Effet du bloc nerveux glossopharyngé sur la dysphagie pharyngée induite par le reflux gastro-œsophagien
Une étude contrôlée randomisée pour explorer l'effet du bloc nerveux glossopharyngé sur la dysphagie pharyngée induite par le reflux gastro-œsophagien
Le but de cet essai clinique est d'explorer l'effet clinique du bloc nerveux glossopharyngé sur la dysphagie pharyngée induite par le reflux gastro-œsophagien. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• Le bloc nerveux glossopharyngé peut-il améliorer la dysphagie causée par les symptômes de reflux gastro-œsophagien sur la base d'un entraînement de rééducation ? Les participants seront répartis au hasard dans le groupe témoin ou le groupe expérimental, tous sous traitement de rééducation, le groupe expérimental recevra un bloc nerveux glossopharyngé une fois par jour en plus. L'étude dure 20 jours pour chaque participant. Les chercheurs compareront l'échelle de pénétration-aspiration de Rosenbek, le questionnaire sur le reflux gastro-œsophagien et le seuil de douleur à la pression, pour voir si le bloc nerveux glossopharyngé peut aider à améliorer le symptôme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le reflux gastro-œsophagien est un trouble digestif courant caractérisé par le reflux du contenu de l'estomac et des liquides dans l'œsophage.
Le but de cet essai clinique est d'explorer l'effet clinique du bloc nerveux glossopharyngé sur la dysphagie pharyngée induite par le reflux gastro-œsophagien. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• Le bloc nerveux glossopharyngé peut-il améliorer la dysphagie causée par les symptômes de reflux gastro-œsophagien sur la base d'un entraînement de rééducation ? Les participants seront répartis au hasard dans le groupe témoin ou le groupe expérimental, tous sous traitement de rééducation, le groupe expérimental recevra un bloc nerveux glossopharyngé une fois par jour en plus. L'étude dure 20 jours pour chaque participant. Les chercheurs compareront l'échelle de pénétration-aspiration de Rosenbek, le questionnaire sur le reflux gastro-œsophagien et le seuil de douleur à la pression, pour voir si le bloc nerveux glossopharyngé peut aider à améliorer le symptôme.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Zheng Da first Yuan Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères diagnostiques du reflux gastro-œsophagien.
- Âge entre 18 et 65 ans.
- Lésion du nerf langue-pharyngé confirmée par électromyographie.
- Manométrie œsophagienne et examen de la déglutition barytée confirmant la présence d'une dysphagie pharyngée.
- Fonction cérébrale supérieure normale, capable de coopérer avec le traitement.
Critère d'exclusion:
- Maladie vasculaire cérébrale diagnostiquée.
- Bilan clinique et examen vidéofluoroscopique de la déglutition révélant des troubles de la phase cognitive, de la phase préparatoire orale ou de la phase orale.
- Présence concomitante d'autres troubles neurologiques tels que la maladie d'Alzheimer, les traumatismes crâniens, la maladie de Parkinson.
- Obstruction œsophagienne et dysfonctionnement hépatique ou rénal grave
- Refus subjectif de subir le traitement et présence d'anomalies psychiatriques, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: le groupe expérimental
L'étude dure 20 jours pour chaque patient.
Pendant le traitement, tous les participants bénéficient d'une thérapie de rééducation.
Sur cette base, les patients du groupe expérimental reçoivent un bloc ganglionnaire étoilé, en utilisant 1,5 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % (1 ml : 0,5 mg) et 500 ug de vitamine B12 (1 ml : 0,5 g), une fois par jour.
|
La thérapie de réadaptation comprend
Le patient est allongé sur le dos sans oreiller, tourne la tête du côté controlatéral du bloc et, au milieu de la ligne reliant l'angle de la mandibule à l'apophyse mastoïde (apophyse styloïde), la peau est désinfectée et un 22 -gauge, une aiguille de ponction de 3,8 cm est chargée sur une seringue de 5 ml.
L'aiguille de ponction est insérée perpendiculairement à la surface de la peau au niveau de l'apophyse styloïde et avance à travers la peau et le tissu sous-cutané jusqu'à ce qu'elle entre en contact avec l'os de l'apophyse styloïde.
L'aiguille de ponction est ensuite rétractée et avancée en avant au-delà du processus styloïde de 0,5 à 1,0.
cm.
Lorsqu’aucun sang ou liquide céphalo-rachidien n’est aspiré, le médicament bloquant peut être injecté [injection de lidocaïne à 20 g/L].
|
|
Comparateur actif: le groupe témoin
L'étude dure 20 jours pour chaque patient.
Pendant le traitement, tous les participants bénéficient d'une thérapie de rééducation.
|
La thérapie de réadaptation comprend
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de pénétration-aspiration de Rosenbek
Délai: jour 1 et jour 20
|
Cette évaluation évaluait la déglutition du produit de contraste par le patient et s'il y avait rétention, pénétration et aspiration.
Il comprenait plusieurs éléments, chacun avec les critères correspondants, plus précisément, si le matériau avalé pénétrait dans les voies respiratoires, traversait ou touchait les cordes vocales, et si le patient présentait la capacité correspondante de se dégager.
Il y avait 8 niveaux dans les résultats, les niveaux plus élevés indiquant une aspiration plus sévère.
|
jour 1 et jour 20
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur le reflux gastro-œsophagien
Délai: jour 1 et jour 20
|
Le questionnaire sur le reflux gastro-œsophagien est un questionnaire couramment utilisé pour évaluer les symptômes et la gravité du reflux gastro-œsophagien. Il a été développé par des experts gastro-intestinaux en Allemagne et comprend six questions qui évaluent la fréquence et la gravité des symptômes du reflux gastro-œsophagien. Pour chaque question, les patients doivent sélectionner la réponse qui correspond le mieux à leur situation. Différentes notes sont attribuées en fonction des réponses choisies, et une note totale est calculée à la fin. Le score maximum pour le test est de 12 points, un score inférieur indiquant des symptômes plus légers et un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves. |
jour 1 et jour 20
|
|
Seuil de douleur de pression
Délai: jour 1 et jour 20
|
Une pression est appliquée sur les apophyses épineuses de la quatrième vertèbre cervicale.
La pression sera uniformément augmentée et les patients recevront la même instruction : « faites-moi savoir quand la sensation de pression devient inconfortable ou douloureuse ».
À ce stade, la pression sera immédiatement relâchée et le piston sera rétracté par l'évaluateur.
Et la pression sera enregistrée
|
jour 1 et jour 20
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-KY-0110-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .