Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuel mundtlig undersøgelse for tidlig påvisning af mundkræft hos højrisikopersoner

1. maj 2026 opdateret af: Marcia Frias Pinto Marinho, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Visuel mundtlig undersøgelse i primær sundhedspleje til tidlig påvisning af mundkræft: Målrettet mod højrisikopersoner i Rio de Janeiro kommune

Oral cancer (OC) er et folkesundhedsproblem i Brasilien med høj sygelighed og dødelighed, hovedsageligt forbundet med sen diagnose, hvilket indebærer dyre behandlinger og stor social indvirkning med æstetiske og funktionelle følgesygdomme. Rygere og alkoholikere har øget risiko for sygdommen, da tidlig opdagelse er den mest effektive måde at øge overlevelsen på. I Brasilien anbefaler kræftplanen tidlig diagnose af OC gennem opportunistisk undersøgelse, som udføres under regelmæssige besøg hos tandlægen. Denne strategi har dog endnu ikke været i stand til at vende den sene diagnose, hvilket kan skyldes den lave adgang til tandlægebesøg hos de mest udsatte grupper. Undersøgelser peger på effektiviteten af ​​den forebyggende fysiske undersøgelse af munden til tidlig påvisning, når den er rettet mod højrisikobefolkningen. Formålet med nærværende undersøgelse er at sammenligne forskellige strategier, der sigter mod at udvide højrisikobefolkningens adgang til forebyggende fysisk undersøgelse af munden. Et klynge-randomiseret forsøg (kontrolgruppe og forsøgsgruppe I og II) vil blive udført i primære sundhedsenheder i programmatisk område 5.2 i byen Rio de Janeiro (otte kvarterer i den vestlige zone).

I kontrolgruppen vil der ikke ske ændringer i den nuværende pleje. I begge forsøgsgrupper vil lokalsamfundsagenter og sundhedsprofessionelle blive uddannet i OC-forebyggelse og instrueret i at kalde brugere med høj risiko for OC til den forebyggende undersøgelse af munden på sundhedsenheden. Efter 6 måneder vil der i forsøgsgruppe I blive gennemført en aktiv søgning efter brugere, der ikke mødte op til den forebyggende undersøgelse, mens der i forsøgsgruppe II gennemføres en kampagne om OC i en måned, hvor befolkningen inviteres til at den forebyggende undersøgelse. Efter et år vil antallet af personer med øget risiko for OC undersøgt i hver gruppe blive sammenlignet og korreleret med sociodemografiske og klinisk-patologiske variabler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oral cancer (OC) er et betydeligt folkesundhedsproblem i Brasilien, hvor landet har den højeste forekomst af sygdommen i Latinamerika. Det rangerer som den fjerde mest almindelige kræftsygdom blandt mænd i den sydøstlige region. Denne tilstand medfører betydelig sygelighed og dødelighed, hovedsageligt på grund af, at størstedelen af ​​patienterne bliver diagnosticeret i fremskredne stadier, hvilket fører til forhøjede behandlingsomkostninger, langvarig rehabilitering og dybtgående sociale konsekvenser såsom tab af arbejdskapacitet og udelukkelse fra sociale miljøer.

Planocellulært karcinom, der udgør 90 til 95 % af OC-tilfældene, rammer primært mænd over 50 år, med en ny forekomst hos personer under 40 år. I Brasilien er den laterale grænse af tungen det primære sted, karakteriseret ved invasiv vækst, betydelige gentagelsesrater og metastaser til regionale lymfeknuder.

De vigtigste ætiologiske faktorer for OC inkluderer tobak og alkohol til intraorale læsioner, langvarig eksponering for ultraviolet (UV) stråling for læbekræft og, for oropharyngeal cancer, human papillomavirus (HPV) infektion. Kulturelle karakteristika, socioøkonomisk niveau og adgang til offentlige sundhedsydelser bidrager også til variationen i forekomsten af ​​kræft i munden.

Primær forebyggelse er altafgørende og involverer at uddanne individer om adfærdsmæssige risikofaktorer, begrænsning af tobaks- og alkoholforbrug, solbeskyttelse af læberne, HPV-vaccination til forebyggelse af orofarynxkræft og opretholdelse af en sund kost. Sekundær forebyggelse fokuserer på tidlig sygdom gennem påvisning af prækliniske tegn og tidlig diagnose for personer, der udviser formodede symptomer.

Begrundelsen for at gennemføre et befolkningsscreeningsprogram som folkesundhedspolitik er baseret på fastlagte kriterier. Mens OC opfylder ti ud af de 19 kriterier, der blev præsenteret på Global Oral Cancer Forum i 2016, er dens omkostningseffektivitet stadig ubevist, i modsætning til bryst- og livmoderhalskræft, som har veldefinerede befolkningsscreeningsprotokoller.

Selvom et klinisk forsøg i Kerala, Indien, ikke påviste reduceret OC-dødelighed gennem befolkningsovervågning, fremhævede en reanalyse i 2021 effektiviteten af ​​målrettede forebyggende mundundersøgelser foretaget af uddannede sundhedspersonale for risikogrupper.

I mange lande, herunder Brasilien, anbefales opportunistiske undersøgelser af mundens bløde væv til tidlig diagnosticering af læsioner, men størstedelen af ​​orale cancertilfælde diagnosticeres stadig i fremskredne stadier. Den nationale mundsundhedspolitik, der blev etableret i 2004, har til formål at fremme, forebygge, genoprette og vedligeholde oral sundhed gennem primær pleje og specialiserede tandlægecentre.

At anerkende strukturelle og sociale determinanter er afgørende for effektiv forebyggelse, påvisning og håndtering af OC. Den "omvendte screeningslov" fremhæver udfordringer i opportunistiske undersøgelser, og barrierer for tilgængelighed og diagnostiske forsinkelser består, især blandt ældre.

På trods af den nuværende strategi i Brasilien, der er afhængig af opportunistiske tests, diagnosticeres størstedelen af ​​OC-tilfældene sent. Svagheder i byen Rio de Janeiro, herunder lav befolkningsdækning inden for oral sundhed i primærpleje og begrænset adgang for udsatte befolkningsgrupper, understreger den sandsynlige ineffektivitet af den nuværende forebyggende strategi.

Nærværende undersøgelse er begrundet i nødvendigheden af ​​at udvide adgangen til forebyggende mundtlige undersøgelser for personer med øget risiko for OC med henblik på tidlig diagnose og efterfølgende at reducere dødelighed og sygelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 23070-220
        • Health Units of the Municipality of Rio de Janeiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der er almindelige rygere og/eller kroniske alkoholbrugere
  • Personer registreret som patienter på familieklinikker inden for programmatisk område 5.2 i byen Rio de Janeiro
  • Personer på 35 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har haft et regelmæssigt tandlægebesøg inden for de sidste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sundhedsprofessionelle, herunder tandlæger (CD), tandplejere (TSB), tandlægeassistenter (ASB), sygeplejersker og praktiserende læger, vil fortsætte med at yde pleje til brugere i overensstemmelse med de eksisterende servicekortprotokoller i byen Rio de Janeiro. Dette sikrer on-demand-service for brugere, der søger tandpleje. Derudover vil de fortsætte med at lette deltagelse i Tobakskontrolprogrammet for interesserede personer i overensstemmelse med den etablerede protokol fra byen Rio de Janeiro. Navnlig vil medlemmer af kontrolgruppen ikke deltage i den kvalificeringsproces, der udføres af dette forskningsprojekt. Ved positive resultater ved forskningens afslutning vil det dog blive overvejet at udvide kvalifikationsmulighederne til også kontrolgruppen.
Eksperimentel: Aktiv screeningsgruppe

Sundhedspersonale (Community Health Agents, tandlæger, tandplejere, tandlægeassistenter, sygeplejersker og praktiserende læger) vil gennemgå en uddannelse fokuseret på at forebygge OC, overveje risikofaktorer og fremhæve betydningen af ​​forebyggende mundtlige undersøgelser for tidlig diagnose. Tandlæger og praktiserende læger vil modtage træning i at udføre mundtlige undersøgelser, så de kan identificere mistænkelige læsioner og potentielt ondartede lidelser. Kvalificeringsprocessen vil blive gennemført ved ansigt-til-ansigt møder og/eller videokonferencer, suppleret med undervisningsmateriale leveret via den meget udbredte beskedapplikation (WhatsApp).

Efter kvalifikationen vil tobaksbrugere og overdreven alkoholbrugere blive inviteret til at besøge Familieklinikken til mundtlig forebyggende undersøgelse. Efter seks måneder, i tilfælde af at en bruger ikke kommer på Familieklinikken, vil Sundhedsteamet foretage en aktiv søgning gennem hjemmebesøg eller lokalsamfundskontakt i barer.
Diagnostisk test: Visuel mundtlig eksamen

Mundtlige forebyggende undersøgelser i de tre grupper vil blive gennemført over en etårig periode. Personer med orale skader vil blive henvist til stomatologi i overensstemmelse med den eksisterende protokol. Histopatologiske undersøgelser af de biopsierede læsioner vil blive udført på Oral Pathology Laboratory på Det Odontologiske Fakultet ved Federal University of Rio de Janeiro efter de etablerede procedurer.

Brugere diagnosticeret med malignitet vil blive henvist til at modtage behandling på referencehospitalet, med overvågning udført af den basale sundhedsenhed, der er ansvarlig for at koordinere behandlingen, i overensstemmelse med den gældende protokol.

Ud over histopatologiske undersøgelser vil Det Odontologiske Fakultet stå til rådighed for at foretage en fysisk undersøgelse og biopsi, hvis brugeren ikke tilses af den kommunale sundhedsafdeling. Denne ekstra ressource sikrer en omfattende pleje til personer, som måske ikke har øjeblikkelig adgang til kommunale sundhedsydelser.
Eksperimentel: Kampagnegruppe

Sundhedsprofessionelle (Community Health Agents, tandlæger, tandplejere, tandlægeassistenter, sygeplejersker og praktiserende læger) vil blive trænet med fokus på at forebygge OC, risikofaktorer og fremhæve betydningen af ​​forebyggende mundtlige undersøgelser for tidlig diagnose. Tandlæger og praktiserende læger vil modtage træning i at udføre mundtlige undersøgelser, så de kan identificere mistænkelige læsioner og potentielt ondartede lidelser. Kvalificeringsprocessen vil blive gennemført ved ansigt-til-ansigt møder eller videokonferencer.

Efter kvalifikationen vil tobaks- og overdreven alkoholbrugere blive inviteret til at besøge Familieklinikken til mundtlig eksamen. Efter seks måneder vil en offentlig oplysningskampagne, over en måned, blive gennemført i Familieklinikkerne. Denne kampagne vil give vejledning om risikofaktorer, tegn og symptomer og vigtigheden af ​​mundtlige undersøgelser.
Diagnostisk test: Visuel mundtlig eksamen

Mundtlige forebyggende undersøgelser i de tre grupper vil blive gennemført over en etårig periode. Personer med orale skader vil blive henvist til stomatologi i overensstemmelse med den eksisterende protokol. Histopatologiske undersøgelser af de biopsierede læsioner vil blive udført på Oral Pathology Laboratory på Det Odontologiske Fakultet ved Federal University of Rio de Janeiro efter de etablerede procedurer.

Brugere diagnosticeret med malignitet vil blive henvist til at modtage behandling på referencehospitalet, med overvågning udført af den basale sundhedsenhed, der er ansvarlig for at koordinere behandlingen, i overensstemmelse med den gældende protokol.

Ud over histopatologiske undersøgelser vil Det Odontologiske Fakultet stå til rådighed for at foretage en fysisk undersøgelse og biopsi, hvis brugeren ikke tilses af den kommunale sundhedsafdeling. Denne ekstra ressource sikrer en omfattende pleje til personer, som måske ikke har øjeblikkelig adgang til kommunale sundhedsydelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forebyggende mundtlige undersøgelser blandt personer på 35 år og ældre, rygere og/eller alkoholdrikkere inden for et år efter implementering af strategier i eksperimentelle grupper
Tidsramme: et år
Den beskrivende karakterisering af prøven vil blive estimeret for både kontrol- og forsøgsgruppen, omfattende det absolutte og relative antal personer på 35 år og ældre, rygere og/eller alkoholdrikkere, som har gennemgået en forebyggende mundtlig undersøgelse inden for et år efter implementeringen af strategier i forsøgsgrupperne.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Samarbejdspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcia F Marinho, MSc, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • O/OC 2023-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner