Studio della risposta al vaccino Zoster negli adulti con malattia infiammatoria intestinale trattati con farmaci

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha un'età compresa tra 19 e 85 anni con una diagnosi di IBD basata su criteri clinici e istologici standard.
• È in grado di fornire un adeguato consenso informato scritto.
• Il paziente ha una storia di colite ulcerosa o malattia di Crohn diagnosticata secondo criteri clinici, radiografici, endoscopici e istopatologici standard.

• Il paziente sta ricevendo uno dei seguenti trattamenti per la sua IBD:

  • Terapia anti-TNF (infliximab, adalimumab, certolizumab o golimumab)

    • In monoterapia anti-TNF
    • Oppure terapia anti-TNF in combinazione con 10 mg di metotrexato o azatioprina almeno 1,0 mg/kg o 6-mercaptopurina (6MP) 0,5 mg/kg

  • Terapia non TNF

    • In monoterapia con ustekinumab o in combinazione con 10 mg di metotrexato o azatioprina almeno 1,0 mg/kg o 6MP 0,5 mg/kg
    • In monoterapia con vedolizumab o in combinazione con 10 mg di metotrexato o azatioprina almeno 1,0 mg/kg o 6MP 0,5 mg/kg
    • In monoterapia con risankizumab o in combinazione con 10 mg di metotrexato o azatioprina almeno 1,0 mg/kg o 6MP 0,5 mg/kg

  • Inibitore della Janus chinasi

    • Su tofacitinib almeno 5 mg PO due volte al giorno (BID)
    • Su upadactinib almeno 15 mg PO BID
• Il paziente è in trattamento biologico stabile o JAK per le IBD da almeno due mesi.

• Il paziente è in remissione clinica stabile

  o Nessuna prescrizione recente di corticosteroidi negli ultimi due mesi.

• Partecipante di sesso femminile in età non fertile (pre-menarca, legatura delle tube in corso, isterectomia, ovariectomia o post-menopausa) e in età fertile (se aveva: praticato un'adeguata contraccezione per 1 mese (M) prima della vaccinazione, un test di gravidanza negativo su il giorno della prima vaccinazione e accetta di continuare un'adeguata contraccezione durante il periodo del trattamento primario e per 2 mesi dopo il completamento del ciclo di vaccinazioni).

Criteri di esclusione:

• Il paziente non può o non vuole fornire il consenso informato scritto.
• Il paziente ha assunto qualsiasi dose di steroidi per via orale o endovenosa per più di 3 giorni nei 2 mesi precedenti l'immunizzazione.
• Qualsiasi HIV confermato o sospetto, malattia da immunodeficienza primaria, tumore maligno diffuso o non trattato o infezione sistemica.
• Precedente vaccinazione contro l'HZ o la varicella nei 12 mesi precedenti la prima dose di RZV.
• Presenza di varicella o HZ secondo l'anamnesi clinica, entro i 12 mesi precedenti la prima dose di RZV.
• Evidenza o forte sospetto, a giudizio dello sperimentatore, di non compliance o non aderenza all'uso di terapie immunosoppressive di induzione e/o mantenimento.
• Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino o dal materiale e dall'attrezzatura dello studio.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.
• Il paziente non può o non vuole fornire il consenso informato scritto.
• Il paziente ha assunto qualsiasi dose di steroidi per via orale o endovenosa per più di 3 giorni nei 2 mesi precedenti l'immunizzazione.
• Qualsiasi HIV confermato o sospetto, malattia da immunodeficienza primaria, tumore maligno diffuso o non trattato o infezione sistemica.
• Precedente vaccinazione contro l'HZ o la varicella nei 12 mesi precedenti la prima dose di RZV.
• Presenza di varicella o HZ secondo l'anamnesi clinica, entro i 12 mesi precedenti la prima dose di RZV.
• Evidenza o forte sospetto, a giudizio dello sperimentatore, di non compliance o non aderenza all'uso di terapie immunosoppressive di induzione e/o mantenimento.
• Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino o dal materiale e dall'attrezzatura dello studio.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.