약물 치료를 받는 염증성 장질환 성인의 대상포진 백신에 대한 반응 연구
2024년 3월 6일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
생물학적 면역억제 치료법에 대한 성인 염증성 장질환에 대한 보조 재조합 대상포진 백신의 면역원성과 안전성
이 다기관 연구는 최대 14개월 동안 연구에 참여할 것으로 예상되는 6개 연구 기관에서 모집된 면역억제 요법을 받고 있는 염증성 장 질환(IBD) 환자 264명을 대상으로 재조합 대상포진 백신(RZV) 시리즈에 대한 안전성과 면역 반응을 평가할 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
연구 방문:
방문 1(V1) - 1일차 - 채혈, RZV 용량 1
- 후속 조치(FU) 1 - 7~15일 사이
- FU 2 - 22~29일 사이
방문 2(V2) - 30~90일 사이 - RZV 용량 2
- FU 3 - V2 + 7-14일
- 방문 3(V3) - V2 + 21-50일 - 채혈
- 방문 4(V4) - V2 + 약 360일 - 채혈
주요 목표:
• 항-TNF 생물학적 치료를 받는 환자에 비해 비-TNF 생물학적 치료를 받는 환자에서 RZV 2회 투여 후 더 높은 체액성 면역원성을 입증하기 위함입니다.
보조 목표:
- 항-TNF 생물학적 요법 환자와 비교하여 비TNF 생물학적 요법을 받는 환자의 항당단백질 E(gE) 체액성 면역 반응에 대한 백신 반응률(VRR)을 평가합니다.
- 항-TNF 생물학적 요법을 받는 환자와 비교하여 비-TNF 생물학적 요법을 받는 환자의 1차 방문(V1), 3차 방문(V3) 및 4차 방문(V4)에서 항-gE 체액성 면역원성을 특성화합니다.
- RZV 투여 후 마지막 백신 접종 후 최대 30일 및 전체 백신 접종 후 추적 기간 동안 안전성과 반응성을 평가합니다.
- RZV 투여 후 마지막 백신 접종 후 최대 30일 및 전체 백신 접종 후 추적 기간 동안 IBD 활동을 평가합니다.
3차/탐색 목표:
- 항TNF 생물학적 요법 환자와 비교하여 비TNF 생물학적 요법 환자의 gE 특이적 CD4+ T 세포 매개 면역 반응을 특성화합니다.
- JAK 환자의 gE 특이적 CD4+ T 세포 매개 면역 반응을 특성화합니다.
- 야누스 키나제 억제제(JAK)를 사용하는 환자의 항-gE 체액성 면역 반응에 대한 VRR을 평가합니다.
- JAK 환자의 V1, V3 및 V4에서 항-gE 체액성 면역원성을 특성화합니다.
- 장내 미생물총과 RZV 시리즈에 대한 반응 사이의 관계를 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
264
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ali Moellner, MPH
- 전화번호: (608) 265-5229
- 이메일: moellner@wisc.edu
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10012
- New York University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37235
- Vanderbilt University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- UW Hospital and Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 표준 임상 및 조직학적 기준에 따라 IBD 진단을 받은 19~85세 사이입니다.
- 적절한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 환자는 표준 임상, 방사선 촬영, 내시경 및 조직병리학적 기준에 따라 진단된 궤양성 대장염 또는 크론병의 병력이 있습니다.
환자는 IBD에 대해 다음 치료 중 하나를 받고 있습니다:
항-TNF 요법(인플릭시맙, 아달리무맙, 세르톨리주맙 또는 골리무맙)
- 항TNF 단독요법에 대해
- 또는 항TNF 요법은 메토트렉세이트 10mg 또는 아자티오프린 최소 1.0mg/kg 또는 6-머캅토퓨린(6MP) 0.5mg/kg과 병용합니다.
비TNF 요법
- 우스테키누맙 단독요법 또는 메토트렉세이트 10mg 또는 아자티오프린 최소 1.0mg/kg 또는 6MP 0.5mg/kg과 병용
- 베돌리주맙 단독요법 또는 메토트렉세이트 10mg 또는 아자티오프린 최소 1.0mg/kg 또는 6MP 0.5mg/kg과 병용
- 리산키주맙 단독요법 시 또는 메토트렉세이트 10mg 또는 아자티오프린 최소 1.0mg/kg 또는 6MP 0.5mg/kg과 병용 시
야누스 키나제 억제제
- 토파시티닙의 경우 하루에 두 번 최소 5mg PO(BID)
- 우파닥티닙의 경우 최소 15mg PO BID
- 환자는 최소 2개월 동안 IBD에 대한 안정적인 생물학적 또는 JAK 치료를 받고 있습니다.
환자는 안정적인 임상적 관해 상태에 있습니다.
o 지난 2개월 이내에 최근 코르티코스테로이드 처방이 없습니다.
- 가임 가능성이 없는 여성 참가자(초경 전, 현재 난관 결찰, 자궁 적출술, 난소 절제술 또는 폐경 후) 및 가임 가능성이 있는 여성 참가자(다음과 같은 경우: 백신 접종 전 1개월(M) 동안 적절한 피임법을 시행했으며, 접종 전 임신 테스트에서 음성임) 첫 번째 접종 당일부터 1차 치료 기간과 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임법을 계속하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공하지 않을 것입니다.
- 환자는 예방접종 전 2개월 이내에 3일 이상 경구 또는 정맥 스테로이드를 복용했습니다.
- 확인되거나 의심되는 모든 HIV, 원발성 면역결핍 질환, 파종성 또는 치료되지 않은 악성 종양 또는 전신 감염.
- RZV의 첫 번째 접종 전 12M 이내에 HZ 또는 수두에 대한 사전 예방접종.
- RZV의 첫 번째 투여 전 12M 이내에 임상 병력에 따른 수두 또는 HZ의 발생.
- 유도 및/또는 유지 면역억제 요법의 사용에 대한 비순응 또는 비순응에 대한 조사자의 의견에 대한 증거 또는 높은 의심.
- 백신이나 연구 재료 및 장비의 구성 요소에 의해 악화될 수 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 연구자의 판단에 따라 근육주사를 위험하게 만드는 모든 상태.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공하지 않을 것입니다.
- 환자는 예방접종 전 2개월 이내에 3일 이상 경구 또는 정맥 스테로이드를 복용했습니다.
- 확인되거나 의심되는 모든 HIV, 원발성 면역결핍 질환, 파종성 또는 치료되지 않은 악성 종양 또는 전신 감염.
- RZV의 첫 번째 접종 전 12M 이내에 HZ 또는 수두에 대한 사전 예방접종.
- RZV의 첫 번째 투여 전 12M 이내에 임상 병력에 따른 수두 또는 HZ의 발생.
- 유도 및/또는 유지 면역억제 요법의 사용에 대한 비순응 또는 비순응에 대한 조사자의 의견에 대한 증거 또는 높은 의심.
- 백신이나 연구 재료 및 장비의 구성 요소에 의해 악화될 수 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 연구자의 판단에 따라 근육주사를 위험하게 만드는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IBD가 있는 성인
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RZV 백신은 HZ 발병 위험이 높거나 앞으로 나타날 18세 이상 성인의 대상포진(HZ) 예방을 위해 사용됩니다.
면역억제요법을 받는 IBD 환자는 HZ 발병 위험이 증가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-gE 항체의 기하 평균 농도
기간: 3차 방문(연구 기간 50~140일 사이)
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항-TNF 생물학적 요법 환자와 비-TNF 생물학적 요법 환자의 RZV 2회 투여 후 V3에서의 기하 평균 농도(GMC)로 표현된 항-gE 항체 농도.
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3차 방문(연구 기간 50~140일 사이)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 반응률(VRR)
기간: 3차 방문(연구 기간 50~140일 사이)
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항-TNF 생물학적 요법을 받는 환자와 비교하여 비-TNF 생물학적 요법을 받는 환자의 V3에서 정확한 95% 신뢰 구간의 백신 반응률(VRR).
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3차 방문(연구 기간 50~140일 사이)
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혈청 양성률
기간: 1차 방문(1일), 3차 방문(연구 기간 50~140일), 4차 방문(약 360일)
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항TNF 생물학적 요법 환자와 비교하여 비TNF 생물학적 요법 환자의 V1, V3, V4에서 정확한 95% 신뢰 구간(CI)의 혈청 양성률.
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1차 방문(1일), 3차 방문(연구 기간 50~140일), 4차 방문(약 360일)
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항-gE 항체의 기하 평균 농도
기간: 1차 방문(1일), 3차 방문(연구 기간 50~140일), 4차 방문(약 360일)
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항-TNF 생물학적 요법 환자와 비교하여 비TNF 생물학적 요법 환자의 V1, V3 및 V4에서 95% CI로 GMC로 표현된 항-gE 항체 농도.
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1차 방문(1일), 3차 방문(연구 기간 50~140일), 4차 방문(약 360일)
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요청된 이상사례(AE)가 발생한 참가자 수
기간: 1차 방문 후 최대 7일, 2차 방문 후 최대 7일
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각 투여 후 7일(1~7일) 이내에 그리고 모든 연구 그룹에 대해 전체적으로 요청된 각 국소 AE 및 요청된 각 전신 AE를 보고한 환자의 수 및 백분율. 요구되는 국소 AE는 주사 부위 통증, 발적, 부기입니다. 요구되는 전신 이상반응으로는 피로, 근육통, 관절통, 두통, 오한/오한, 발열 및 위장관 증상(메스꺼움, 구토, 설사, 복통)이 있습니다. |
1차 방문 후 최대 7일, 2차 방문 후 최대 7일
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원치 않는 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 1차 방문 후 최대 30일, 2차 방문 후 최대 30일
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모든 연구 그룹에 대해 각 용량 및 전체 투여 후 30일(1~30일) 이내에 원치 않는 AE를 보고한 환자의 수 및 백분율.
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1차 방문 후 최대 30일, 2차 방문 후 최대 30일
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잠재적인 면역 매개 질환(pIMD)을 보고한 참가자 수
기간: 최대 14개월
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모든 연구 그룹에 대해 첫 번째 백신 접종부터 연구가 끝날 때까지 pIMD를 보고한 환자의 수 및 백분율.
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최대 14개월
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심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 14개월
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모든 연구 그룹에 대해 첫 번째 백신 접종부터 연구 종료까지 SAE 및 치명적인 SAE를 보고한 환자의 수 및 백분율.
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최대 14개월
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대상포진 사례 수
기간: 최대 14개월
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연구 시작부터 마지막 추적 날짜까지 HZ가 의심되는 사례 수입니다.
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최대 14개월
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HZ의 합병증을 보고하는 참가자 수
기간: 최대 14개월
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연구 시작부터 마지막 추적 날짜까지 AE로 보고된 HZ의 합병증을 보고한 환자의 수 및 백분율.
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최대 14개월
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IBD의 질병 발병을 보고한 참가자 수
기간: 기준선, 방문 1(1일), 후속 조치 2(최대 29일), 방문 2(최대 90일), 방문 3(연구 중 최대 140일), 방문 4(최대 360일)
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크론병 환자의 경우 SCAI(Short Crohn's Activity Index) 또는 SCCAI(Simple Clinical Colitis Activity Index) 설문지를 사용하여 질병 활동을 모니터링하여 평가할 두 연구 그룹 모두에서 IBD의 질병 발적을 보고한 환자의 수 및 백분율 기준선 방문 V1, 후속 조치 2(FU2), V2, V3 및 V4 방문 시 궤양성 대장염.
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기준선, 방문 1(1일), 후속 조치 2(최대 29일), 방문 2(최대 90일), 방문 3(연구 중 최대 140일), 방문 4(최대 360일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 2개의 활성화 마커를 발현하는 gE 특이적 CD4 세포의 수
기간: 방문 1(1일), 방문 3(연구 중 최대 140일), 방문 4(최대 360일)
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V1과 비교하여 V3 및 V4에서 2개 이상의 활성화 마커를 발현하는 gE 특이적 CD4 세포의 수.
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방문 1(1일), 방문 3(연구 중 최대 140일), 방문 4(최대 360일)
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JAK 환자의 백신 반응률(VRR)
기간: 3차 방문(연구 중 최대 140일)
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V3에서 정확히 95% CI를 갖는 VRR입니다.
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3차 방문(연구 중 최대 140일)
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JAK 환자의 혈청 양성률
기간: 방문 1(1일), 방문 3(연구 중 최대 140일), 방문 4(최대 360일)
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V1, V3, V4에서 정확한 95% CI의 혈청 양성률
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방문 1(1일), 방문 3(연구 중 최대 140일), 방문 4(최대 360일)
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JAK를 사용하는 환자의 항-gE 항체의 기하 평균 농도
기간: 방문 1(1일), 방문 3(연구 중 최대 140일), 방문 4(최대 360일)
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JAK 환자의 V1, V3 및 V4에서 95% CI로 GMC로 표현된 항-gE 항체 농도.
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방문 1(1일), 방문 3(연구 중 최대 140일), 방문 4(최대 360일)
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미생물군집의 알파 다양성에 따른 항-gE 항체의 기하 평균 농도
기간: 3차 방문(연구 중 최대 140일)
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미생물군집의 알파 다양성에 의해 V3에서 95% CI를 갖는 GMC로 표현된 항-gE 항체 농도
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3차 방문(연구 중 최대 140일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Freddy Caldera, DO, MS, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2023-1727
- A534250 (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol Version 8/1/2023 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증성 장 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
보조 재조합 대상포진 백신(RZV)에 대한 임상 시험
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company모집하지 않고 적극적으로코로나바이러스감염증-19 : 코로나19미국, 콜롬비아, 가나, 온두라스, 인도, 일본, 케냐, 멕시코, 네팔, 나이지리아, 스리랑카, 우간다, 우크라이나