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Untersuchung der Reaktion auf den Zoster-Impfstoff bei Erwachsenen mit entzündlichen Darmerkrankungen, die mit Medikamenten behandelt werden

23. September 2024 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Immunogenität und Sicherheit des adjuvantierten rekombinanten Zoster-Impfstoffs bei Erwachsenen mit entzündlichen Darmerkrankungen unter biologischen immunsuppressiven Therapien

Diese multizentrische Studie wird die Sicherheit und Immunantwort auf die rekombinante Zoster-Impfstoffserie (RZV) bei 264 Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD) unter immunsuppressiver Therapie bewerten. Die Studie wurde aus 6 Studienzentren rekrutiert und kann mit einer Studiendauer von bis zu 14 Monaten rechnen .

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbesuche:

  • Besuch 1 (V1) – Tag 1 – Blutabnahme, RZV-Dosis 1

    • Follow-up (FU) 1 – zwischen den Tagen 7 und 15
    • FU 2 – zwischen Tag 22 und 29

  • Besuch 2 (V2) – zwischen Tag 30 und 90 – RZV-Dosis 2

    • FU 3 - V2 + 7-14 Tage
  • Besuch 3 (V3) – V2 + 21–50 Tage – Blutabnahme
  • Besuch 4 (V4) – V2 + ca. 360 Tage – Blutabnahme

Hauptziel:

• Nachweis einer höheren humoralen Immunogenität nach zwei RZV-Dosen bei Patienten unter Nicht-TNF-Biologika-Therapie im Vergleich zu Patienten unter Anti-TNF-Biologika-Therapie.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Impfreaktionsrate (VRR) für humorale Anti-Glykoprotein-E (gE)-Immunantworten bei Patienten unter biologischer Nicht-TNF-Therapie im Vergleich zu Patienten unter biologischer Anti-TNF-Therapie.
  • Zur Charakterisierung der humoralen Anti-gE-Immunogenität bei Besuch 1 (V1), Besuch 3 (V3) und Besuch 4 (V4) bei Patienten unter biologischer Nicht-TNF-Therapie im Vergleich zu Patienten unter biologischer Anti-TNF-Therapie.
  • Zur Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität nach Verabreichung von RZV bis zu 30 Tage nach der letzten Impfung und während der gesamten Nachbeobachtungszeit nach der Impfung.
  • Zur Bewertung der IBD-Aktivität nach Verabreichung von RZV, bis zu 30 Tage nach der letzten Impfung und während der gesamten Nachbeobachtungszeit nach der Impfung.

Tertiäre/exploratorische Ziele:

  • Charakterisierung gE-spezifischer CD4+-T-Zell-vermittelter Immunantworten bei Patienten unter Nicht-TNF-Biologika-Therapie im Vergleich zu Patienten unter Anti-TNF-Biologika-Therapie.
  • Charakterisierung gE-spezifischer CD4+-T-Zell-vermittelter Immunantworten bei Patienten unter JAKs.
  • Bewertung des VRR für humorale Anti-gE-Immunantworten bei Patienten unter Janus-Kinase-Inhibitoren (JAKs).
  • Charakterisierung der humoralen Anti-gE-Immunogenität bei V1, V3 und V4 bei Patienten unter JAKs.
  • Bestimmung der Beziehung zwischen Darmmikrobiota und Reaktion auf RZV-Serien.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
        • New York University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235
        • Vanderbilt University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • UW Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zwischen 19 und 85 Jahre alt und hat eine IBD-Diagnose, die auf klinischen und histologischen Standardkriterien basiert.
  • Kann eine entsprechende schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn, die anhand standardmäßiger klinischer, radiologischer, endoskopischer und histopathologischer Kriterien diagnostiziert wurde.

  • Der Patient erhält eine der folgenden Behandlungen für seine IBD:

    • Anti-TNF-Therapie (Infliximab, Adalimumab, Certolizumab oder Golimumab)

      • Zur Anti-TNF-Monotherapie
      • Oder eine Anti-TNF-Therapie in Kombination mit entweder 10 mg Methotrexat oder Azathioprin (mindestens 1,0 mg/kg) oder 6-Mercaptopurin (6MP) 0,5 mg/kg

    • Nicht-TNF-Therapie

      • Unter Ustekinumab-Monotherapie oder in Kombination mit entweder 10 mg Methotrexat oder Azathioprin mindestens 1,0 mg/kg oder 6MP 0,5 mg/kg
      • Unter Vedolizumab-Monotherapie oder in Kombination mit entweder 10 mg Methotrexat oder Azathioprin mindestens 1,0 mg/kg oder 6MP 0,5 mg/kg
      • Unter Risankizumab-Monotherapie oder in Kombination mit entweder 10 mg Methotrexat oder Azathioprin mindestens 1,0 mg/kg oder 6MP 0,5 mg/kg

    • Janus-Kinase-Inhibitor

      • Unter Tofacitinib mindestens 5 mg p.o. zweimal täglich (BID)
      • Unter Upadactinib mindestens 15 mg p.o. 2-mal täglich
  • Der Patient befindet sich seit mindestens zwei Monaten in einer stabilen biologischen oder JAK-Behandlung gegen IBD.

  • Der Patient befindet sich in einer stabilen klinischen Remission

    o Keine aktuelle Verschreibung von Kortikosteroiden innerhalb der letzten zwei Monate.

  • Weibliche Teilnehmerin im nicht gebärfähigen Alter (vor der Menarche, aktuelle Tubenligatur, Hysterektomie, Oophorektomie oder Postmenopause) und im gebärfähigen Alter (wenn sie vor der Impfung 1 Monat (M) lang eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hatte, ein negativer Schwangerschaftstest vorlag am Tag der ersten Impfung und erklärt sich damit einverstanden, während des ersten Behandlungszeitraums und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient kann oder will keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Der Patient hat innerhalb von 2 Monaten vor der Impfung mehr als 3 Tage lang eine beliebige Dosis oraler oder intravenöser Steroide eingenommen.
  • Jede bestätigte oder vermutete HIV-Infektion, eine primäre Immunschwächekrankheit, eine disseminierte oder unbehandelte bösartige Erkrankung oder eine systemische Infektion.
  • Vorherige Impfung gegen HZ oder Varizellen innerhalb der 12 Monate vor der ersten RZV-Dosis.
  • Auftreten von Varizellen oder HZ gemäß klinischer Anamnese innerhalb der 12 Monate vor der ersten RZV-Dosis.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes gibt es Hinweise oder einen hohen Verdacht auf Nichteinhaltung oder Nichteinhaltung der Anwendung von immunsuppressiven Induktions- und/oder Erhaltungstherapien.
  • Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die durch einen Bestandteil des Impfstoffs oder durch Studienmaterial und -ausrüstung verstärkt werden könnten.
  • Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit einer intramuskulären Injektion beeinträchtigen würde.
  • Der Patient kann oder will keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Der Patient hat innerhalb von 2 Monaten vor der Impfung mehr als 3 Tage lang eine beliebige Dosis oraler oder intravenöser Steroide eingenommen.
  • Jede bestätigte oder vermutete HIV-Infektion, eine primäre Immunschwächekrankheit, eine disseminierte oder unbehandelte bösartige Erkrankung oder eine systemische Infektion.
  • Vorherige Impfung gegen HZ oder Varizellen innerhalb der 12 Monate vor der ersten RZV-Dosis.
  • Auftreten von Varizellen oder HZ gemäß klinischer Anamnese innerhalb der 12 Monate vor der ersten RZV-Dosis.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes gibt es Hinweise oder einen hohen Verdacht auf Nichteinhaltung oder Nichteinhaltung der Anwendung von immunsuppressiven Induktions- und/oder Erhaltungstherapien.
  • Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die durch einen Bestandteil des Impfstoffs oder durch Studienmaterial und -ausrüstung verstärkt werden könnten.
  • Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit einer intramuskulären Injektion beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene mit IBD
Biologisch: Adjuvantierter rekombinanter Zoster-Impfstoff (RZV)
Der RZV-Impfstoff ist zur Vorbeugung von Herpes Zoster (HZ) bei Erwachsenen ab 18 Jahren indiziert, bei denen ein erhöhtes Risiko für HZ besteht oder bestehen wird. Patienten mit IBD unter immunsuppressiver Therapie haben ein erhöhtes Risiko für HZ.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentrationen von Anti-gE-Antikörpern
Zeitfenster: Besuch 3 (zwischen 50 und 140 Studientage)
Anti-gE-Antikörperkonzentrationen, ausgedrückt als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) bei V3, nach 2 RZV-Dosen, bei Patienten unter Nicht-TNF-Biologika-Therapie im Vergleich zu Patienten unter Anti-TNF-Biologika-Therapie.
Besuch 3 (zwischen 50 und 140 Studientage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfansprechrate (VRR)
Zeitfenster: Besuch 3 (zwischen 50 und 140 Studientage)
Impfansprechrate (VRR) mit genauen 95 %-Konfidenzintervallen bei V3 bei Patienten, die eine biologische Nicht-TNF-Therapie erhalten, im Vergleich zu denen, die eine biologische Anti-TNF-Therapie erhalten.
Besuch 3 (zwischen 50 und 140 Studientage)
Seropositivitätsrate
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1), Besuch 3 (zwischen 50 und 140 Studientage), Besuch 4 (ungefähr 360 Tage)
Seropositivitätsrate mit exaktem 95 %-Konfidenzintervall (KI) bei V1, V3 und V4 bei Patienten unter Nicht-TNF-Biologika-Therapie im Vergleich zu Patienten unter Anti-TNF-Biologika-Therapie.
Besuch 1 (Tag 1), Besuch 3 (zwischen 50 und 140 Studientage), Besuch 4 (ungefähr 360 Tage)
Geometrische mittlere Konzentrationen von Anti-gE-Antikörpern
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1), Besuch 3 (zwischen 50 und 140 Studientage), Besuch 4 (ungefähr 360 Tage)
Anti-gE-Antikörperkonzentrationen, ausgedrückt als GMC mit 95 % KI bei V1, V3 und V4 bei Patienten unter Nicht-TNF-Biologika-Therapie im Vergleich zu Patienten unter Anti-TNF-Biologika-Therapie.
Besuch 1 (Tag 1), Besuch 3 (zwischen 50 und 140 Studientage), Besuch 4 (ungefähr 360 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Besuch 1, bis zu 7 Tage nach Besuch 2

Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die jede angeforderte lokale UE und jede angeforderte systemische UE innerhalb von 7 Tagen (Tage 1–7) nach jeder Dosis und insgesamt für alle Studiengruppen meldeten.

Mögliche lokale Nebenwirkungen sind: Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung, Schwellung.

Mögliche systemische Nebenwirkungen sind: Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie, Kopfschmerzen, Frösteln/Schüttelfrost, Fieber und gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen).
Bis zu 7 Tage nach Besuch 1, bis zu 7 Tage nach Besuch 2
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Besuch 1, bis zu 30 Tage nach Besuch 2
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen (Tage 1–30) nach jeder Dosis und insgesamt unerwünschte Nebenwirkungen melden, für alle Studiengruppen.
bis zu 30 Tage nach Besuch 1, bis zu 30 Tage nach Besuch 2
Anzahl der Teilnehmer, die potenzielle immunvermittelte Krankheiten (pIMDs) melden
Zeitfenster: bis zu 14 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die von der ersten Impfung bis zum Ende der Studie über pIMDs berichteten, für alle Studiengruppen.
bis zu 14 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: bis zu 14 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die von der ersten Impfung bis zum Ende der Studie über SAEs und tödliche SAEs berichteten, für alle Studiengruppen.
bis zu 14 Monate
Anzahl der Herpes-Zoster-Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 14 Monate
Anzahl der Fälle mit Verdacht auf HZ vom Studieneintritt bis zum letzten Nachuntersuchungsdatum.
bis zu 14 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die Komplikationen durch HZ melden
Zeitfenster: bis zu 14 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die vom Studieneintritt bis zum letzten Nachuntersuchungsdatum über Komplikationen von HZ berichteten, die als UE gemeldet wurden.
bis zu 14 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die über Krankheitsschübe von IBD berichten
Zeitfenster: Basislinie, Besuch 1 (Tag 1), Nachuntersuchung 2 (bis zu 29 Tage), Besuch 2 (bis zu 90 Tage), Besuch 3 (bis zu 140 Tage im Studium), Besuch 4 (bis zu 360 Tage)
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die in beiden Studiengruppen über Krankheitsschübe von IBD berichten, werden durch Überwachung der Krankheitsaktivität mithilfe des Short Crohn's Activity Index (SCAI) für Patienten mit Morbus Crohn oder des Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)-Fragebogens für Patienten mit bewertet Colitis ulcerosa beim Basisbesuch V1, Follow-up 2 (FU2), V2, V3 und V4.
Basislinie, Besuch 1 (Tag 1), Nachuntersuchung 2 (bis zu 29 Tage), Besuch 2 (bis zu 90 Tage), Besuch 3 (bis zu 140 Tage im Studium), Besuch 4 (bis zu 360 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gE-spezifischen CD4-Zellen, die mindestens 2 Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1), Besuch 3 (bis zu 140 Studientage), Besuch 4 (bis zu 360 Tage)
Die Anzahl der gE-spezifischen CD4-Zellen, die bei V3 und bei V4 im Vergleich zu V1 mindestens 2 Aktivierungsmarker exprimieren.
Besuch 1 (Tag 1), Besuch 3 (bis zu 140 Studientage), Besuch 4 (bis zu 360 Tage)
Impfansprechrate (VRR) bei Patienten unter JAKs
Zeitfenster: Besuch 3 (bis zu 140 Studientage)
VRR mit exakten 95 %-KIs bei V3.
Besuch 3 (bis zu 140 Studientage)
Seropositivitätsrate bei Patienten unter JAKs
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1), Besuch 3 (bis zu 140 Studientage), Besuch 4 (bis zu 360 Tage)
Seropositivitätsrate mit exaktem 95 %-KI bei V1, V3 und V4
Besuch 1 (Tag 1), Besuch 3 (bis zu 140 Studientage), Besuch 4 (bis zu 360 Tage)
Geometrische mittlere Konzentrationen von Anti-gE-Antikörpern bei Patienten unter JAKs
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1), Besuch 3 (bis zu 140 Studientage), Besuch 4 (bis zu 360 Tage)
Anti-gE-Antikörperkonzentrationen, ausgedrückt als GMC mit 95 % KI bei V1, V3 und V4 bei Patienten unter JAK.
Besuch 1 (Tag 1), Besuch 3 (bis zu 140 Studientage), Besuch 4 (bis zu 360 Tage)
Geometrische mittlere Konzentrationen von Anti-gE-Antikörpern nach Alpha-Diversität des Mikrobioms
Zeitfenster: Besuch 3 (bis zu 140 Studientage)
Anti-gE-Antikörperkonzentrationen, ausgedrückt als GMC mit 95 % KI bei V3 durch Alpha-Diversität des Mikrobioms
Besuch 3 (bis zu 140 Studientage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Freddy Caldera, DO, MS, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-1727
  • A534250 (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 6/14/2024 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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