  11. CrCl < 30 ml/min lub ESRD (HD)
  12. Choroba wątroby lub ALT/AST > 3,0 x GGN
  13. Klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolchicyna
W tym badaniu lekiem podawanym będzie kolchicyna (0,6 mg doustnie dziennie przez 4 tygodnie).
Lek: Kolchicyna
Zobacz opis ramienia.
Komparator placebo: Placebo
To ramię jest odpowiadającym placebo, które będzie podawane w taki sam sposób jak ramię eksperymentalne.
Lek: Placebo
Zobacz opis ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery obrazowania molekularnego stanu zapalnego
Ramy czasowe: Obrazowanie (tydzień 4)
Stopień aktywności makrofagów blaszki miażdżycowej oceniany metodą FDG PET/CT
Obrazowanie (tydzień 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krążące markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Obrazowanie (tydzień 4)
Ekspresja poziomów IL6 i hsCRP w osoczu
Obrazowanie (tydzień 4)
Zgłoszone przez pacjenta zaburzenia chodzenia
Ramy czasowe: Obrazowanie (tydzień 4)
Upośledzenie chodzenia według kwestionariusza dotyczącego zaburzeń chodzenia
Obrazowanie (tydzień 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Doris Duke Charitable Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Levin, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 854429

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj