- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06215794
Wpływ blokady nerwu językowo-gardłowego na dysfagię gardła wywołaną chorobą refluksową przełyku
Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu zbadanie wpływu blokady nerwu językowo-gardłowego na dysfagię gardła wywołaną chorobą refluksową przełyku
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu klinicznego blokady nerwu językowo-gardłowego na dysfagię gardła wywołaną chorobą refluksową przełyku. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy blokada nerwu językowo-gardłowego może złagodzić dysfagię spowodowaną objawami refluksu żołądkowo-przełykowego na podstawie treningu rehabilitacyjnego? Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej, wszyscy będą poddawani leczeniu rehabilitacyjnemu, grupa eksperymentalna będzie dodatkowo raz dziennie poddawana blokadzie nerwu językowo-gardłowego. Badanie trwa 20 dni dla każdego uczestnika. Naukowcy porównają skalę penetracji i aspiracji Rosenbeka, kwestionariusz choroby refluksowej przełyku i próg bólu ciśnieniowego, aby sprawdzić, czy blokada nerwu językowo-gardłowego może pomóc złagodzić objawy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Refluks żołądkowo-przełykowy jest częstą chorobą układu trawiennego, charakteryzującą się cofaniem się treści żołądkowej i płynów do przełyku.
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu klinicznego blokady nerwu językowo-gardłowego na dysfagię gardła wywołaną chorobą refluksową przełyku. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy blokada nerwu językowo-gardłowego może złagodzić dysfagię spowodowaną objawami refluksu żołądkowo-przełykowego na podstawie treningu rehabilitacyjnego? Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej, wszyscy będą poddawani leczeniu rehabilitacyjnemu, grupa eksperymentalna będzie dodatkowo raz dziennie poddawana blokadzie nerwu językowo-gardłowego. Badanie trwa 20 dni dla każdego uczestnika. Naukowcy porównają skalę penetracji i aspiracji Rosenbeka, kwestionariusz choroby refluksowej przełyku i próg bólu ciśnieniowego, aby sprawdzić, czy blokada nerwu językowo-gardłowego może pomóc złagodzić objawy.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Zheng Da first Yuan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria diagnostyczne choroby refluksowej przełyku.
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Potwierdzone uszkodzenie nerwu językowo-gardłowego metodą elektromiografii.
- Manometria przełyku i badanie połykania baru potwierdzające obecność dysfagii gardłowej.
- Normalna wyższa funkcja mózgu, zdolna do współpracy z leczeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano chorobę naczyń mózgowych.
- Ocena kliniczna i badanie wideofluoroskopowe połykania ujawniające zaburzenia fazy poznawczej, fazy przygotowawczej jamy ustnej lub fazy jamy ustnej.
- Współistniejące inne zaburzenia neurologiczne, takie jak choroba Alzheimera, urazowe uszkodzenie mózgu, choroba Parkinsona.
- Niedrożność przełyku i ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek
- Subiektywna niechęć do poddania się leczeniu i obecność zaburzeń psychicznych itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna
Badanie trwa 20 dni dla każdego pacjenta.
W trakcie leczenia wszyscy uczestnicy objęci są terapią rehabilitacyjną.
Na tej podstawie pacjentom z grupy eksperymentalnej podaje się blokadę zwojów gwiaździstych, stosując 1,5 ml 2% chlorowodorku lidokainy (1 ml: 0,5 mg) i 500 ug witaminy B12 (1 ml: 0,5 g) raz dziennie.
|
Terapia rehabilitacyjna obejmuje
Pacjent leży na wznak bez poduszki, odwraca głowę w przeciwną stronę bloku i w połowie linii łączącej kąt żuchwy z wyrostkiem sutkowatym (wyrostek styloidalny) poddaje się dezynfekcję skóry i 22 -igła nakłuwająca o średnicy 3,8 cm jest umieszczana na strzykawce o pojemności 5 ml.
Igłę do nakłuwania wprowadza się prostopadle do powierzchni skóry w miejscu wyrostka rylcowatego i wprowadza przez skórę i tkankę podskórną, aż dotknie kości wyrostka rylcowatego.
Następnie igłę nakłuwającą cofa się i przesuwa do przodu poza wyrostek styloidalny o 0,5–1,0
cm.
Jeżeli nie zostanie aspirowana krew ani płyn mózgowo-rdzeniowy, można wstrzyknąć lek blokujący [wstrzyknięcie lidokainy 20 g/l].
|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Badanie trwa 20 dni dla każdego pacjenta.
W trakcie leczenia wszyscy uczestnicy objęci są terapią rehabilitacyjną.
|
Terapia rehabilitacyjna obejmuje
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala penetracji i aspiracji Rosenbeka
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 20
|
W ramach tej oceny oceniano połknięcie przez pacjenta środka kontrastowego oraz stwierdzenie, czy nastąpiło jego zatrzymanie, penetracja i aspiracja.
Zawierało wiele pozycji, każdy z odpowiadającymi im kryteriami. W szczególności sprawdzano, czy połknięty materiał przedostał się do dróg oddechowych, przeszedł przez struny głosowe lub zetknął się ze nimi oraz czy pacjent wykazywał odpowiednią zdolność oczyszczania.
W wynikach było 8 poziomów, przy czym wyższe poziomy wskazywały na poważniejsze aspiracje.
|
dzień 1 i dzień 20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz choroby refluksowej przełyku
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 20
|
Kwestionariusz Choroby Refluksowej Przełyku jest powszechnie stosowanym kwestionariuszem służącym do oceny objawów i ciężkości choroby refluksowej przełyku. Zostało opracowane przez ekspertów w dziedzinie przewodu pokarmowego w Niemczech i składa się z sześciu pytań oceniających częstość i nasilenie objawów choroby refluksowej przełyku. W przypadku każdego pytania pacjenci mają obowiązek wybrać odpowiedź, która najlepiej odpowiada ich sytuacji. Na podstawie wybranych odpowiedzi przyznawane są różne punkty, a na końcu obliczany jest łączny wynik. Maksymalny wynik w teście wynosi 12 punktów, przy czym niższy wynik oznacza łagodniejsze objawy, a wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy. |
dzień 1 i dzień 20
|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 20
|
Nacisk wywierany jest na wyrostki kolczyste czwartego kręgu szyjnego.
Ciśnienie będzie równomiernie zwiększane, a pacjenci otrzymają tę samą instrukcję: „daj mi znać, gdy uczucie ucisku stanie się nieprzyjemne lub bolesne”.
W tym momencie ciśnienie zostanie natychmiast zwolnione, a tłok zostanie cofnięty przez osobę oceniającą.
A ciśnienie zostanie zarejestrowane
|
dzień 1 i dzień 20
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-KY-0110-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .