Vliv glosofaryngeálního nervového bloku na faryngeální dysfagii indukovanou gastroezofageální refluxní chorobou
Randomizovaná kontrolovaná studie k prozkoumání účinku glosofaryngeálního nervového bloku na faryngeální dysfagii indukovanou gastroezofageální refluxní chorobou
Cílem této klinické studie je prozkoumat klinický účinek glosofaryngeálního nervového bloku na faryngeální dysfagii indukovanou gastroezofageální refluxní chorobou. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Může blokáda glosofaryngeálního nervu zlepšit dysfagii způsobenou symptomy gastroezofageálního refluxu na základě rehabilitačního tréninku? Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny nebo experimentální skupiny, všichni v rehabilitační léčbě, experimentální skupině bude navíc jednou denně aplikován Glossofaryngeální nervový blok. Studie trvá 20 dní pro každého účastníka. Vědci porovnají Rosenbekovu penetrační a aspirační stupnici, dotazník pro onemocnění gastroezofageálního refluxu, tlakový práh bolesti, aby zjistili, zda blokáda glosofaryngeálního nervu může pomoci zlepšit symptom.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gastroezofageální reflux je běžná porucha trávení charakterizovaná zpětným tokem obsahu žaludku a tekutin do jícnu.
Cílem této klinické studie je prozkoumat klinický účinek glosofaryngeálního nervového bloku na faryngeální dysfagii indukovanou gastroezofageální refluxní chorobou. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Může blokáda glosofaryngeálního nervu zlepšit dysfagii způsobenou symptomy gastroezofageálního refluxu na základě rehabilitačního tréninku? Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny nebo experimentální skupiny, všichni v rehabilitační léčbě, experimentální skupině bude navíc jednou denně aplikován Glossofaryngeální nervový blok. Studie trvá 20 dní pro každého účastníka. Vědci porovnají Rosenbekovu penetrační a aspirační stupnici, dotazník pro onemocnění gastroezofageálního refluxu, tlakový práh bolesti, aby zjistili, zda blokáda glosofaryngeálního nervu může pomoci zlepšit symptom.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Zheng Da first Yuan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnění diagnostických kritérií pro gastroezofageální refluxní chorobu.
- Věk od 18 do 65 let.
- Potvrzené poranění jazykohltanového nervu elektromyografií.
- Manometrie jícnu a vyšetření polykání baryem potvrzující přítomnost faryngeální dysfagie.
- Normální vyšší mozková funkce, schopná spolupracovat při léčbě.
Kritéria vyloučení:
- Bylo diagnostikováno onemocnění mozkových cév.
- Klinické hodnocení a polykací videofluoroskopické vyšetření odhalující kognitivní fázi, ústní přípravnou fázi nebo poruchy ústní fáze.
- Současná přítomnost jiných neurologických poruch, jako je Alzheimerova choroba, traumatické poranění mozku, Parkinsonova choroba.
- Obstrukce jícnu a těžká dysfunkce jater nebo ledvin
- Subjektivní neochota podstoupit léčbu a přítomnost psychiatrických abnormalit atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Studie trvá 20 dní u každého pacienta.
V průběhu léčby je všem účastníkům poskytována rehabilitační terapie.
Na základě toho je pacientům v experimentální skupině poskytnut Stellate Ganglion Block s použitím 1,5 ml 2% lidokain hydrochloridu (1 ml: 0,5 mg) a 500 ug vitamínu B12 (1 ml: 0,5 g), jednou denně.
|
Rehabilitační terapie zahrnuje
Pacient leží na zádech bez polštáře, otočí hlavu na kontralaterální stranu bloku a ve středu čáry spojující úhel mandibuly s výběžkem mastoidey (výběžek styloidu) je kůže dezinfikována a 22 -gauge, 3,8 cm punkční jehla je zavedena do 5ml injekční stříkačky.
Punkční jehla se zavede kolmo k povrchu kůže u výběžku styloidu a postupuje kůží a podkožní tkání, dokud se nedotkne kosti výběžku styloidu.
Punkční jehla se poté zatáhne a posune dopředu za styloidní výběžek o 0,5–1,0
cm.
Když není aspirována žádná krev nebo mozkomíšní mok, může být blokující lék injikován [20 g/l lidokainová injekce].
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Studie trvá 20 dní u každého pacienta.
V průběhu léčby je všem účastníkům poskytována rehabilitační terapie.
|
Rehabilitační terapie zahrnuje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rosenbekova penetrační-aspirační stupnice
Časové okno: den 1 a den 20
|
Toto hodnocení hodnotilo, jak pacient polykal kontrastní látku a zda došlo k retenci, penetraci a aspiraci.
Zahrnovalo několik položek, každá s odpovídajícími kritérii, konkrétně, zda se spolknutý materiál dostal do dýchacích cest, prošel hlasivky nebo se s nimi dotkl, a zda pacient vykazoval odpovídající schopnost se vyčistit.
Ve výsledcích bylo 8 hladin, přičemž vyšší hladiny indikovaly závažnější aspiraci.
|
den 1 a den 20
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník gastroezofageální refluxní choroby
Časové okno: den 1 a den 20
|
Dotazník gastroezofageální refluxní choroby je běžně používaný dotazník pro hodnocení symptomů a závažnosti gastroezofageální refluxní choroby. Byl vyvinut odborníky na gastrointestinální trakt v Německu a skládá se ze šesti otázek, které hodnotí četnost a závažnost příznaků gastroezofageálního refluxu. U každé otázky jsou pacienti povinni vybrat odpověď, která nejlépe odpovídá jejich situaci. Na základě vybraných odpovědí se přidělují různá skóre a na konci se vypočítá celkové skóre. Maximální skóre testu je 12 bodů, přičemž nižší skóre znamená mírnější příznaky a vyšší skóre znamená závažnější příznaky. |
den 1 a den 20
|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: den 1 a den 20
|
Tlak je aplikován na trnové výběžky čtvrtého krčního obratle.
Tlak se rovnoměrně zvýší a pacienti dostanou stejné instrukce: „dejte mi vědět, až bude pocit tlaku nepříjemný nebo bolestivý“.
V tomto okamžiku se tlak okamžitě uvolní a vyhodnocovací zařízení zatáhne píst.
A tlak bude zaznamenán
|
den 1 a den 20
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-KY-0110-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .