Neoadiuwantowy adebrelimab z dalpiciclibem w leczeniu resekcyjnego raka płaskonabłonkowego przełyku

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci, u których na podstawie biopsji gastroskopowej rozpoznano raka płaskonabłonkowego przełyku.

   • Guz pierwotny powinien znajdować się w klatce piersiowej; o lokalizacji pierwotnej decyduje górny brzeg masy (przełyk górny piersiowy: od wlotu klatki piersiowej do dolnego brzegu łuku nieparzystego, badanie endoskopowe wykazuje odległość 20-25 cm od siekacza; przełyk piersiowy środkowy: od dolnego brzegu łuku nieparzystego do na poziomie żyły płucnej dolnej, badanie endoskopowe wykazuje 25-30 cm do siekacza, dolny przełyk piersiowy: od poziomu żyły płucnej dolnej do żołądka, badanie endoskopowe wykazuje 30-40 cm do siekacza).
   • Pacjenta należy ocenić pod kątem możliwości resekcji chirurgicznej przed operacją, na podstawie badań (wykonać wzmocnioną tomografię komputerową klatki piersiowej i jamy brzusznej, USG węzłów chłonnych szyjnych w celu oceny, czy guz ma wyraźne nacieki, czy są powiększone węzły chłonne śródpiersia; zastosować badania w tym pozytonową tomografię emisyjną komputerową (PET-CT), ultrasonografię endoskopową (EUS) w celu dalszej oceny stopnia zaawansowania klinicznego, jeśli nowotworem pierwotnym jest T4b, przerzuty do wielu węzłów chłonnych śródpiersia lub przerzuty odległe).
   • Pacjenci powinni być w wieku 18–75 lat, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1.
   • Pacjenci powinni rozumieć nasze badania i chcieć zgodzić się na leczenie chirurgiczne oraz podpisać świadomą zgodę.

2. U pacjenta zdiagnozowano miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, potwierdzonego badaniem histologicznym lub cytologicznym.

   • Pacjenci, którym zalecono wykonanie operacji
   • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
   • ECOG: 0 ~ 2 punkty
   • Szacowany czas przeżycia ≥ 6 miesięcy
   • Pacjenci powinni rozumieć nasze badania i chcieć zgodzić się na leczenie chirurgiczne oraz podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Guz znajduje się w stadium T4b (AJCC/Międzynarodowa Unia Przeciw Rakowi (UICC), wydanie 8), którego nie można wyciąć na podstawie badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej, USG węzłów chłonnych szyjnych, badanie PET-CT całego ciała (opcjonalnie) lub ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa (EBUS) (opcjonalnie); istniało kilka powiększonych węzłów chłonnych (szacowane przerzuty do węzłów chłonnych ≥3); istniało wiele stacji powiększonych węzłów chłonnych (szacowane ≥2 stacje przerzutów do węzłów chłonnych); istniały przerzuty odległe.
2. Pacjenci zaakceptowali lub są w trakcie innej chemioterapii, radioterapii, terapii celowanej lub immunoterapii.
3. Inne nowotwory złośliwe w wywiadzie (z wyjątkiem nowotworów złośliwych, które zostały wyleczone i nie nawróciły w ciągu 5 lat, takich jak rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak szyjki macicy in situ i rak błony śluzowej przewodu pokarmowego), itp.)
4. Czy występuje aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub udokumentowana historia klinicznie ciężkiej choroby autoimmunologicznej.
5. Jakakolwiek choroba alergiczna w wywiadzie lub ciężka reakcja nadwrażliwości na leki lub alergia na składniki badanego leku.
6. W przypadku poważnych chorób, takich jak dysfunkcja serca w stopniu II i wyższym (kryteria NYHA), choroba niedokrwienna serca, nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu, źle kontrolowana cukrzyca, źle kontrolowane nadciśnienie, echokardiograficzna frakcja wyrzutowa < 50% itp.
7. Ze śródmiąższowym zapaleniem płuc, niezakaźnym zapaleniem płuc, aktywną gruźlicą płuc lub zakażeniem gruźlicą płuc w wywiadzie, którego leczenie nie dało się opanować.
8. u pacjentów występuje ciężka, układowa choroba współistniejąca, taka jak aktywna infekcja lub słabo kontrolowana cukrzyca; zaburzenia krzepnięcia; skłonność do krwotoków lub podczas leczenia trombolitycznego lub przeciwzakrzepowego.
9. Pacjenci mają aktywne zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub mają dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV w surowicy; lub HBV, HCV RNA dodatni.
10. Kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego w surowicy lub w okresie laktacji, lub osoby w okresie rozrodczym, które w trakcie badania niechętnie stosują środki antykoncepcyjne.
11. Historia wyraźnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych.
12. Historia wyraźnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych.
13. Otrzymywał jakikolwiek badany lek w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub jednocześnie brał udział w innym badaniu klinicznym.
14. Wszelkie inne czynniki, które nie nadają się do włączenia do tego badania, zostaną ocenione przez badaczy.