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Scala di autoefficacia unidimensionale per la sclerosi multipla (USE-MS) Adattamento turco

29 gennaio 2024 aggiornato da: Asli Celik, Nigde Omer Halisdemir University

Adattamento, validità e affidabilità della "Scala di autoefficacia unidimensionale per la sclerosi multipla (USE-MS)" in turco

La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune cronica, infiammatoria, demielinizzante del sistema nervoso centrale. Nonostante le limitazioni funzionali e il decorso imprevedibile della malattia, gli individui con SM tendono a mantenere diversi livelli di indipendenza a seconda del livello di disabilità. Si propone di sviluppare interventi che mirano ad aumentare i livelli di autoefficacia e la partecipazione alla vita quotidiana negli individui con questa diagnosi. La "Scala di autoefficacia unidimensionale per la sclerosi multipla (USE-MS)" è una scala di autoefficacia sviluppata specificamente per le persone con SM e la cui risposta si basa sulla dichiarazione del paziente. Lo scopo di questo studio è adattare la scala "USE-MS" al turco e stabilirne la validità e l'affidabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune cronica, infiammatoria, demielinizzante del sistema nervoso centrale. Nonostante le limitazioni funzionali e il decorso imprevedibile della malattia, gli individui con SM tendono a mantenere diversi livelli di indipendenza a seconda del livello di disabilità. Si propone di sviluppare interventi che mirano ad aumentare i livelli di autoefficacia e la partecipazione alla vita quotidiana negli individui con questa diagnosi. La "Scala di autoefficacia unidimensionale per la sclerosi multipla (USE-MS)" è una scala di autoefficacia sviluppata specificamente per le persone con SM e la cui risposta si basa sulla dichiarazione del paziente. La scala, composta da 12 domande in totale, include la valutazione della misura in cui i pazienti si considerano competenti durante lo svolgimento di vari compiti o attività. Lo scopo di questo studio è adattare la scala "USE-MS" al turco e stabilirne la validità e l'affidabilità. I dati dello studio saranno raccolti in modo multicentrico e saranno ottenuti da individui con diagnosi di SM che hanno presentato domanda all'ambulatorio di neurologia dell'ospedale di formazione e ricerca dell'Università di Niğde Ömer Halisdemir e all'Università di Hacettepe, Facoltà di Medicina, Dipartimento di Neurologia e indirizzati all'Università di Gazi, Facoltà di Salute Scienze, Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione. Le autorizzazioni necessarie sono state ottenute da tutte le istituzioni e dagli sviluppatori della scala. Dopo che lo scopo e il metodo dello studio saranno stati spiegati in dettaglio ai partecipanti, verranno incluse le persone che hanno accettato volontariamente di partecipare allo studio. I questionari e le scale da utilizzare nello studio verranno somministrati mediante il metodo dell'intervista faccia a faccia 2 volte in totale con intervalli di 2 settimane. L'autoefficacia dei pazienti sarà valutata con la scala USE-MS e i questionari General Self Efficacy (GSE), la loro qualità di vita sarà valutata con il Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire (Multiple Sclerosis Quality of Life-MuSiQoL) e i loro l'affaticamento sarà valutato con il Neurological Fatique Inventory Multiple Sclerosis (NFI-MS). Il metodo dell'approccio seriale verrà utilizzato per tradurre il questionario NFI-MS originale in turco. Per verificare la comprensibilità del testo tradotto, la versione turca dell'NFI-MS verrà somministrata a 20 persone con SM e le parti non comprese verranno riviste. Poiché per l'analisi fattoriale dovrebbe essere incluso almeno 5-10 volte il numero di elementi del questionario, la versione finale del questionario verrà applicata a soggetti con diagnosi di SM con almeno 60-120 partecipanti. Il coefficiente di affidabilità Alpha di Cronbach verrà utilizzato per determinare la coerenza interna del questionario e l'analisi di Rasch verrà applicata per l'analisi della validità di costrutto interno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Reclutamento
        • Hacettepe University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Meryem Aslı TUNCER, Prof. Dr.
      • Ankara, Tacchino, 06490
        • Reclutamento
        • Gazi University
        • Investigatore principale:
          • İlke KESER, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Filiz KARDİYEN, Assoc. Prof.
        • Contatto:
    • Niğde
      • Nigde, Niğde, Tacchino, 51200
        • Reclutamento
        • Nigde Omer Halisdemir University
        • Investigatore principale:
          • Aslı ÇELİK, MSc.
        • Sub-investigatore:
          • Dilek İŞCAN, Assist. Prof
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi in questo studio i pazienti con sclerosi multipla che hanno presentato domanda alla Clinica Neurologica dell'Ospedale di Formazione e Ricerca dell'Università di Nigde Omer Halisdemir o al Dipartimento di Neurologia della Facoltà di Medicina dell'Università di Hacettepe o che sono indirizzati al Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione dell'Università di Gazi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SM da un neurologo,
  • Capisce e parla turco,
  • Verranno inclusi gli individui che ottengono un punteggio pari o superiore a 18 punti nella valutazione mini-mentale dello stato (MMSA).

Criteri di esclusione:

  • Demenza, perdita dell'udito e/o della vista,
  • I pazienti analfabeti saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Sclerosi Multipla
Descrizione del metodo I dati dello studio verranno raccolti in modo multicentrico. Sarà ottenuto da individui con diagnosi di SM che hanno presentato domanda al Policlinico di Neurologia dell'Ospedale di Formazione e Ricerca dell'Università di Niğde Ömer Halisdemir e all'Università di Hacettepe, Facoltà di Medicina, Dipartimento di Neurologia e indirizzati all'Università di Gazi, Facoltà di Scienze della Salute, Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione.
Altro: Validità, affidabilità e adattamento
Un neurologo applicherà la scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) per determinare il livello di disabilità degli individui inclusi nello studio. Oltre alla scala USE-MS, il questionario GSE, MuSiQoL e NFI-MS saranno somministrati da un fisioterapista esperto. I questionari e le scale da utilizzare nello studio verranno somministrati mediante il metodo dell'intervista faccia a faccia due volte in totale con intervalli di due settimane. Oltre alla scala USE-MS verranno applicati il ​​questionario GSE, MuSiQoL e NFI-MS. I questionari e le scale da utilizzare nello studio verranno somministrati mediante il metodo dell'intervista faccia a faccia 2 volte in totale con un intervallo di 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala unidimensionale di autoefficacia per la sclerosi multipla (USE-MS)
Lasso di tempo: Linea di base
Si tratta di una scala di valutazione dell’autoefficacia riferita dal paziente, specifica per i pazienti con SM. La scala originale ha dimostrato di essere affidabile e valida per la valutazione dell’autoefficacia nei soggetti con SM. Il punteggio totale si ottiene sommando tutti i 12 item, ma agli item 5, 7-9 e 11 viene assegnato il punteggio inverso. USE-MS 0: Completamente in disaccordo, 1: In disaccordo, 2: Indeciso, 3: D'accordo, 4: Completamente d'accordo su una scala Likert a 5 punti. Più alto è il punteggio, migliori sono le convinzioni di autoefficacia degli individui.
Linea di base
Scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: Linea di base
La scala generale di autoefficacia (GSE) è composta da 20 elementi. Nel 1981 fu rivisto e il numero di articoli fu ridotto a 10. Alle domande della scala viene assegnato un punteggio in base alla risposta data come 1: per niente adatto a me, 2: abbastanza adatto a me, 3: abbastanza adatto a me e 4: completamente adatto a me. Il punteggio totale della scala varia tra 10 e 40 punti. Più alto è il punteggio, migliore è la convinzione di autoefficacia degli individui.
Linea di base
Qualità della vita nella sclerosi multipla-MuSiQoL
Lasso di tempo: Linea di base
La versione originale è composta da 74 domande ed esiste anche una versione breve composta da 31 domande. MuSiQoL è composto da un totale di 9 sottogruppi che comprendono attività della vita quotidiana, stato psicologico, scoperte, amicizie, relazioni familiari, vita emotiva e sessuale, accettazione, gestione della malattia e soddisfazione nei confronti dei servizi sanitari. Durante le valutazioni, alle persone viene chiesto di rispondere tenendo conto della loro situazione nelle ultime 4 settimane. Viene chiesto loro di contrassegnare l'opzione che meglio si esprime tra le opzioni mai (0: mai), raramente (1: occasionalmente), a volte (2: un po'), frequentemente (3: molto) e sempre (4: moltissimo). .
Linea di base
Inventario della fatica neurologica-sclerosi multipla (NYI-MS)
Lasso di tempo: Linea di base
È un questionario composto da 23 item. Ha quattro sottodimensioni. Questi sono fisici (8 elementi), cognitivi (4 elementi), recupero con sonno o riposo diurno (6 elementi) e sonno notturno anomalo e sonnolenza (5 elementi). Alle domande del questionario viene assegnato un punteggio pari a 0= Fortemente in disaccordo, 1= In disaccordo, 2= D'accordo, 3= Fortemente d'accordo. Ciascuna delle quattro sottoscale viene calcolata separatamente. Tuttavia, non si ottiene un punteggio totale sommandoli tutti insieme. Un punteggio elevato indica che l'affaticamento dei pazienti è elevato.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Linea di base
Il MMSE verrà utilizzato per valutare le funzioni cognitive. Il mini test mentale è suddiviso in 5 titoli principali. Si compone di 11 item tra cui orientamento (10 punti), registrazione della memoria (3 punti), attenzione e calcolo (5 punti), richiamo (3 punti) e linguaggio (9 punti). Viene valutato oltre 30 punti in totale. Un punteggio compreso tra 24 e 30 punti è definito normale, tra 18 e 23 punti come demenza lieve e tra 17 punti e inferiore come demenza grave. Il tempo medio di somministrazione del test è di 10 minuti. I pazienti con punteggio pari o superiore a 18 saranno inclusi nello studio.
Linea di base
Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: Linea di base
Il punteggio EDSS varia tra 0 e 10 e, all'aumentare del punteggio, aumentano il deterioramento neurologico e lo stato di disabilità nei pazienti. Mentre 0 è il risultato della valutazione neurologica ottenuta in un esame normale, 10 è considerato morte dovuta alla SM. Tuttavia, sebbene l’EDSS funzioni come indice di deambulazione nella disabilità moderata e grave, si è rivelato altamente inadeguato nella valutazione delle funzioni cognitive o degli arti superiori.
Linea di base
Modulo di intervista
Lasso di tempo: Linea di base
Tutte le valutazioni verranno eseguite mediante il metodo del colloquio faccia a faccia. Caratteristiche individuali dei pazienti (sesso, età, altezza, peso corporeo, stato civile, livello di istruzione, estremità dominante, abitudini al fumo e al consumo di alcol, uso e tipo di ausilio, da quanti anni utilizzano l'ausilio) e malattia Verranno messe in discussione le informazioni relative (anno-durata della diagnosi, tipo di SM, punteggio EDSS, frequenza degli attacchi, data dell'attacco più recente, storia medica, storia familiare, farmaci utilizzati, precedenti interventi chirurgici).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nigde Omer Halisdemir University

Collaboratori

Hacettepe University
Gazi University

Investigatori

  • Direttore dello studio: İlke KESER, Prof. Dr., Gazi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

5 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

5 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gazi University-05.09.2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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