Neoadjuvantní adebrelimab s dalpiciclibem pro resekabilní spinocelulární karcinomy jícnu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s diagnózou spinocelulárního karcinomu jícnu gastroskopickými biopsiemi.

   • Primární nádor by měl být lokalizován v hrudníku; o primárním místě rozhoduje horní okraj hmoty (horní hrudní jícen: od hrudního vstupu k dolnímu okraji azygos oblouku, endoskopické vyšetření ukazuje 20-25 cm k řezáku; střední hrudní jícen: od dolního okraje azygos oblouku k úroveň dolní plicní žíly, endoskopické vyšetření ukazuje 25-30 cm k řezáku, dolní hrudní jícen: od úrovně dolní plicní žíly k žaludku endoskopické vyšetření ukazuje 30-40 cm k řezáku).
   • Pacienti by měli být posouzeni tak, aby byli schopni provést chirurgickou resekci před operací podle vyšetření (pomocí zesíleného CT hrudníku a břicha, ultrazvukem krčních lymfatických uzlin, zda má nádor zjevnou invazi, zda jsou zvětšené mediastinální lymfatické uzliny, využít vyšetření včetně pozitronové emisní počítačové tomografie (PET-CT), endoskopické ultrasonografie (EUS) k provedení dalšího klinického stagingu, pokud je primární nádor považován za T4b, mnohočetné metastázy mediastinálních lymfatických uzlin nebo vzdálené metastázy).
   • Pacienti by měli být ve věku 18-75 let, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
   • Pacienti by měli být schopni porozumět našemu výzkumu a být ochotni přijmout chirurgickou léčbu a podepsat informovaný souhlas.

2. Pacient s diagnózou lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku potvrzený histologií nebo cytologií.

   • Pacienti, kterým je doporučeno provést operaci
   • Pacienti ve věku 18 až 70 let
   • ECOG: 0–2 bodů
   • Odhadovaná doba přežití ≥ 6 měsíců
   • Pacienti by měli být schopni porozumět našemu výzkumu a být ochotni přijmout chirurgickou léčbu a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Stádium nádoru je T4b (AJCC/International Union Against Cancer (UICC) 8th Edition), které nelze resekovat podle zobrazovacích vyšetření, jako je CT hrudníku a břicha zesílené CT, ultrazvuk krčních lymfatických uzlin, celotělové PET-CT vyšetření (volitelně) popř. endobronchiální ultrasonografie (EBUS) (volitelné); existovalo několik zvětšených lymfatických uzlin (≥3 odhadované metastázy v lymfatických uzlinách); existovaly zvětšené lymfatické uzliny na více stanicích (≥ 2 odhadované stanice metastáz v lymfatických uzlinách); existovala vzdálená metastáza.
2. Pacienti přijali nebo jsou na procesu jiné chemoterapie, radioterapie, cílené terapie nebo imunoterapie.
3. Anamnéza jiných zhoubných nádorů (kromě anamnézy zhoubných nádorů, které byly vyléčeny a nerecidivovaly do 5 let, jako je kožní bazocelulární karcinom, kožní spinocelulární karcinom, povrchový karcinom močového měchýře, in situ karcinom děložního čípku a karcinom gastrointestinální sliznice, atd.)
4. Máte aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu nebo prokázanou anamnézu klinicky závažného autoimunitního onemocnění.
5. Jakákoli anamnéza alergického onemocnění nebo závažná hypersenzitivní reakce na léky nebo alergie na složky studovaného léku.
6. U závažných onemocnění, jako je srdeční dysfunkce stupně II a vyšší (kritéria NYHA), ischemická choroba srdeční, supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie, špatně kontrolovaný diabetes mellitus, špatně kontrolovaná hypertenze, echokardiografická ejekční frakce < 50 % atd.
7. S intersticiální pneumonitidou, neinfekční pneumonitidou, aktivní plicní tuberkulózou nebo infekcí plicní tuberkulózy v anamnéze, které nebyly kontrolovány léčbou.
8. Pacienti mají závažné systematické interkurentní onemocnění, jako je aktivní infekce nebo špatně kontrolovaný diabetes; poruchy koagulace; sklon k hemoragii nebo při léčbě trombolýzou nebo antikoagulační terapií.
9. Pacienti mají aktivní infekci HIV, virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo jsou HIV pozitivní v séru; nebo HBV, HCV RNA pozitivní.
10. Ženy s pozitivním těhotenským testem v séru nebo během období kojení nebo osoby v plodném věku, které se zdráhají používat antikoncepční opatření během výzkumu.
11. Anamnéza jasné neurologické nebo psychiatrické poruchy.
12. Anamnéza jasné neurologické nebo psychiatrické poruchy.
13. Obdrželi jste jakýkoli hodnocený lék během 4 týdnů před první dávkou nebo jste byli současně zařazeni do jiné klinické studie.
14. Jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro zahrnutí do této studie, posoudili výzkumní pracovníci.