Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální orální vyšetření pro včasné odhalení rakoviny ústní dutiny u vysoce rizikových jedinců

1. května 2026 aktualizováno: Marcia Frias Pinto Marinho, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Vizuální orální vyšetření v primární zdravotní péči pro včasné odhalení rakoviny dutiny ústní: Cílení na vysoce rizikové jedince v magistrátu Rio de Janeira

Rakovina ústní dutiny (OC) je v Brazílii problémem veřejného zdraví s vysokou nemocností a úmrtností, která je spojena především s pozdní diagnózou, což znamená nákladnou léčbu a velký společenský dopad s estetickými a funkčními následky. Kuřáci a alkoholici jsou vystaveni zvýšenému riziku onemocnění, což je včasná detekce nejúčinnějším způsobem, jak zvýšit přežití. V Brazílii onkologický plán doporučuje včasnou diagnostiku OC prostřednictvím oportunního vyšetření, které se provádí během pravidelných návštěv u zubaře. Tato strategie však dosud nedokázala zvrátit pozdní diagnózu, což může být způsobeno nízkým přístupem nejzranitelnějších skupin k zubnímu lékaři. Studie poukazují na účinnost preventivního fyzikálního vyšetření úst pro včasné odhalení, pokud je směrováno na vysoce rizikovou populaci. Cílem této studie je porovnat různé strategie zaměřené na rozšíření přístupu rizikové populace k preventivnímu fyzikálnímu vyšetření úst. Klastrově randomizovaná studie (kontrolní skupina a experimentální skupiny I a II) bude provedena na jednotkách primární zdravotní péče v programové oblasti 5.2 města Rio de Janeiro (osm čtvrtí v zóně Západ).

V kontrolní skupině nedojde ke změně dosavadní péče. V obou experimentálních skupinách budou zástupci komunity a zdravotníci proškoleni v prevenci OC a instruováni, aby uživatele s vysokým rizikem OC pozvali k preventivnímu vyšetření úst na zdravotnické jednotce. Po 6 měsících proběhne v experimentální skupině I aktivní vyhledávání uživatelů, kteří se nedostavili na preventivní prohlídku, zatímco v experimentální skupině II bude po dobu jednoho měsíce probíhat kampaň na OC, která vyzve obyvatele, aby preventivní prohlídka. Po jednom roce bude počet osob se zvýšeným rizikem OC vyšetřených v každé skupině porovnán a korelován se sociodemografickými a klinickopatologickými proměnnými.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Rakovina ústní dutiny (OC) je významným problémem veřejného zdraví v Brazílii, přičemž tato země má nejvyšší výskyt onemocnění v Latinské Americe. U mužů v jihovýchodní oblasti se řadí na čtvrté místo. Tento stav s sebou nese značnou morbiditu a mortalitu, z velké části kvůli tomu, že většina pacientů je diagnostikována v pokročilých stádiích, což vede ke zvýšeným nákladům na léčbu, prodloužené rehabilitaci a hlubokým sociálním dopadům, jako je ztráta pracovní kapacity a vyloučení ze sociálního prostředí.

Spinocelulární karcinom, tvořící 90 až 95 % případů OC, primárně postihuje muže starší 50 let, přičemž incidence se objevuje u jedinců do 40 let. V Brazílii je primárním místem laterální hranice jazyka, která se vyznačuje invazivním růstem, významnou mírou recidivy a metastázami do regionálních lymfatických uzlin.

Mezi hlavní etiologické faktory OC patří tabák a alkohol u intraorálních lézí, dlouhodobé vystavení ultrafialovému (UV) záření u rakoviny rtu a u rakoviny orofaryngu infekce lidským papilomavirem (HPV). Kulturní charakteristiky, socioekonomická úroveň a přístup k veřejným zdravotnickým službám také přispívají k rozdílům ve výskytu rakoviny dutiny ústní.

Primární prevence je prvořadá a zahrnuje vzdělávání jednotlivců o rizikových faktorech chování, omezení užívání tabáku a alkoholu, ochranu rtů před slunečním zářením, očkování proti HPV pro prevenci rakoviny orofaryngu a dodržování zdravé výživy. Sekundární prevence se zaměřuje na časné onemocnění prostřednictvím detekce preklinických příznaků a včasné diagnózy u jedinců s podezřením na příznaky.

Zdůvodnění implementace programu populačního screeningu jako politiky veřejného zdraví je založeno na stanovených kritériích. Zatímco OC splňuje deset z 19 kritérií představených na Global Oral Cancer Forum v roce 2016, jeho nákladová efektivita zůstává neprokázaná, na rozdíl od rakoviny prsu a děložního čípku, které mají dobře definované protokoly screeningu populace.

Ačkoli klinická studie v Kerale v Indii neprokázala snížení úmrtnosti na OC prostřednictvím monitorování populace, reanalýza v roce 2021 zdůraznila účinnost cílených preventivních vyšetření úst vyškolenými zdravotnickými profesionály u rizikové populace.

V mnoha zemích, včetně Brazílie, se pro včasnou diagnostiku lézí doporučují oportunní vyšetření měkkých tkání úst, ale většina případů rakoviny úst je stále diagnostikována v pokročilých stádiích. Národní politika ústního zdraví, založená v roce 2004, si klade za cíl podporovat, předcházet, obnovovat a udržovat zdraví ústní dutiny prostřednictvím primární péče a specializovaných stomatologických center.

Rozpoznání strukturálních a sociálních determinant je zásadní pro účinnou prevenci, detekci a léčbu OC. „Zákon o inverzním screeningu“ zdůrazňuje problémy v oportunních vyšetřeních a přetrvávají překážky v dostupnosti a diagnostická zpoždění, zejména u starších osob.

Navzdory současné strategii v Brazílii, která se spoléhá na oportunistické testování, je většina případů OC diagnostikována pozdě. Slabé stránky ve městě Rio de Janeiro, včetně nízkého pokrytí populace v oblasti orálního zdraví v primární péči a omezeného přístupu pro rizikové skupiny obyvatel, podtrhují pravděpodobnou neúčinnost současné preventivní strategie.

Tato studie je odůvodněna nutností rozšířit přístup k preventivním orálním vyšetřením u jedinců se zvýšeným rizikem OC s cílem včasné diagnózy a následného snížení mortality a morbidity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 23070-220
        • Health Units of the Municipality of Rio de Janeiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří jsou pravidelnými kuřáky a/nebo chronickými uživateli alkoholu
  • Jednotlivci registrovaní jako pacienti na rodinných klinikách v rámci programové oblasti 5.2 ve městě Rio de Janeiro
  • Jednotlivci ve věku 35 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které v posledních 12 měsících pravidelně navštěvovaly zubního lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Zdravotníci, včetně zubních lékařů (CD), dentálních hygienistek (TSB), zubních asistentů (ASB), zdravotních sester a praktických lékařů, budou nadále poskytovat péči uživatelům v souladu se stávajícími protokoly servisních karet ve městě Rio de Janeiro. To zajišťuje službu na vyžádání pro uživatele, kteří hledají zubní péči. Kromě toho budou pokračovat v usnadňování účasti v Programu kontroly tabáku pro zainteresované osoby v souladu se zavedeným protokolem města Rio de Janeiro. Zejména členové kontrolní skupiny se nebudou účastnit kvalifikačního procesu prováděného tímto výzkumným projektem. V případě pozitivních výsledků v závěru výzkumu však bude zváženo rozšíření kvalifikačních možností i na kontrolní skupinu.
Experimentální: Aktivní screeningová skupina

Zdravotníci (Community Health Agents, zubní lékaři, dentální hygienistky, zubní asistenti, sestry a praktičtí lékaři) projdou školením zaměřeným na prevenci OC, zvažování rizikových faktorů a zdůraznění významu preventivních ústních prohlídek pro včasnou diagnostiku. Zubaři a praktičtí lékaři absolvují školení k provádění ústních vyšetření, která jim umožní identifikovat podezřelé léze a potenciálně maligní onemocnění. Kvalifikační proces bude probíhat prostřednictvím osobních setkání a/nebo videokonferencí, doplněných o vzdělávací materiály dodávané prostřednictvím široce používané aplikace pro zasílání zpráv (WhatsApp).

Po kvalifikaci budou uživatelé tabáku a nadměrní konzumenti alkoholu pozváni k návštěvě Rodinné kliniky k preventivnímu ústnímu vyšetření. Po šesti měsících, v případě, že uživatel nenavštěvuje rodinnou kliniku, Zdravotní tým provede aktivní vyhledávání, a to prostřednictvím domácích návštěv nebo komunitního zásahu v barech.

Orální preventivní prohlídky ve třech skupinách budou prováděny po dobu jednoho roku. Jedinci s poraněním dutiny ústní budou odesláni na stomatologii v souladu se stávajícím protokolem. Histopatologická vyšetření bioptických lézí budou prováděna v laboratoři orální patologie Fakulty zubního lékařství Federální univerzity v Rio de Janeiru podle zavedených postupů.

Uživatelé s diagnózou zhoubného bujení budou nasměrováni k léčbě v referenční nemocnici s monitorováním prováděným základní zdravotní jednotkou odpovědnou za koordinaci péče v souladu s aktuálním protokolem.

Kromě histopatologických vyšetření bude stomatologická fakulta k dispozici pro provedení fyzikálního vyšetření a biopsie, pokud se uživateli nebude věnovat Městský zdravotní odbor. Tento dodatečný zdroj zajišťuje komplexní péči o jednotlivce, kteří nemusí mít okamžitý přístup k městským zdravotnickým službám.

Experimentální: Skupina kampaní

Zdravotníci (Community Health Agents, zubní lékaři, dentální hygienistky, zubní asistenti, zdravotní sestry a praktičtí lékaři) budou proškoleni zaměřením na prevenci OK, rizikových faktorů a zdůraznění významu preventivních ústních prohlídek pro včasnou diagnostiku. Zubaři a praktičtí lékaři absolvují školení k provádění ústních vyšetření, která jim umožní identifikovat podezřelé léze a potenciálně maligní onemocnění. Kvalifikační proces bude probíhat formou osobních setkání nebo videokonferencí.

Po kvalifikaci budou uživatelé tabáku a nadměrného množství alkoholu pozváni k návštěvě rodinné kliniky k ústnímu vyšetření. Po šesti měsících bude na rodinných klinikách probíhat více než jeden měsíc osvětová kampaň pro veřejnost. Tato kampaň poskytne vodítko k rizikovým faktorům, známkám a symptomům a důležitosti ústních vyšetření.

Orální preventivní prohlídky ve třech skupinách budou prováděny po dobu jednoho roku. Jedinci s poraněním dutiny ústní budou odesláni na stomatologii v souladu se stávajícím protokolem. Histopatologická vyšetření bioptických lézí budou prováděna v laboratoři orální patologie Fakulty zubního lékařství Federální univerzity v Rio de Janeiru podle zavedených postupů.

Uživatelé s diagnózou zhoubného bujení budou nasměrováni k léčbě v referenční nemocnici s monitorováním prováděným základní zdravotní jednotkou odpovědnou za koordinaci péče v souladu s aktuálním protokolem.

Kromě histopatologických vyšetření bude stomatologická fakulta k dispozici pro provedení fyzikálního vyšetření a biopsie, pokud se uživateli nebude věnovat Městský zdravotní odbor. Tento dodatečný zdroj zajišťuje komplexní péči o jednotlivce, kteří nemusí mít okamžitý přístup k městským zdravotnickým službám.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt preventivních ústních prohlídek mezi jedinci ve věku 35 let a staršími, kuřáky a/nebo pijáky alkoholu během jednoho roku po implementaci strategií v experimentálních skupinách
Časové okno: jeden rok
Deskriptivní charakterizace vzorku bude odhadnuta pro kontrolní i experimentální skupinu, zahrnující absolutní a relativní počty jedinců ve věku 35 let a starších, kuřáků a/nebo pijáků alkoholu, kteří podstoupili preventivní orální vyšetření do jednoho roku po zavedení strategie v experimentálních skupinách.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcia F Marinho, MSc, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit