Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Unidimenzionální škála vlastní účinnosti pro roztroušenou sklerózu (USE-MS) Turecká adaptace

29. ledna 2024 aktualizováno: Asli Celik, Nigde Omer Halisdemir University

Adaptace, platnost a spolehlivost „Unidimenzionální škály vlastní účinnosti pro roztroušenou sklerózu (USE-MS)“ v turečtině

Roztroušená skleróza (RS) je chronické, zánětlivé, demyelinizační, autoimunitní onemocnění centrálního nervového systému. Navzdory funkčním omezením a nepředvídatelnému průběhu onemocnění jsou jedinci s RS zaměřeni na udržení různé úrovně nezávislosti podle úrovně postižení. Je zaměřena na vývoj intervencí, které mají za cíl zvýšit úroveň sebeúčinnosti a participace na každodenním životě u jedinců s touto diagnózou. "Unidimenzionální škála sebeúčinnosti pro roztroušenou sklerózu (USE-MS)" je škála vlastní účinnosti vyvinutá speciálně pro jedince s RS a zodpovězená na základě prohlášení pacienta. Cílem této studie je adaptovat stupnici „USE-MS“ do turečtiny a stanovit její validitu a spolehlivost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je chronické, zánětlivé, demyelinizační, autoimunitní onemocnění centrálního nervového systému. Navzdory funkčním omezením a nepředvídatelnému průběhu onemocnění jsou jedinci s RS zaměřeni na udržení různé úrovně nezávislosti podle úrovně postižení. Je zaměřena na vývoj intervencí, které mají za cíl zvýšit úroveň sebeúčinnosti a participace na každodenním životě u jedinců s touto diagnózou. "Unidimenzionální škála sebeúčinnosti pro roztroušenou sklerózu (USE-MS)" je škála vlastní účinnosti vyvinutá speciálně pro jedince s RS a zodpovězená na základě prohlášení pacienta. Škála, která se skládá z celkem 12 otázek, zahrnuje posouzení, do jaké míry se pacienti považují za kompetentní při plnění různých úkolů nebo činností. Cílem této studie je adaptovat stupnici „USE-MS“ do turečtiny a stanovit její validitu a spolehlivost. Údaje ze studie budou shromažďovány multicentricky a budou získány od jedinců s diagnózou RS, kteří se přihlásili na neurologickou ambulanci Univerzitní školicí a výzkumné nemocnice Niğde Ömer Halisdemir a na Hacettepe University, Lékařská fakulta, Neurologická klinika a byli odesláni na Gazi University, Fakultu zdravotnictví věd, Ústav fyzioterapie a rehabilitace. Potřebná povolení byla získána od všech institucí a vývojářů vah. Poté, co byl účastníkům podrobně vysvětlen účel a způsob studie, budou zařazeni jednotlivci, kteří dobrovolně souhlasili s účastí ve studii. Dotazníky a škály použité ve studii budou administrovány metodou prezenčního rozhovoru celkem 2x s 2týdenními intervaly. Sebeúčinnost pacientů bude hodnocena pomocí škály USE-MS a dotazníků General Self Efficacy (GSE), kvalita jejich života bude hodnocena Mezinárodním dotazníkem kvality života s roztroušenou sklerózou (Multiple Sclerosis Quality of Life-MuSiQoL) a jejich únava bude hodnocena pomocí Neurological Fatique Inventory Multiple Sclerosis (NFI-MS). K překladu původního dotazníku NFI-MS do turečtiny bude použita metoda sériového přístupu. Za účelem zjištění srozumitelnosti přeloženého textu bude turecká verze NFI-MS spravována 20 jedincům s RS a části, kterým nerozumí, budou revidovány. Vzhledem k tomu, že pro faktorovou analýzu by měl být zahrnut alespoň 5-10násobek počtu položek v dotazníku, bude konečná verze dotazníku aplikována na jedince s diagnostikovanou RS s alespoň 60-120 účastníky. K určení vnitřní konzistence dotazníku bude použit Cronbachův koeficient Alpha Reliability a pro analýzu interní konstruktové validity bude použita Raschova analýza.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Nábor
        • Hacettepe University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Meryem Aslı TUNCER, Prof. Dr.
      • Ankara, Krocan, 06490
        • Nábor
        • Gazi University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • İlke KESER, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Filiz KARDİYEN, Assoc. Prof.
        • Kontakt:
    • Niğde
      • Nigde, Niğde, Krocan, 51200
        • Nábor
        • Nigde Omer Halisdemir University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aslı ÇELİK, MSc.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dilek İŞCAN, Assist. Prof
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zahrnuti pacienti s roztroušenou sklerózou, kteří se přihlásili na neurologickou kliniku Univerzitní školicí a výzkumné nemocnice Nigde Omer Halisdemir nebo neurologické oddělení lékařské fakulty Univerzity Hacettepe nebo kteří byli odesláni na oddělení fyzioterapie a rehabilitace Gazi University.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neurolog diagnostikoval RS,
  • Rozumí a mluví turecky,
  • Zařazeni budou jedinci, kteří získají 18 nebo více bodů v mini-mentálním hodnocení stavu (MMSA).

Kritéria vyloučení:

  • demence, ztráta sluchu a/nebo zraku,
  • Negramotní pacienti budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina roztroušené sklerózy
Metoda Popis Data studie budou sbírána multicentricky. Získá se od jedinců s diagnostikovanou RS, kteří se přihlásili na neurologickou polikliniku Univerzitní školicí a výzkumné nemocnice Niğde Ömer Halisdemir a na univerzitě Hacettepe, lékařskou fakultu, neurologickou kliniku a kteří byli posláni na Gazi University, fakultu zdravotnických věd, oddělení fyzioterapie a rehabilitace.
Jiný: Platnost, spolehlivost a přizpůsobení
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) bude aplikována neurologem ke stanovení úrovně postižení jedinců zahrnutých do studie. Kromě škály USE-MS bude odborný fyzioterapeut administrovat dotazník GSE, MuSiQoL a NFI-MS. Dotazníky a škály použité ve studii budou administrovány metodou osobního rozhovoru celkem dvakrát ve dvoutýdenních intervalech. Kromě škály USE-MS bude aplikován dotazník GSE, MuSiQoL a NFI-MS. Dotazníky a škály použité ve studii budou administrovány metodou prezenčního rozhovoru celkem 2x s odstupem 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Unidimenzionální škála vlastní účinnosti pro roztroušenou sklerózu (USE-MS)
Časové okno: Základní linie
Je to pacientem hlášená škála hodnocení vlastní účinnosti specifická pro pacienty s RS. Původní škála se ukázala být spolehlivá a platná pro hodnocení sebeúčinnosti u jedinců s RS. Celkové hodnocení se získá sečtením všech 12 položek, ale položky 5, 7-9 a 11 jsou bodovány obráceně. USE-MS 0: Rozhodně nesouhlasím, 1: Nesouhlasím, 2: Nerozhodnut, 3: Souhlasím, 4: Rozhodně souhlasím na 5bodové Likertově škále. Čím vyšší skóre, tím lepší jsou přesvědčení jednotlivců o vlastní účinnosti.
Základní linie
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Základní linie
Obecná škála vlastní účinnosti (GSE) má 20 položek. V roce 1981 byl revidován a počet položek byl snížen na 10. Otázky ve škále jsou bodovány podle odpovědi uvedené jako 1: Pro mě vůbec nevhodné, 2: pro mě spíše vhodné, 3: pro mě většinou vhodné a 4: pro mě zcela vhodné. Celkové skóre na škále se pohybuje mezi 10-40 body. Čím vyšší skóre, tím lepší jsou přesvědčení jednotlivců o vlastní účinnosti.
Základní linie
Roztroušená skleróza Kvalita života-MuSiQoL
Časové okno: Základní linie
Původní verze se skládá ze 74 otázek a k dispozici je i krátký formulář skládající se z 31 otázek. MuSiQoL se skládá z celkem 9 podskupin zahrnujících aktivity každodenního života, psychologický stav, nálezy, přátelství, rodinné vztahy, citový a sexuální život, přijetí, zvládání nemoci a spokojenost se zdravotními službami. Během hodnocení jsou jednotlivci požádáni, aby odpověděli s přihlédnutím ke své situaci za poslední 4 týdny. Jsou požádáni, aby označili možnost, která se nejlépe vyjadřuje z možností nikdy (0: nikdy), zřídka (1: příležitostně), někdy (2: někteří), často (3: velmi) a vždy (4: velmi). .
Základní linie
Inventář neurologické únavy – roztroušená skleróza (NYI-MS)
Časové okno: Základní linie
Jedná se o dotazník o 23 položkách. Má čtyři dílčí dimenze. Jsou to fyzické (8 položek), kognitivní (4 položky), zotavení s denním spánkem nebo odpočinkem (6 položek) a abnormální noční spánek a ospalost (5 položek). Otázky v dotazníku jsou hodnoceny jako 0 = rozhodně nesouhlasím, 1 = nesouhlasím, 2 = souhlasím, 3 = zcela souhlasím. Každá ze čtyř subškál se počítá samostatně. Celkové bodování však nevzniká jejich sečtením. Vysoké skóre ukazuje, že únava pacientů je vysoká.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Základní linie
MMSE bude sloužit k hodnocení kognitivních funkcí. Mini mentální test je rozdělen do 5 hlavních kategorií. Skládá se z 11 položek včetně orientace (10 bodů), záznamové paměti (3 body), pozornosti a výpočtu (5 bodů), vyvolání (3 body) a jazyka (9 bodů). Celkově se hodnotí nad 30 bodů. Skóre mezi 24–30 body je definováno jako normální, 18–23 bodů jako mírná demence a 17 bodů a nižší jako těžká demence. Průměrná doba administrace testu je 10 minut. Do studie budou zahrnuti pacienti s hodnocením 18 a více.
Základní linie
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Základní linie
Skóre EDSS se pohybuje mezi 0 a 10 a jak se skóre zvyšuje, neurologické poškození a stav invalidity se u pacientů zvyšují. Zatímco 0 je výsledkem neurologického hodnocení získaného při normálním vyšetření, 10 je považováno za smrt v důsledku RS. Zatímco však EDSS funguje jako index chůze u středně těžkého a těžkého postižení, bylo zjištěno, že je vysoce nedostatečný při hodnocení kognitivních funkcí nebo funkcí horních končetin.
Základní linie
Formulář rozhovoru
Časové okno: Základní linie
Všechna hodnocení budou prováděna metodou osobního rozhovoru. Individuální charakteristiky pacientů (pohlaví, věk, výška, tělesná hmotnost, rodinný stav, dosažené vzdělání, dominantní končetina, kuřácké a konzumační návyky, používání a typ pomůcky, kolik let asistenční zařízení používají) a onemocnění budou zpochybněny informace související (délka diagnózy, typ RS, skóre EDSS, frekvence záchvatů, datum posledního záchvatu, anamnéza, rodinná anamnéza, užívané léky, předchozí operace).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nigde Omer Halisdemir University

Spolupracovníci

Hacettepe University
Gazi University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: İlke KESER, Prof. Dr., Gazi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gazi University-05.09.2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit