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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06225921
절제 가능한 식도 편평세포암종에 대한 Dalpiciclib과 병용한 신보강제 Adebrelimab
2024년 3월 4일 업데이트: Xingchen Peng, West China Hospital
절제 가능한 식도 편평 세포 암종 치료를 위한 Dalpiciclib과 함께 신보강제 Adebrelimab의 안전성 및 타당성: 1상 시험
이 연구의 목적은 환자를 위한 새로운 신보조 치료법으로서 사이클린 의존성 키나제 4/6 차단제인 Dalpiciclib과 결합된 항프로그램화된 세포사멸 리간드 1(PD-L1) 면역치료제인 Adebrelimab의 안전성과 타당성을 탐색하는 것입니다. 절제 가능한 식도 편평 세포 암종 (ESCC)이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jin Zhou, MD.,PhD.
- 전화번호: +8613880626596
- 이메일: zhoujin096@scu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Shangwei Sun
- 전화번호: +8615291996883
- 이메일: sunshangwei@stu.scu.edu.cn
연구 장소
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital, Sichuan University
-
연락하다:
- Jin Zhou, MD.,PhD.
- 전화번호: +8613880626596
- 이메일: zhoujin096@scu.edu.cn
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연락하다:
- Shangwei Sun
- 전화번호: +8615291996883
- 이메일: sunshangwei@stu.scu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
위내시경 생검을 통해 식도 편평세포암으로 진단된 환자.
- 원발 종양은 흉부에 위치해야 합니다. 원발부위는 종괴의 상부 가장자리에 따라 결정됩니다(상부 흉부 식도: 흉부 입구에서 홑궁 하연까지, 내시경 검사상 절치까지 20~25cm, 중흉식도: 은궁 하연에서 첨두까지) 하폐정맥 높이에서 내시경 검사에서는 앞니까지 25~30cm, 하부 흉부 식도: 하폐정맥 높이에서 위까지 내시경 검사에서 앞니까지 30~40cm가 보입니다.
- 환자는 검사에 따라 수술 전 수술적 절제가 가능한지 평가해야 합니다(증강 흉부 및 복부 CT, 경부 림프절 초음파를 사용하여 종양의 명백한 침범 여부, 종격동 림프절 비대 여부를 평가합니다. 검사를 사용합니다) 원발 종양을 T4b, 다발 종격동 림프절 전이 또는 원격 전이로 간주하는 경우 추가 임상 병기를 결정하기 위한 양전자 방출 컴퓨터 단층촬영(PET-CT), 내시경 초음파 촬영(EUS)을 포함합니다.
- 환자는 18~75세, 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0~1이어야 합니다.
- 환자는 우리의 연구를 이해할 수 있어야 하며 수술적 치료를 기꺼이 받아들이고 사전 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
조직검사 또는 세포검사에서 국소적으로 진행된 두경부 편평세포암종으로 진단된 환자.
- 수술을 권유받은 환자
- 18세에서 70세 사이의 환자
- ECOG: 0~2점
- 예상 생존 시간 ≥ 6개월
- 환자는 우리의 연구를 이해할 수 있어야 하며 수술적 치료를 기꺼이 받아들이고 사전 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 종양의 병기가 T4b(AJCC/국제암협회(UICC) 8판)로 흉부 및 복부 강화 CT, 경부 림프절 초음파, 전신 PET-CT 스캔(선택) 또는 기관지내 초음파촬영(EBUS)(선택사항); 여러 개의 비대해진 림프절이 존재했습니다(3개 이상의 림프절 전이로 추정). 여러 부위의 확대된 림프절이 존재했습니다(림프절 전이의 추정 부위가 2개 이상). 원격 전이가 존재했습니다.
- 환자는 다른 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법 또는 면역 요법을 수락했거나 진행 중입니다.
- 기타 악성종양의 병력(피부기저세포암종, 피부편평상피세포암종, 표재성방광암, 상피자궁경부암, 위장점막암 등 완치되어 5년 이내에 재발하지 않은 악성종양의 병력은 제외) 등.)
- 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 병력이 기록되어 있는 경우.
- 알레르기 질환의 병력, 약물에 대한 심각한 과민 반응 또는 연구 약물 성분에 대한 알레르기.
- 2등급 이상의 심장 기능 장애(NYHA 기준), 허혈성 심장 질환, 심실상성 또는 심실성 부정맥, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 잘 조절되지 않는 고혈압, 심초음파 박출률 < 50% 등과 같은 심각한 의학적 질병이 있는 경우.
- 간질성 폐렴, 비감염성 폐렴, 활동성 폐결핵 또는 치료로 조절되지 않는 폐결핵 감염 병력이 있는 경우.
- 환자는 활동성 감염 또는 잘 조절되지 않는 당뇨병과 같은 심각한 전신적 병발성 질환을 가지고 있습니다. 응고 장애; 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 경우.
- 환자는 HIV, B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV)에 활성 감염되었거나 HIV 혈청 양성입니다. 또는 HBV, HCV RNA 양성.
- 혈청 임신 검사 또는 수유기 양성인 여성, 또는 연구 기간 동안 피임법 사용을 꺼리는 가임기 여성.
- 명확한 신경학적 또는 정신적 장애의 병력.
- 명확한 신경학적 또는 정신적 장애의 병력.
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 임상시험용 약물을 투여받았거나 동시에 다른 임상시험에 등록한 경우.
- 연구자가 판단한 본 연구에 포함하기에 적합하지 않은 기타 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아데브레리맙+달피시클립(100mg)
아데브렐리맙은 계획된 28일 주기 중 23일에 3주마다 체중 1kg당 20mg, 수술 전 2회 투여됩니다. 달피시클립은 3주 투여 후 1주 휴약 기간을 두고 매일 100mg을 경구 투여한다. 4주가 한 주기이고 두 주기로 진행됩니다. 달피시클립은 100mg qd와 150mg qd 2가지 용량이 있으며, 100mg 수준에서 DLT를 경험한 환자가 없을 경우 150mg 수준을 투여하게 된다. |
달피시클립은 3주 투여 후 1주 휴약 기간을 두고 매일 100mg을 경구 투여한다.
4주가 한 주기이고 두 주기로 진행됩니다.
아데브렐리맙은 계획된 28일 주기 중 23일에 3주마다 체중 1kg당 20mg, 수술 전 2회 투여됩니다.
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실험적: 아데브레리맙+달피시클립(150mg)
아데브렐리맙은 계획된 28일 주기 중 23일에 3주마다 체중 1kg당 20mg, 수술 전 2회 투여됩니다. 달피시클립은 3주 투여 후 1주 휴약 기간을 두고 매일 100mg을 경구 투여한다. 4주가 한 주기이고 두 주기로 진행됩니다. 달피시클립은 100mg qd와 150mg qd 2가지 용량이 있으며, 100mg 수준에서 DLT를 경험한 환자가 없을 경우 150mg 수준을 투여하게 된다. |
달피시클립은 3주 투여 후 1주 휴약 기간 동안 매일 150mg을 경구 투여할 예정이다.
4주가 한 주기이고 두 주기로 진행됩니다.
아데브렐리맙은 계획된 28일 주기 중 23일에 3주마다 체중 1kg당 20mg, 수술 전 2회 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 경험한 참가자 수를 기준으로 평가한 아데브렐리맙과 달피시클립 병용의 안전성
기간: 최대 15주
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부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(CTCAE v5.0)에 정의된 1등급 이상의 부작용을 경험한 참가자 수.
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최대 15주
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부작용을 경험한 참가자 수를 기준으로 평가한 아데브렐리맙과 달피시클립 병용의 타당성
기간: 최대 15주
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환자는 치료와 관련된 장기간의 지연 없이 수술을 진행합니다.
최초 예정된 수술일로부터 37일을 초과하는 경우 치료 관련 연장 지연이 고려됩니다.
타당성 측면에서, 연구자가 판단한 대로 예후에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 모든 등급의 치료 독성이 있는 경우 계획된 수술 날짜를 재평가해야 합니다.
|
최대 15주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
|
치료 후 무진행 생존을 달성한 참가자의 비율
|
최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
|
치료 후 생존을 달성한 참가자의 비율
|
최대 2년
|
주요 병리학적 반응
기간: 최대 15주
|
주요 병리학적 반응(MPR)은 생존 가능한 종양 세포가 10% 미만인 것으로 정의되었습니다.
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최대 15주
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 15주
|
기준선에서 측정 가능한 질병이 있고 최소 1주기의 치료 후에 재평가된 참가자의 비율 2회 투여 후 RECIST 및 iRECIST 기준에 정의된 종양 부담 감소가 관찰되었습니다. 기준선에서 측정 가능한 질병이 있고 재평가된 참가자의 비율 -아데브렐리맙과 달피시클립을 2회 투여한 후 RECIST 및 iRECIST 기준에 정의된 종양 부담 감소가 관찰된 최소 1주기의 치료 후에 평가되었습니다.
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최대 15주
|
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수에 따라 결정되는 달피시클립의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 15주
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최대 허용 용량은 최소한의 참가자가 용량 제한 독성을 경험하는 최대 용량에 따라 결정됩니다.
용량 제한 독성은 CTCAE(공통 용어 기준)를 사용하여 정의됩니다.
|
최대 15주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jin Zhou, MD.,PhD., West China Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vermorken JB, Mesia R, Rivera F, Remenar E, Kawecki A, Rottey S, Erfan J, Zabolotnyy D, Kienzer HR, Cupissol D, Peyrade F, Benasso M, Vynnychenko I, De Raucourt D, Bokemeyer C, Schueler A, Amellal N, Hitt R. Platinum-based chemotherapy plus cetuximab in head and neck cancer. N Engl J Med. 2008 Sep 11;359(11):1116-27. doi: 10.1056/NEJMoa0802656.
- Shapiro J, van Lanschot JJB, Hulshof MCCM, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch ORC, Ten Kate FJW, Creemers GM, Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Bilgen EJS, van Dekken H, van der Sangen MJC, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast A; CROSS study group. Neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery versus surgery alone for oesophageal or junctional cancer (CROSS): long-term results of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(9):1090-1098. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00040-6. Epub 2015 Aug 5.
- Ferris RL, Blumenschein G Jr, Fayette J, Guigay J, Colevas AD, Licitra L, Harrington K, Kasper S, Vokes EE, Even C, Worden F, Saba NF, Iglesias Docampo LC, Haddad R, Rordorf T, Kiyota N, Tahara M, Monga M, Lynch M, Geese WJ, Kopit J, Shaw JW, Gillison ML. Nivolumab for Recurrent Squamous-Cell Carcinoma of the Head and Neck. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1856-1867. doi: 10.1056/NEJMoa1602252. Epub 2016 Oct 8.
- Yang H, Liu H, Chen Y, Zhu C, Fang W, Yu Z, Mao W, Xiang J, Han Y, Chen Z, Yang H, Wang J, Pang Q, Zheng X, Yang H, Li T, Lordick F, D'Journo XB, Cerfolio RJ, Korst RJ, Novoa NM, Swanson SJ, Brunelli A, Ismail M, Fernando HC, Zhang X, Li Q, Wang G, Chen B, Mao T, Kong M, Guo X, Lin T, Liu M, Fu J; AME Thoracic Surgery Collaborative Group. Neoadjuvant Chemoradiotherapy Followed by Surgery Versus Surgery Alone for Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Esophagus (NEOCRTEC5010): A Phase III Multicenter, Randomized, Open-Label Clinical Trial. J Clin Oncol. 2018 Sep 20;36(27):2796-2803. doi: 10.1200/JCO.2018.79.1483. Epub 2018 Aug 8.
- Kelly RJ, Ajani JA, Kuzdzal J, Zander T, Van Cutsem E, Piessen G, Mendez G, Feliciano J, Motoyama S, Lievre A, Uronis H, Elimova E, Grootscholten C, Geboes K, Zafar S, Snow S, Ko AH, Feeney K, Schenker M, Kocon P, Zhang J, Zhu L, Lei M, Singh P, Kondo K, Cleary JM, Moehler M; CheckMate 577 Investigators. Adjuvant Nivolumab in Resected Esophageal or Gastroesophageal Junction Cancer. N Engl J Med. 2021 Apr 1;384(13):1191-1203. doi: 10.1056/NEJMoa2032125. Erratum In: N Engl J Med. 2023 Feb 16;388(7):672.
- Siegel RL, Miller KD, Wagle NS, Jemal A. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 Jan;73(1):17-48. doi: 10.3322/caac.21763.
- Yang H, Liu H, Chen Y, Zhu C, Fang W, Yu Z, Mao W, Xiang J, Han Y, Chen Z, Yang H, Wang J, Pang Q, Zheng X, Yang H, Li T, Zhang X, Li Q, Wang G, Chen B, Mao T, Kong M, Guo X, Lin T, Liu M, Fu J. Long-term Efficacy of Neoadjuvant Chemoradiotherapy Plus Surgery for the Treatment of Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma: The NEOCRTEC5010 Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Aug 1;156(8):721-729. doi: 10.1001/jamasurg.2021.2373. Erratum In: JAMA Surg. 2022 Sep 1;157(9):859.
- Tang H, Wang H, Fang Y, Zhu JY, Yin J, Shen YX, Zeng ZC, Jiang DX, Hou YY, Du M, Lian CH, Zhao Q, Jiang HJ, Gong L, Li ZG, Liu J, Xie DY, Li WF, Chen C, Zheng B, Chen KN, Dai L, Liao YD, Li K, Li HC, Zhao NQ, Tan LJ. Neoadjuvant chemoradiotherapy versus neoadjuvant chemotherapy followed by minimally invasive esophagectomy for locally advanced esophageal squamous cell carcinoma: a prospective multicenter randomized clinical trial. Ann Oncol. 2023 Feb;34(2):163-172. doi: 10.1016/j.annonc.2022.10.508. Epub 2022 Nov 15.
- Doki Y, Ajani JA, Kato K, Xu J, Wyrwicz L, Motoyama S, Ogata T, Kawakami H, Hsu CH, Adenis A, El Hajbi F, Di Bartolomeo M, Braghiroli MI, Holtved E, Ostoich SA, Kim HR, Ueno M, Mansoor W, Yang WC, Liu T, Bridgewater J, Makino T, Xynos I, Liu X, Lei M, Kondo K, Patel A, Gricar J, Chau I, Kitagawa Y; CheckMate 648 Trial Investigators. Nivolumab Combination Therapy in Advanced Esophageal Squamous-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2022 Feb 3;386(5):449-462. doi: 10.1056/NEJMoa2111380.
- Yin J, Yuan J, Li Y, Fang Y, Wang R, Jiao H, Tang H, Zhang S, Lin S, Su F, Gu J, Jiang T, Lin D, Huang Z, Du C, Wu K, Tan L, Zhou Q. Neoadjuvant adebrelimab in locally advanced resectable esophageal squamous cell carcinoma: a phase 1b trial. Nat Med. 2023 Aug;29(8):2068-2078. doi: 10.1038/s41591-023-02469-3. Epub 2023 Jul 24. Erratum In: Nat Med. 2023 Jul 28;:
- Liu J, Yang Y, Liu Z, Fu X, Cai X, Li H, Zhu L, Shen Y, Zhang H, Sun Y, Chen H, Yu B, Zhang R, Shao J, Zhang M, Li Z. Multicenter, single-arm, phase II trial of camrelizumab and chemotherapy as neoadjuvant treatment for locally advanced esophageal squamous cell carcinoma. J Immunother Cancer. 2022 Mar;10(3):e004291. doi: 10.1136/jitc-2021-004291. Erratum In: J Immunother Cancer. 2022 Jun;10(6):
- Solomon B, Callejo A, Bar J, Berchem G, Bazhenova L, Saintigny P, Wunder F, Raynaud J, Girard N, Lee JJ, Sulaiman R, Prouse B, Bresson C, Ventura H, Magidi S, Rubin E, Young B, Onn A, Leyland-Jones B, Schilsky RL, Lazar V, Felip E, Kurzrock R. A WIN Consortium phase I study exploring avelumab, palbociclib, and axitinib in advanced non-small cell lung cancer. Cancer Med. 2022 Jul;11(14):2790-2800. doi: 10.1002/cam4.4635. Epub 2022 Mar 20.
- Dennis MJ, Sacco AG, Qi Y, Bykowski J, Pittman E, Chen R, Messer K, Cohen EEW, Gold KA. A phase I study of avelumab, palbociclib, and cetuximab in patients with recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma. Oral Oncol. 2022 Dec;135:106219. doi: 10.1016/j.oraloncology.2022.106219. Epub 2022 Oct 21.
- Mody MD, Rocco JW, Yom SS, Haddad RI, Saba NF. Head and neck cancer. Lancet. 2021 Dec 18;398(10318):2289-2299. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01550-6. Epub 2021 Sep 22.
- Saba NF, Steuer CE, Ekpenyong A, McCook-Veal A, Magliocca K, Patel M, Schmitt NC, Stokes W, Bates JE, Rudra S, Remick J, McDonald M, Abousaud M, Tan AC, Fadlullah MZH, Chaudhary R, Muzaffar J, Kirtane K, Liu Y, Chen GZ, Shin DM, Teng Y, Chung CH. Pembrolizumab and cabozantinib in recurrent metastatic head and neck squamous cell carcinoma: a phase 2 trial. Nat Med. 2023 Apr;29(4):880-887. doi: 10.1038/s41591-023-02275-x. Epub 2023 Apr 3.
- Ju WT, Xia RH, Zhu DW, Dou SJ, Zhu GP, Dong MJ, Wang LZ, Sun Q, Zhao TC, Zhou ZH, Liang SY, Huang YY, Tang Y, Wu SC, Xia J, Chen SQ, Bai YZ, Li J, Zhu Q, Zhong LP. A pilot study of neoadjuvant combination of anti-PD-1 camrelizumab and VEGFR2 inhibitor apatinib for locally advanced resectable oral squamous cell carcinoma. Nat Commun. 2022 Sep 14;13(1):5378. doi: 10.1038/s41467-022-33080-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 29일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-5
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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달피시클립 100mg에 대한 임상 시험
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.모병
-
University of Crete모병
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoGlaxoSmithKline모병
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Sheffield모병