Efeito do bloqueio do nervo glossofaríngeo na disfagia faríngea induzida pela doença do refluxo gastroesofágico
Um estudo randomizado e controlado para explorar o efeito do bloqueio do nervo glossofaríngeo na disfagia faríngea induzida pela doença do refluxo gastroesofágico
O objetivo deste ensaio clínico é explorar o efeito clínico do bloqueio do nervo glossofaríngeo na disfagia faríngea induzida pela doença do refluxo gastroesofágico. A principal questão que pretende responder é:
• O bloqueio do nervo glossofaríngeo pode melhorar a disfagia causada por sintomas de refluxo gastroesofágico com base no treinamento de reabilitação? Os participantes serão alocados aleatoriamente no grupo controle ou no grupo experimental, todos em tratamento de reabilitação, o grupo experimental receberá bloqueio do nervo glossofaríngeo uma vez ao dia adicionalmente. O estudo dura 20 dias para cada participante. Os pesquisadores irão comparar a escala de penetração-aspiração de Rosenbek, Questionário de Doença do Refluxo Gastroesofágico, Limiar de dor à pressão, para ver se o Bloqueio do Nervo Glossofaríngeo pode ajudar a melhorar o sintoma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O refluxo gastroesofágico é um distúrbio digestivo comum caracterizado pelo refluxo do conteúdo e fluidos do estômago para o esôfago.
O objetivo deste ensaio clínico é explorar o efeito clínico do bloqueio do nervo glossofaríngeo na disfagia faríngea induzida pela doença do refluxo gastroesofágico. A principal questão que pretende responder é:
• O bloqueio do nervo glossofaríngeo pode melhorar a disfagia causada por sintomas de refluxo gastroesofágico com base no treinamento de reabilitação? Os participantes serão alocados aleatoriamente no grupo controle ou no grupo experimental, todos em tratamento de reabilitação, o grupo experimental receberá bloqueio do nervo glossofaríngeo uma vez ao dia adicionalmente. O estudo dura 20 dias para cada participante. Os pesquisadores irão comparar a escala de penetração-aspiração de Rosenbek, Questionário de Doença do Refluxo Gastroesofágico, Limiar de dor à pressão, para ver se o Bloqueio do Nervo Glossofaríngeo pode ajudar a melhorar o sintoma.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Zheng Da first Yuan Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atendendo aos critérios diagnósticos para Doença do Refluxo Gastroesofágico.
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Lesão do nervo língua-faríngeo confirmada por eletromiografia.
- Manometria esofágica e exame de deglutição de bário confirmando a presença de disfagia faríngea.
- Função cerebral superior normal, capaz de cooperar com o tratamento.
Critério de exclusão:
- Doença vascular cerebral diagnosticada.
- Avaliação clínica e exame videofluoroscópico da deglutição revelando distúrbios da fase cognitiva, fase preparatória oral ou distúrbios da fase oral.
- Presença concomitante de outros distúrbios neurológicos, como doença de Alzheimer, lesão cerebral traumática, doença de Parkinson.
- Obstrução esofágica e disfunção hepática ou renal grave
- Relutância subjetiva em se submeter ao tratamento e presença de anomalias psiquiátricas, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: o grupo experimental
O estudo dura 20 dias para cada paciente.
Durante o tratamento, todos os participantes recebem terapia de reabilitação.
Com base nisso, os pacientes do grupo experimental recebem Bloco do Gânglio Estrelado, utilizando 1,5ml de cloridrato de lidocaína 2% (1ml: 0,5mg) e 500ug de vitamina B12 (1ml: 0,5g), uma vez ao dia.
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A terapia de reabilitação inclui
O paciente deita-se em decúbito dorsal sem travesseiro, vira a cabeça para o lado contralateral do bloqueio e, no ponto médio da linha que liga o ângulo da mandíbula ao processo mastóide (processo estilóide), a pele é desinfetada e um 22 A agulha de punção de calibre 3,8 cm é colocada em uma seringa de 5 mL.
A agulha de punção é inserida perpendicularmente à superfície da pele no processo estilóide e avança através da pele e tecido subcutâneo até entrar em contato com o osso do processo estilóide.
A agulha de punção é então retraída e avançada anteriormente além do processo estilóide em 0,5-1,0
cm.
Quando nenhum sangue ou líquido cefalorraquidiano é aspirado, o medicamento bloqueador pode ser injetado [injeção de lidocaína 20 g/L].
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Comparador Ativo: o grupo de controle
O estudo dura 20 dias para cada paciente.
Durante o tratamento, todos os participantes recebem terapia de reabilitação.
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A terapia de reabilitação inclui
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de penetração-aspiração Rosenbek
Prazo: dia 1 e dia 20
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Essa avaliação avaliou a deglutição do meio de contraste pelo paciente e se houve retenção, penetração e aspiração.
Incluía vários itens, cada um com os critérios correspondentes. Especificamente, se o material engolido entrou nas vias aéreas, passou ou entrou em contato com as cordas vocais e se o paciente exibiu a capacidade correspondente de limpeza.
Havia 8 níveis nos resultados, com níveis mais altos indicando aspiração mais grave.
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dia 1 e dia 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário sobre doença do refluxo gastroesofágico
Prazo: dia 1 e dia 20
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O Questionário da Doença do Refluxo Gastroesofágico é um questionário comumente usado para avaliar os sintomas e a gravidade da doença do refluxo gastroesofágico. Foi desenvolvido por especialistas gastrointestinais na Alemanha e consiste em seis questões que avaliam a frequência e a gravidade dos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico. Para cada pergunta, o paciente deve selecionar a resposta que melhor corresponde à sua situação. Diferentes pontuações são atribuídas com base nas respostas escolhidas, e uma pontuação total é calculada no final. A pontuação máxima do Teste é de 12 pontos, sendo que a pontuação mais baixa indica sintomas mais leves e a pontuação mais alta indica sintomas mais graves. |
dia 1 e dia 20
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Limiar de dor por pressão
Prazo: dia 1 e dia 20
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A pressão é aplicada nos processos espinhosos da quarta vértebra cervical.
A pressão será aumentada uniformemente e os pacientes receberão instruções idênticas: "avise-me quando a sensação de pressão se tornar desconfortável ou dolorosa".
Neste ponto, a pressão será imediatamente liberada e o êmbolo será retraído pelo avaliador.
E a pressão será registrada
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dia 1 e dia 20
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-KY-0110-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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