Glossofageaalisen refluksitaudin aiheuttaman nielun dysfagian vaikutus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan kiiltonielun hermotukoksen vaikutusta gastroesofageaalisen refluksitaudin aiheuttamaan nielun dysfagiaan
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia kiiltonielun hermotukoksen kliinistä vaikutusta gastroesofageaalisen refluksitaudin aiheuttamaan nielun dysfagiaan. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Voiko glossofageaalisen refluksioireiden aiheuttamaa dysfagiaa parantaa kuntoutuskoulutuksen perusteella? Osallistujat jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään tai koeryhmään, kaikki kuntoutushoidossa, koeryhmälle annetaan lisäksi kerran päivässä Glossopharyngeal Nerve Block. Tutkimus kestää 20 päivää jokaiselle osallistujalle. Tutkijat vertaavat Rosenbekin penetraatio-aspiraatio-asteikkoa, Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire -kyselylomaketta, paineen kipukynnystä nähdäkseen, voiko glossofaryngeaalinen hermotukos auttaa parantamaan oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastroesofageaalinen refluksi on yleinen ruoansulatushäiriö, jolle on ominaista mahalaukun sisällön ja nesteiden takaisinvirtaus ruokatorveen.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia kiiltonielun hermotukoksen kliinistä vaikutusta gastroesofageaalisen refluksitaudin aiheuttamaan nielun dysfagiaan. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Voiko glossofageaalisen refluksioireiden aiheuttamaa dysfagiaa parantaa kuntoutuskoulutuksen perusteella? Osallistujat jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään tai koeryhmään, kaikki kuntoutushoidossa, koeryhmälle annetaan lisäksi kerran päivässä Glossopharyngeal Nerve Block. Tutkimus kestää 20 päivää jokaiselle osallistujalle. Tutkijat vertaavat Rosenbekin penetraatio-aspiraatio-asteikkoa, Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire -kyselylomaketta, paineen kipukynnystä nähdäkseen, voiko glossofaryngeaalinen hermotukos auttaa parantamaan oireita.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Zheng Da first Yuan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää gastroesofageaalisen refluksitaudin diagnostiset kriteerit.
- Ikä 18-65 vuotta.
- Vahvistettu kielen ja nielun hermovaurio elektromyografialla.
- Ruokatorven manometria ja bariumin nielemistutkimus, joka vahvistaa nielun dysfagian.
- Normaali korkeampi aivotoiminta, pystyy yhteistyöhön hoidon kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aivojen verisuonisairaus diagnosoitu.
- Kliininen arviointi ja nielemisen videofluoroskopinen tutkimus, joka paljastaa kognitiivisen vaiheen, suun valmisteluvaiheen tai suun vaiheen häiriöt.
- Muiden neurologisten häiriöiden, kuten Alzheimerin taudin, traumaattisen aivovaurion, Parkinsonin taudin, samanaikainen esiintyminen.
- Ruokatorven tukos ja vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- Subjektiivinen haluttomuus hoitoon ja psykiatristen poikkeavuuksien esiintyminen jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Tutkimus kestää 20 päivää jokaiselle potilaalle.
Hoidon aikana kaikille osallistujille tarjotaan kuntoutusterapiaa.
Tämän perusteella koeryhmän potilaille annetaan Stellate Ganglion Block -valmistetta, jossa käytetään 1,5 ml 2-prosenttista lidokaiinihydrokloridia (1 ml: 0,5 mg) ja 500 ug B12-vitamiinia (1 ml: 0,5 g) kerran päivässä.
|
Kuntoutusterapia sisältää mm
Potilas makaa selällään ilman tyynyä, kääntää päänsä lohkon vastakkaiselle puolelle ja alaleuan kulman mastoidiprosessiin (styloidiprosessiin) yhdistävän linjan keskipisteessä iho desinfioidaan ja 22 -mittainen, 3,8 cm:n pistoneula laitetaan 5 ml:n ruiskuun.
Punktioneula työnnetään kohtisuoraan ihon pintaan nähden styloidiprosessissa ja viedään ihon ja ihonalaisen kudoksen läpi, kunnes se koskettaa styloidiprosessin luuta.
Punktioneula vedetään sitten sisään ja viedään eteenpäin styloidiprosessin yli 0,5-1,0
cm.
Kun verta tai aivo-selkäydinnestettä ei imetä, estolääke voidaan pistää [20 g/l lidokaiiniinjektio].
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Tutkimus kestää 20 päivää jokaiselle potilaalle.
Hoidon aikana kaikille osallistujille tarjotaan kuntoutusterapiaa.
|
Kuntoutusterapia sisältää mm
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rosenbekin penetraatio-aspiraatioasteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 20
|
Tässä arvioinnissa arvioitiin potilaan varjoaineen nieleminen ja sen retentio, tunkeutuminen ja aspiraatio.
Se sisälsi useita kohteita, joista jokaisella oli vastaavat kriteerit, Erityisesti, menikö nielty materiaali hengitysteihin, kulkiko se äänihuulien läpi tai joutuiko niihin kosketuksiin, ja oliko potilaalla vastaava kyky puhdistua.
Tuloksissa oli 8 tasoa, ja korkeammat tasot osoittivat vakavampaa aspiraatiota.
|
päivä 1 ja päivä 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastroesofageaalisen refluksitaudin kyselylomake
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 20
|
Gastroesofageaalisen refluksitaudin kyselylomake on yleisesti käytetty kyselylomake gastroesofageaalisen refluksitaudin oireiden ja vakavuuden arvioimiseksi. Sen ovat kehittäneet saksalaiset ruoansulatuskanavan asiantuntijat, ja se koostuu kuudesta kysymyksestä, jotka arvioivat gastroesofageaalisen refluksitaudin oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Jokaiseen kysymykseen potilaan on valittava vastaus, joka vastaa parhaiten heidän tilannettaan. Valittujen vastausten perusteella annetaan eri pisteet, ja lopuksi lasketaan kokonaispistemäärä. Testin maksimipistemäärä on 12 pistettä, pienempi pistemäärä tarkoittaa lievempiä oireita ja korkeampi pistemäärä vakavampia oireita. |
päivä 1 ja päivä 20
|
|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 20
|
Painetta kohdistetaan neljännen kohdunkaulan nikaman nivelprosesseihin.
Painetta nostetaan tasaisesti ja potilaille annetaan identtinen ohje "ilmoita minulle, kun paineen tunne muuttuu epämiellyttäväksi tai kipeäksi".
Tässä vaiheessa paine vapautetaan välittömästi, ja arvioija vetää männän sisään.
Ja paine kirjataan
|
päivä 1 ja päivä 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-KY-0110-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .