- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06231030
Escala unidimensional de autoeficacia para la esclerosis múltiple (USE-MS) Adaptación turca
29 de enero de 2024 actualizado por: Asli Celik, Nigde Omer Halisdemir University
Adaptación, validez y confiabilidad de la "Escala de autoeficacia unidimensional para la esclerosis múltiple (USE-MS)" en turco
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica, inflamatoria, desmielinizante y autoinmune del sistema nervioso central.
A pesar de las limitaciones funcionales y el curso impredecible de la enfermedad, las personas con EM deben mantener diferentes niveles de independencia según el nivel de discapacidad.
Se pretende desarrollar intervenciones que tengan como objetivo aumentar los niveles de autoeficacia y participación en la vida diaria en personas con este diagnóstico.
La "Escala de autoeficacia unidimensional para la esclerosis múltiple (USE-MS)" es una escala de autoeficacia desarrollada específicamente para personas con EM y respondida según la declaración del paciente.
El objetivo de este estudio es adaptar la escala "USE-MS" al turco y establecer su validez y fiabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica, inflamatoria, desmielinizante y autoinmune del sistema nervioso central.
A pesar de las limitaciones funcionales y el curso impredecible de la enfermedad, las personas con EM deben mantener diferentes niveles de independencia según el nivel de discapacidad.
Se pretende desarrollar intervenciones que tengan como objetivo aumentar los niveles de autoeficacia y participación en la vida diaria en personas con este diagnóstico.
La "Escala de autoeficacia unidimensional para la esclerosis múltiple (USE-MS)" es una escala de autoeficacia desarrollada específicamente para personas con EM y respondida según la declaración del paciente.
La escala, que consta de 12 preguntas en total, incluye la evaluación del grado en que los pacientes se consideran competentes durante la realización de diversas tareas o actividades.
El objetivo de este estudio es adaptar la escala "USE-MS" al turco y establecer su validez y fiabilidad.
Los datos del estudio se recopilarán de forma multicéntrica y se obtendrán de personas diagnosticadas con EM que solicitaron la Clínica Ambulatoria de Neurología del Hospital Universitario de Formación e Investigación de Niğde Ömer Halisdemir y la Universidad Hacettepe, Facultad de Medicina, Departamento de Neurología y fueron remitidos a la Universidad Gazi, Facultad de Salud. Ciencias, Departamento de Fisioterapia y Rehabilitación.
Se obtuvieron los permisos necesarios de todas las instituciones y de los desarrolladores de la escala.
Después de que se explicaron detalladamente a los participantes el propósito y el método del estudio, se incluirán las personas que aceptaron voluntariamente participar en el estudio.
Los cuestionarios y escalas que se utilizarán en el estudio se administrarán mediante entrevista cara a cara. método 2 veces en total con intervalos de 2 semanas.
La autoeficacia de los pacientes se evaluará con la escala USE-MS y los cuestionarios de Autoeficacia General (GSE), su calidad de vida se evaluará con el Cuestionario Internacional de Calidad de Vida de Esclerosis Múltiple (Multiple Sclerosis Quality of Life-MuSiQoL) y su La fatiga se evaluará con el Inventario de fatiga neurológica de esclerosis múltiple (NFI-MS).
Se utilizará el método de enfoque en serie para traducir el cuestionario NFI-MS original al turco.
Para determinar la comprensibilidad del texto traducido, se administrará la versión turca del NFI-MS a 20 personas con EM y se revisarán las partes que no se comprendan.
Dado que para el análisis factorial se debe incluir al menos entre 5 y 10 veces el número de ítems del cuestionario, la versión final del cuestionario se aplicará a personas diagnosticadas con EM con al menos 60 a 120 participantes.
Se utilizará el coeficiente de confiabilidad Alfa de Cronbach para determinar la consistencia interna del cuestionario y se aplicará el análisis de Rasch para el análisis de validez de constructo interno.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aslı ÇELİK, MSc.
- Número de teléfono: 2093 +90388 311 21 05
- Correo electrónico: fztaslicelik@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06100
- Reclutamiento
- Hacettepe University
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Contacto:
- Meryem Aslı Tuncer, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +90 312 305 1809
- Correo electrónico: akurne@hacettepe.edu.tr
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Sub-Investigador:
- Meryem Aslı TUNCER, Prof. Dr.
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Ankara, Pavo, 06490
- Reclutamiento
- Gazi University
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Investigador principal:
- İlke KESER, Prof. Dr.
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Sub-Investigador:
- Filiz KARDİYEN, Assoc. Prof.
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Contacto:
- İlke KESER, Prof. Dr
- Número de teléfono: 090 312 216 26 51
- Correo electrónico: ilkekeser@gazi.edu.tr
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Niğde
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Nigde, Niğde, Pavo, 51200
- Reclutamiento
- Nigde Omer Halisdemir University
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Investigador principal:
- Aslı ÇELİK, MSc.
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Sub-Investigador:
- Dilek İŞCAN, Assist. Prof
-
Contacto:
- Aslı Çelik, MSc.
- Número de teléfono: 2093 090388 311 21 05
- Correo electrónico: fztaslicelik@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con esclerosis múltiple que postularon a la Clínica de Neurología del Hospital Universitario de Investigación y Capacitación Nigde Omer Halisdemir o al Departamento de Neurología de la Facultad de Medicina de la Universidad Hacettepe o que son remitidos al Departamento de Fisioterapia y Rehabilitación de la Universidad Gazi se incluirán en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con EM por un neurólogo,
- Entiende y habla turco,
- Se incluirán las personas que obtengan una puntuación de 18 puntos o más en la mini evaluación del estado mental (MMSA).
Criterio de exclusión:
- Demencia, pérdida de audición y/o visión,
- Los pacientes analfabetos serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Esclerosis Múltiple
Descripción del método Los datos del estudio se recopilarán de forma multicéntrica.
Se obtendrá de personas diagnosticadas con EM que presentaron su solicitud al Policlínico de Neurología del Hospital de Investigación y Formación de la Universidad Niğde Ömer Halisdemir y a la Facultad de Medicina, Departamento de Neurología de la Universidad Hacettepe y fueron remitidas a la Universidad Gazi, Facultad de Ciencias de la Salud, Departamento de Fisioterapia y Rehabilitación.
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Un neurólogo aplicará la Escala ampliada de estado de discapacidad (EDSS) para determinar el nivel de discapacidad de las personas incluidas en el estudio.
Además de la escala USE-MS, un fisioterapeuta experto administrará el cuestionario GSE, MuSiQoL y NFI-MS.
Los cuestionarios y escalas que se utilizarán en el estudio se administrarán mediante el método de entrevista cara a cara dos veces en total con intervalos de dos semanas.
Además de la escala USE-MS, se aplicará el cuestionario GSE, MuSiQoL y NFI-MS.
Los cuestionarios y escalas que se utilizarán en el estudio se administrarán mediante el método de entrevista cara a cara 2 veces en total con un intervalo de 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala unidimensional de autoeficacia para la esclerosis múltiple (USE-MS)
Periodo de tiempo: Base
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Es una escala de evaluación de autoeficacia informada por el paciente específica para pacientes con EM.
Se ha demostrado que la escala original es fiable y válida para la evaluación de la autoeficacia en personas con EM.
La puntuación total se obtiene sumando los 12 ítems, pero los ítems 5, 7-9 y 11 se puntúan al revés.
USE-MS 0: Totalmente en desacuerdo, 1: En desacuerdo, 2: Indeciso, 3: De acuerdo, 4: Totalmente de acuerdo en una escala Likert de 5 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejores serán las creencias de autoeficacia de los individuos.
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Base
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Escala de autoeficacia general
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de Autoeficacia General (GSE) ha sido de 20 ítems.
En 1981 se revisó y el número de artículos se redujo a 10.
Las preguntas de la escala se puntúan según la respuesta dada como 1: Nada adecuado para mí, 2: Algo adecuado para mí, 3: Mayormente adecuado para mí y 4: Totalmente adecuado para mí.
La puntuación total de la escala varía entre 10 y 40 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejores serán las creencias de autoeficacia de los individuos.
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Base
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Calidad de vida en esclerosis múltiple-MuSiQoL
Periodo de tiempo: Base
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La versión original consta de 74 preguntas y también existe un formulario breve que consta de 31 preguntas.
MuSiQoL consta de un total de 9 subgrupos que incluyen actividades de la vida diaria, estado psicológico, hallazgos, amistades, relaciones familiares, vida emocional y sexual, aceptación, afrontamiento de la enfermedad y satisfacción con los servicios de salud.
Durante las evaluaciones, se pide a los individuos que respondan teniendo en cuenta su situación en las últimas 4 semanas.
Se les pide que marquen la opción que mejor se exprese entre las opciones de nunca (0: Nunca), rara vez (1: Ocasionalmente), a veces (2: Algo), frecuentemente (3: Mucho) y siempre (4: Mucho). .
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Base
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Inventario de fatiga neurológica-esclerosis múltiple (NYI-MS)
Periodo de tiempo: Base
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Es un cuestionario de 23 ítems.
Tiene cuatro subdimensiones.
Estos son físicos (8 ítems), cognitivos (4 ítems), recuperación con sueño diurno o descanso (6 ítems) y sueño nocturno anormal y somnolencia (5 ítems).
Las preguntas del cuestionario se califican como 0= Totalmente en desacuerdo, 1= En desacuerdo, 2= De acuerdo, 3= Totalmente de acuerdo.
Cada una de las cuatro subescalas se calcula por separado.
Sin embargo, no se obtiene una puntuación total sumando todos ellos.
Una puntuación alta indica que la fatiga de los pacientes es elevada.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Base
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MMSE se utilizará para evaluar funciones cognitivas.
La mini prueba mental se clasifica en cinco títulos principales.
Consta de 11 ítems que incluyen orientación (10 puntos), registro de la memoria (3 puntos), atención y cálculo (5 puntos), recuerdo (3 puntos) y lenguaje (9 puntos).
Se evalúa sobre 30 puntos en total.
Una puntuación entre 24 y 30 puntos se define como normal, entre 18 y 23 puntos como demencia leve y 17 puntos o menos como demencia grave.
El tiempo medio de administración de la prueba es de 10 minutos.
Se incluirán en el estudio los pacientes con una puntuación de 18 años o más.
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Base
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Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Base
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La puntuación EDSS varía entre 0 y 10 y, a medida que aumenta la puntuación, aumentan el deterioro neurológico y el estado de discapacidad en los pacientes.
Mientras que 0 es el resultado de una evaluación neurológica obtenida en un examen normal, 10 se considera muerte por EM.
Sin embargo, si bien la EDSS funciona como un índice de deambulación en discapacidad moderada y grave, se ha descubierto que es muy inadecuada para evaluar las funciones cognitivas o de las extremidades superiores.
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Base
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Formulario de entrevista
Periodo de tiempo: Base
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Todas las evaluaciones se realizarán mediante el método de entrevista cara a cara.
Características individuales de los pacientes (sexo, edad, altura, peso corporal, estado civil, nivel educativo, extremidad dominante, hábitos de consumo de tabaco y alcohol, uso y tipo de dispositivo de asistencia, cuántos años han estado usando el dispositivo de asistencia) y enfermedad. -Se cuestionará la información relacionada (diagnóstico, año de duración, tipo de EM, puntuación EDSS, frecuencia de los ataques, fecha del ataque más reciente, historial médico, antecedentes familiares, medicamentos utilizados, cirugías previas).
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: İlke KESER, Prof. Dr., Gazi University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vickrey BG, Hays RD, Harooni R, Myers LW, Ellison GW. A health-related quality of life measure for multiple sclerosis. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):187-206. doi: 10.1007/BF02260859.
- Young CA, Mills RJ, Woolmore J, Hawkins CP, Tennant A. The unidimensional self-efficacy scale for MS (USE-MS): developing a patient based and patient reported outcome. Mult Scler. 2012 Sep;18(9):1326-33. doi: 10.1177/1352458512436592. Epub 2012 Apr 5.
- Seebacher B, Mills RJ, Reindl M, Zamarian L, Kircher S, Brenneis C, Ehling R, Deisenhammer F. German translation, cultural adaptation and validation of the unidimensional self-efficacy scale for multiple sclerosis. BMC Neurol. 2021 Apr 17;21(1):163. doi: 10.1186/s12883-021-02183-y.
- Mills RJ, Pallant JF, Koufali M, Sharma A, Day S, Tennant A, Young CA. Validation of the Neurological Fatigue Index for stroke (NFI-Stroke). Health Qual Life Outcomes. 2012 May 15;10:51. doi: 10.1186/1477-7525-10-51.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
5 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
5 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gazi University-05.09.2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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