Studie odpovědi na vakcínu Zoster u dospělých se zánětlivým onemocněním střev léčeným léky

Kritéria pro zařazení:

• Pacient je ve věku 19 až 85 let s diagnózou IBD na základě standardních klinických a histologických kritérií.
• Dokáže poskytnout náležitý písemný informovaný souhlas.
• Pacient má v anamnéze ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu chorobu diagnostikovanou podle standardních klinických, radiografických, endoskopických a histopatologických kritérií.

• Pacient podstupuje jednu z následujících léčeb pro IBD:

  • Anti-TNF terapie (infliximab, adalimumab, certolizumab nebo golimumab)

    • Na monoterapii anti-TNF
    • Nebo anti-TNF terapie v kombinaci buď s 10 mg methotrexátu nebo azathioprinu alespoň 1,0 mg/kg nebo 6-merkaptopurinem (6MP) 0,5 mg/kg

  • Non-TNF terapie

    • Při monoterapii ustekinumabem nebo v kombinaci buď s 10 mg methotrexátu nebo azathioprinu alespoň 1,0 mg/kg nebo 6MP 0,5 mg/kg
    • Při monoterapii vedolizumabem nebo v kombinaci buď s 10 mg methotrexátu nebo azathioprinu alespoň 1,0 mg/kg nebo 6MP 0,5 mg/kg
    • Při monoterapii risankizumabem nebo v kombinaci buď s 10 mg methotrexátu nebo azathioprinu alespoň 1,0 mg/kg nebo 6MP 0,5 mg/kg

  • Inhibitor Janus kinázy

    • Na tofacitinibu alespoň 5 mg PO dvakrát denně (BID)
    • Na upadactinibu alespoň 15 mg PO BID
• Pacient je na stabilní biologické nebo JAK léčbě IBD po dobu nejméně dvou měsíců.

• Pacient je ve stabilní klinické remisi

  o Žádný nedávný předpis kortikosteroidů během posledních dvou měsíců.

• Účastnice ve fertilním věku (před menarché, současná podvázání vejcovodů, hysterektomie, ooforektomie nebo postmenopauza) a v plodném věku (pokud: před očkováním 1 měsíc (M) používaly adekvátní antikoncepci, negativní těhotenský test na v den první vakcinace a souhlasí s pokračováním adekvátní antikoncepce během období primární léčby a pro 2M po dokončení vakcinační série).

Kritéria vyloučení:

• Pacient nemůže nebo nechce poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Pacient užíval jakoukoli dávku perorálních nebo intravenózních steroidů déle než 3 dny během 2 měsíců před imunizací.
• Jakékoli potvrzené nebo suspektní HIV, onemocnění primární imunodeficience, roztroušená nebo neléčená malignita nebo systémová infekce.
• Předchozí očkování proti HZ nebo planým neštovicím do 12M před první dávkou RZV.
• Výskyt planých neštovic nebo HZ za klinickou anamnézu v rozmezí 12M před první dávkou RZV.
• Důkazy nebo vysoké podezření, podle názoru zkoušejícího, na nedodržování nebo nedodržování použití indukční a/nebo udržovací imunosupresivní terapie.
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být zhoršeny jakoukoli složkou vakcíny nebo studijním materiálem a vybavením.
• Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího učinil intramuskulární injekci nebezpečným.
• Pacient nemůže nebo nechce poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Pacient užíval jakoukoli dávku perorálních nebo intravenózních steroidů déle než 3 dny během 2 měsíců před imunizací.
• Jakékoli potvrzené nebo suspektní HIV, onemocnění primární imunodeficience, roztroušená nebo neléčená malignita nebo systémová infekce.
• Předchozí očkování proti HZ nebo planým neštovicím do 12M před první dávkou RZV.
• Výskyt planých neštovic nebo HZ za klinickou anamnézu v rozmezí 12M před první dávkou RZV.
• Důkazy nebo vysoké podezření, podle názoru zkoušejícího, na nedodržování nebo nedodržování použití indukční a/nebo udržovací imunosupresivní terapie.
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být zhoršeny jakoukoli složkou vakcíny nebo studijním materiálem a vybavením.
• Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího učinil intramuskulární injekci nebezpečným.