Влияние блокады языкоглоточного нерва на глоточную дисфагию, вызванную гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью
Рандомизированное контролируемое исследование по изучению влияния блокады языкоглоточного нерва на глоточную дисфагию, вызванную гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью
Целью данного клинического исследования является изучение клинического влияния блокады языкоглоточного нерва на глоточную дисфагию, вызванную гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Может ли блокада языкоглоточного нерва улучшить дисфагию, вызванную симптомами гастроэзофагеального рефлюкса, на основе реабилитационного обучения? Участники будут случайным образом распределены в контрольную группу или экспериментальную группу, все они проходят реабилитационное лечение, экспериментальной группе дополнительно будет проводиться блокада языкоглоточного нерва один раз в день. Обучение длится 20 дней для каждого участника. Исследователи сравнит шкалу проникновения-аспирации Розенбека, опросник гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, болевой порог давления, чтобы увидеть, может ли блокада языкоглоточного нерва помочь улучшить симптом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гастроэзофагеальный рефлюкс – распространенное расстройство пищеварения, характеризующееся обратным забросом содержимого желудка и жидкости в пищевод.
Целью данного клинического исследования является изучение клинического влияния блокады языкоглоточного нерва на глоточную дисфагию, вызванную гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Может ли блокада языкоглоточного нерва улучшить дисфагию, вызванную симптомами гастроэзофагеального рефлюкса, на основе реабилитационного обучения? Участники будут случайным образом распределены в контрольную группу или экспериментальную группу, все они проходят реабилитационное лечение, экспериментальной группе дополнительно будет проводиться блокада языкоглоточного нерва один раз в день. Обучение длится 20 дней для каждого участника. Исследователи сравнит шкалу проникновения-аспирации Розенбека, опросник гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, болевой порог давления, чтобы увидеть, может ли блокада языкоглоточного нерва помочь улучшить симптом.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Zheng Da first Yuan Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Соответствие диагностическим критериям гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
- Возраст от 18 до 65 лет.
- По данным электромиографии подтверждено повреждение язычно-глоточного нерва.
- Манометрия пищевода и исследование с глотанием бария подтверждают наличие глоточной дисфагии.
- Нормальная высшая функция мозга, способная сотрудничать с лечением.
Критерий исключения:
- Диагностировано сосудистое заболевание головного мозга.
- Клиническая оценка и видеофлюороскопическое исследование глотания выявляют нарушения когнитивной фазы, орально-подготовительной фазы или оральной фазы.
- Одновременное наличие других неврологических расстройств, таких как болезнь Альцгеймера, черепно-мозговая травма, болезнь Паркинсона.
- Обструкция пищевода и тяжелая дисфункция печени или почек.
- Субъективное нежелание проходить лечение, наличие психических отклонений и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Исследование длится 20 дней для каждого пациента.
В ходе лечения всем участникам проводится восстановительная терапия.
На основании этого пациентам экспериментальной группы проводят блокаду звездчатого ганглия с использованием 1,5 мл 2% гидрохлорида лидокаина (1 мл: 0,5 мг) и 500 мкг витамина B12 (1 мл: 0,5 г) один раз в день.
|
Реабилитационная терапия включает в себя
Больной лежит на спине без подушки, поворачивает голову в контрлатеральную сторону блока и в средней точке линии, соединяющей угол нижней челюсти с сосцевидным отростком (шиловидным отростком), кожу дезинфицируют и проводят 22 Пункционная игла диаметром 3,8 см загружается в шприц емкостью 5 мл.
Пункционную иглу вводят перпендикулярно поверхности кожи в районе шиловидного отростка и продвигают через кожу и подкожную клетчатку до контакта с костью шиловидного отростка.
Затем пункционную иглу отводят и продвигают вперед за шиловидный отросток на 0,5-1,0.
см.
Если кровь и спинномозговая жидкость не аспирируются, можно ввести блокирующий препарат (инъекция лидокаина 20 г/л).
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Исследование длится 20 дней для каждого пациента.
В ходе лечения всем участникам проводится восстановительная терапия.
|
Реабилитационная терапия включает в себя
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала проникновения-аспирации Розенбека
Временное ограничение: день 1 и день 20
|
В ходе этой оценки оценивалось проглатывание контрастного вещества пациентом, а также наличие удерживания, проникновения и аспирации.
Он включал несколько пунктов, каждый из которых имел соответствующие критерии, в частности, попадал ли проглоченный материал в дыхательные пути, проходил ли через голосовые связки или контактировал с ними, а также проявлял ли пациент соответствующую способность очищаться.
В результатах было 8 уровней, причем более высокие уровни указывали на более тяжелую аспирацию.
|
день 1 и день 20
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Временное ограничение: день 1 и день 20
|
Опросник по гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — это широко используемый опросник для оценки симптомов и тяжести гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Он был разработан экспертами в области желудочно-кишечного тракта в Германии и состоит из шести вопросов, позволяющих оценить частоту и тяжесть симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. На каждый вопрос пациенты должны выбрать тот ответ, который лучше всего соответствует их ситуации. На основе выбранных ответов присваиваются разные баллы, а в конце подсчитывается общий балл. Максимальный балл за тест составляет 12 баллов, при этом более низкий балл указывает на более легкие симптомы, а более высокий балл указывает на более серьезные симптомы. |
день 1 и день 20
|
|
Болевой порог давления
Временное ограничение: день 1 и день 20
|
Давление оказывается на остистые отростки четвертого шейного позвонка.
Давление будет равномерно увеличиваться, и пациентам даются одинаковые инструкции: «дайте мне знать, когда ощущение давления станет неприятным или болезненным».
В этот момент давление немедленно сбрасывается, и плунжер втягивается оценивающим устройством.
И давление будет зафиксировано
|
день 1 и день 20
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-KY-0110-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .