Onderzoek naar de respons op het Zoster-vaccin bij volwassenen met inflammatoire darmziekten die met medicijnen worden behandeld

Inclusiecriteria:

• De patiënt is tussen de 19 en 85 jaar oud en heeft de diagnose IBD op basis van standaard klinische en histologische criteria.
• Kan de juiste schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn, gediagnosticeerd volgens standaard klinische, radiografische, endoscopische en histopathologische criteria.

• De patiënt krijgt een van de volgende behandelingen voor zijn IBD:

  • Anti-TNF-therapie (infliximab, adalimumab, certolizumab of golimumab)

    • Over anti-TNF-monotherapie
    • Of anti-TNF-therapie in combinatie met 10 mg methotrexaat of azathioprine van minimaal 1,0 mg/kg of 6-mercaptopurine (6MP) 0,5 mg/kg

  • Niet-TNF-therapie

    • Bij monotherapie met ustekinumab of in combinatie met 10 mg methotrexaat of azathioprine van minimaal 1,0 mg/kg of 6MP 0,5 mg/kg
    • Bij monotherapie met vedolizumab of in combinatie met 10 mg methotrexaat of azathioprine van minimaal 1,0 mg/kg of 6MP 0,5 mg/kg
    • Bij monotherapie met risankizumab of in combinatie met 10 mg methotrexaat of azathioprine van minimaal 1,0 mg/kg of 6MP 0,5 mg/kg

  • Januskinase-remmer

    • Op tofacitinib minstens 5 mg PO tweemaal daags (BID)
    • Op upadactinib minstens 15 mg PO BID
• De patiënt heeft gedurende ten minste twee maanden een stabiele biologische of JAK-behandeling voor IBD ondergaan.

• Patiënt verkeert in stabiele klinische remissie

  o Geen recent recept voor corticosteroïden in de afgelopen twee maanden.

• Vrouwelijke deelnemer die niet zwanger kan worden (premenarche, huidige afbinden van de eileiders, hysterectomie, ovariëctomie of postmenopauze) en zwanger kan worden (indien zij: gedurende 1 maand (M) voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie had toegepast, een negatieve zwangerschapstest op de dag van de eerste vaccinatie en stemt ermee in om adequate anticonceptie voort te zetten tijdens de primaire behandelingsperiode, en gedurende 2 miljoen na voltooiing van de vaccinatiereeks).

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt kan of wil geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
• De patiënt heeft binnen de 2 maanden voorafgaand aan de immunisatie gedurende meer dan 3 dagen een dosis orale of intraveneuze steroïden ingenomen.
• Elke bevestigde of vermoede HIV, primaire immunodeficiëntieziekte, gedissemineerde of onbehandelde maligniteit of systemische infectie.
• Eerdere vaccinatie tegen HZ of varicella binnen de 12 miljoen voorafgaand aan de eerste dosis RZV.
• Optreden van varicella of HZ volgens klinische geschiedenis, binnen de 12 miljoen voorafgaand aan de eerste dosis RZV.
• Bewijs of sterke verdenking, naar de mening van de onderzoeker, van niet-naleving of niet-naleving van het gebruik van inductie- en/of onderhouds-immuunsuppressieve therapieën.
• Voorgeschiedenis van reacties of overgevoeligheid die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin of onderzoeksmateriaal en -apparatuur.
• Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, intramusculaire injectie onveilig zou maken.
• De patiënt kan of wil geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
• De patiënt heeft binnen de 2 maanden voorafgaand aan de immunisatie gedurende meer dan 3 dagen een dosis orale of intraveneuze steroïden ingenomen.
• Elke bevestigde of vermoede HIV, primaire immunodeficiëntieziekte, gedissemineerde of onbehandelde maligniteit of systemische infectie.
• Eerdere vaccinatie tegen HZ of varicella binnen de 12 miljoen voorafgaand aan de eerste dosis RZV.
• Optreden van varicella of HZ volgens klinische geschiedenis, binnen de 12 miljoen voorafgaand aan de eerste dosis RZV.
• Bewijs of sterke verdenking, naar de mening van de onderzoeker, van niet-naleving of niet-naleving van het gebruik van inductie- en/of onderhouds-immuunsuppressieve therapieën.
• Voorgeschiedenis van reacties of overgevoeligheid die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin of onderzoeksmateriaal en -apparatuur.
• Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, intramusculaire injectie onveilig zou maken.