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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06231030
Eindimensionale Selbstwirksamkeitsskala für Multiple Sklerose (USE-MS) Türkische Anpassung
29. Januar 2024 aktualisiert von: Asli Celik, Nigde Omer Halisdemir University
Anpassung, Gültigkeit und Zuverlässigkeit der „Unidimensional Self-Efficacy Scale for Multiple Sclerosis (USE-MS)“ auf Türkisch
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, entzündliche, demyelinisierende Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems.
Trotz funktioneller Einschränkungen und unvorhersehbarem Krankheitsverlauf ist es das Ziel von Menschen mit MS, je nach Grad der Behinderung ein unterschiedliches Maß an Unabhängigkeit zu bewahren.
Ziel ist es, Interventionen zu entwickeln, die darauf abzielen, die Selbstwirksamkeit und Teilhabe am täglichen Leben bei Personen mit dieser Diagnose zu steigern.
Die „Unidimensionale Selbstwirksamkeitsskala für Multiple Sklerose (USE-MS)“ ist eine Selbstwirksamkeitsskala, die speziell für Personen mit MS entwickelt wurde und auf der Grundlage einer Patientenerklärung beantwortet wird.
Ziel dieser Studie ist es, die „USE-MS“-Skala ins Türkische zu adaptieren und ihre Validität und Zuverlässigkeit festzustellen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, entzündliche, demyelinisierende Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems.
Trotz funktioneller Einschränkungen und unvorhersehbarem Krankheitsverlauf ist es das Ziel von Menschen mit MS, je nach Grad der Behinderung ein unterschiedliches Maß an Unabhängigkeit zu bewahren.
Ziel ist es, Interventionen zu entwickeln, die darauf abzielen, die Selbstwirksamkeit und Teilhabe am täglichen Leben bei Personen mit dieser Diagnose zu steigern.
Die „Unidimensionale Selbstwirksamkeitsskala für Multiple Sklerose (USE-MS)“ ist eine Selbstwirksamkeitsskala, die speziell für Personen mit MS entwickelt wurde und auf der Grundlage einer Patientenerklärung beantwortet wird.
Die aus insgesamt 12 Fragen bestehende Skala umfasst die Einschätzung, inwieweit sich Patienten bei der Ausführung verschiedener Aufgaben oder Tätigkeiten als kompetent erachten.
Ziel dieser Studie ist es, die „USE-MS“-Skala ins Türkische zu adaptieren und ihre Validität und Zuverlässigkeit festzustellen.
Die Studiendaten werden multizentrisch gesammelt und von Personen mit diagnostizierter MS bezogen, die sich an der Neurologischen Ambulanz des Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses der Universität Niğde Ömer Halisdemir und an der Hacettepe-Universität, Fakultät für Medizin, Abteilung für Neurologie, beworben und an die Gazi-Universität, Fakultät für Gesundheit, verwiesen haben Naturwissenschaften, Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation.
Die erforderlichen Genehmigungen wurden von allen Institutionen und den Skalenentwicklern eingeholt.
Nachdem den Teilnehmern der Zweck und die Methode der Studie ausführlich erläutert wurden, werden Personen einbezogen, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben.
Die in der Studie zu verwendenden Fragebögen und Skalen werden im Rahmen persönlicher Interviews insgesamt zweimal im Abstand von zwei Wochen durchgeführt.
Die Selbstwirksamkeit der Patienten wird anhand der USE-MS-Skala und der GSE-Fragebögen (General Self Efficacy) beurteilt. Ihre Lebensqualität wird anhand des internationalen Fragebogens zur Lebensqualität bei Multipler Sklerose (Multiple Sclerosis Quality of Life-MuSiQoL) bewertet Müdigkeit wird mit dem Neurological Fatique Inventory Multiple Sclerosis (NFI-MS) bewertet.
Die Methode des seriellen Ansatzes wird verwendet, um den ursprünglichen NFI-MS-Fragebogen ins Türkische zu übersetzen.
Um die Verständlichkeit des übersetzten Textes festzustellen, wird die türkische Version des NFI-MS 20 Personen mit MS verabreicht und die nicht verstandenen Teile werden überarbeitet.
Da für die Faktorenanalyse mindestens das Fünf- bis Zehnfache der Anzahl der im Fragebogen enthaltenen Elemente berücksichtigt werden sollte, wird die endgültige Version des Fragebogens auf Personen mit diagnostizierter MS mit mindestens 60 bis 120 Teilnehmern angewendet.
Cronbachs Alpha-Reliabilitätskoeffizient wird verwendet, um die interne Konsistenz des Fragebogens zu bestimmen, und die Rasch-Analyse wird für die interne Konstruktvaliditätsanalyse angewendet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Aslı ÇELİK, MSc.
- Telefonnummer: 2093 +90388 311 21 05
- E-Mail: fztaslicelik@gmail.com
Studienorte
-
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Ankara, Truthahn, 06100
- Rekrutierung
- Hacettepe University
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Kontakt:
- Meryem Aslı Tuncer, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +90 312 305 1809
- E-Mail: akurne@hacettepe.edu.tr
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Unterermittler:
- Meryem Aslı TUNCER, Prof. Dr.
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Ankara, Truthahn, 06490
- Rekrutierung
- Gazi University
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Hauptermittler:
- İlke KESER, Prof. Dr.
-
Unterermittler:
- Filiz KARDİYEN, Assoc. Prof.
-
Kontakt:
- İlke KESER, Prof. Dr
- Telefonnummer: 090 312 216 26 51
- E-Mail: ilkekeser@gazi.edu.tr
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Niğde
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Nigde, Niğde, Truthahn, 51200
- Rekrutierung
- Nigde Omer Halisdemir University
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Hauptermittler:
- Aslı ÇELİK, MSc.
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Unterermittler:
- Dilek İŞCAN, Assist. Prof
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Kontakt:
- Aslı Çelik, MSc.
- Telefonnummer: 2093 090388 311 21 05
- E-Mail: fztaslicelik@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Multiple-Sklerose-Patienten, die sich an der Neurologieklinik des Nigde Omer Halisdemir University Training and Research Hospital oder an der Abteilung für Medizinische Neurologie der Hacettepe University beworben haben oder an die Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation der Gazi University überwiesen werden, werden in diese Studie einbezogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von einem Neurologen MS diagnostiziert,
- Versteht und spricht Türkisch,
- Personen, die beim Mini-Mental-Status-Assessment (MMSA) mindestens 18 Punkte erreichen, werden einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Demenz, Hör- und/oder Sehverlust,
- Analphabeten werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Multiple-Sklerose-Gruppe
Methodenbeschreibung: Studiendaten werden multizentrisch erhoben.
Es wird von Personen mit diagnostizierter MS erhalten, die sich an der Neurologischen Poliklinik des Niğde Ömer Halisdemir University Training and Research Hospital und an der Hacettepe University, Fakultät für Medizin, Abteilung für Neurologie, beworben und an die Gazi University, Fakultät für Gesundheitswissenschaften, Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation verwiesen haben.
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Die erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) wird von einem Neurologen angewendet, um den Grad der Behinderung der in die Studie einbezogenen Personen zu bestimmen.
Zusätzlich zur USE-MS-Skala werden der GSE-Fragebogen, MuSiQoL und NFI-MS von einem erfahrenen Physiotherapeuten verwaltet.
Die in der Studie zu verwendenden Fragebögen und Skalen werden im Rahmen persönlicher Interviews insgesamt zweimal im Abstand von zwei Wochen durchgeführt.
Zusätzlich zur USE-MS-Skala werden der GSE-Fragebogen, MuSiQoL und NFI-MS angewendet.
Die in der Studie zu verwendenden Fragebögen und Skalen werden insgesamt zweimal im Abstand von zwei Wochen durch persönliche Interviews durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eindimensionale Selbstwirksamkeitsskala für Multiple Sklerose (USE-MS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Dabei handelt es sich um eine von Patienten berichtete Skala zur Beurteilung der Selbstwirksamkeit speziell für MS-Patienten.
Die ursprüngliche Skala hat sich als zuverlässig und gültig für die Beurteilung der Selbstwirksamkeit bei Personen mit MS erwiesen.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung aller 12 Items, die Items 5, 7-9 und 11 werden jedoch umgekehrt bewertet.
USE-MS 0: Stimme überhaupt nicht zu, 1: Stimme nicht zu, 2: Unentschlossen, 3: Stimme zu, 4: Stimme völlig zu auf einer 5-stufigen Likert-Skala.
Je höher der Wert, desto besser sind die Selbstwirksamkeitsüberzeugungen der einzelnen Personen.
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Grundlinie
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Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Grundlinie
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Die allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSE) umfasste 20 Punkte.
1981 wurde es überarbeitet und die Anzahl der Artikel auf 10 reduziert.
Die Fragen der Skala werden entsprechend der Antwort mit 1: Passt überhaupt nicht für mich, 2: Passt einigermaßen für mich, 3: Passt eher für mich und 4: Passt völlig für mich.
Die Gesamtpunktzahl der Skala variiert zwischen 10 und 40 Punkten.
Je höher der Wert, desto besser sind die Selbstwirksamkeitsüberzeugungen der einzelnen Personen.
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Grundlinie
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Lebensqualität bei Multipler Sklerose – MuSiQoL
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Originalversion besteht aus 74 Fragen und es gibt auch eine Kurzform mit 31 Fragen.
MuSiQoL besteht aus insgesamt 9 Untergruppen, darunter Aktivitäten des täglichen Lebens, psychologischer Status, Befunde, Freundschaften, familiäre Beziehungen, emotionales und sexuelles Leben, Akzeptanz, Umgang mit der Krankheit und Zufriedenheit mit Gesundheitsdiensten.
Bei den Beurteilungen werden die einzelnen Personen gebeten, unter Berücksichtigung ihrer Situation in den letzten vier Wochen zu antworten.
Sie werden gebeten, aus den Optionen nie (0: nie), selten (1: gelegentlich), manchmal (2: einige), häufig (3: sehr) und immer (4: sehr oft) die Option zu markieren, die sich am besten ausdrückt. .
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Grundlinie
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Neurologisches Fatigue-Inventar – Multiple Sklerose (NYI-MS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Es handelt sich um einen 23-Punkte-Fragebogen.
Es hat vier Unterdimensionen.
Diese sind körperlich (8 Items), kognitiv (4 Items), Erholung mit Tagesschlaf oder Ruhe (6 Items) und abnormaler nächtlicher Schlaf und Schläfrigkeit (5 Items).
Die Fragen im Fragebogen werden mit 0 = stimme überhaupt nicht zu, 1 = stimme nicht zu, 2 = stimme zu, 3 = stimme völlig zu.
Jede der vier Subskalen wird separat berechnet.
Durch die Addition aller Punkte ergibt sich jedoch keine Gesamtpunktzahl.
Ein hoher Wert zeigt an, dass die Müdigkeit der Patienten hoch ist.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE)
Zeitfenster: Grundlinie
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MMSE wird zur Bewertung kognitiver Funktionen verwendet.
Der Mini-Mentaltest ist in fünf Hauptkategorien unterteilt.
Es besteht aus 11 Elementen, darunter Orientierung (10 Punkte), Aufzeichnungsgedächtnis (3 Punkte), Aufmerksamkeit und Berechnung (5 Punkte), Erinnerung (3 Punkte) und Sprache (9 Punkte).
Insgesamt wird es mit über 30 Punkten bewertet.
Ein Wert zwischen 24 und 30 Punkten gilt als normal, 18 bis 23 Punkte als leichte Demenz und 17 Punkte und darunter als schwere Demenz.
Die durchschnittliche Durchführungszeit des Tests beträgt 10 Minuten.
In die Studie werden Patienten mit einem Mindestalter von 18 Jahren einbezogen.
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Grundlinie
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Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus (EDSS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der EDSS-Score variiert zwischen 0 und 10, und mit steigendem Score nehmen die neurologische Beeinträchtigung und der Behinderungsstatus der Patienten zu.
Während 0 das Ergebnis einer neurologischen Untersuchung im Rahmen einer normalen Untersuchung ist, gilt 10 als Tod aufgrund von MS.
Obwohl der EDSS als Gehfähigkeitsindex bei mittelschwerer und schwerer Behinderung fungiert, hat er sich bei der Beurteilung kognitiver Funktionen oder der Funktionen der oberen Extremitäten als äußerst unzureichend erwiesen.
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Grundlinie
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Interviewformular
Zeitfenster: Grundlinie
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Alle Bewertungen werden im Rahmen persönlicher Interviews durchgeführt.
Individuelle Merkmale der Patienten (Geschlecht, Alter, Größe, Körpergewicht, Familienstand, Bildungsniveau, dominante Extremität, Rauch- und Alkoholkonsumgewohnheiten, Nutzung und Art des Hilfsmittels, wie viele Jahre sie das Hilfsmittel nutzen) und Erkrankung -bezogene Informationen (Diagnosejahr-Dauer, MS-Typ, EDSS-Score, Häufigkeit der Anfälle, Datum des letzten Anfalls, Krankengeschichte, Familiengeschichte, verwendete Medikamente, frühere Operationen) werden abgefragt.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: İlke KESER, Prof. Dr., Gazi University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vickrey BG, Hays RD, Harooni R, Myers LW, Ellison GW. A health-related quality of life measure for multiple sclerosis. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):187-206. doi: 10.1007/BF02260859.
- Young CA, Mills RJ, Woolmore J, Hawkins CP, Tennant A. The unidimensional self-efficacy scale for MS (USE-MS): developing a patient based and patient reported outcome. Mult Scler. 2012 Sep;18(9):1326-33. doi: 10.1177/1352458512436592. Epub 2012 Apr 5.
- Seebacher B, Mills RJ, Reindl M, Zamarian L, Kircher S, Brenneis C, Ehling R, Deisenhammer F. German translation, cultural adaptation and validation of the unidimensional self-efficacy scale for multiple sclerosis. BMC Neurol. 2021 Apr 17;21(1):163. doi: 10.1186/s12883-021-02183-y.
- Mills RJ, Pallant JF, Koufali M, Sharma A, Day S, Tennant A, Young CA. Validation of the Neurological Fatigue Index for stroke (NFI-Stroke). Health Qual Life Outcomes. 2012 May 15;10:51. doi: 10.1186/1477-7525-10-51.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
5. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
5. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Gazi University-05.09.2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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