Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizualne badanie jamy ustnej w celu wczesnego wykrywania raka jamy ustnej u osób wysokiego ryzyka

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Marcia Frias Pinto Marinho, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Wizualne badanie jamy ustnej w podstawowej opiece zdrowotnej w celu wczesnego wykrywania raka jamy ustnej: kierowanie do osób wysokiego ryzyka w gminie Rio de Janeiro

Rak jamy ustnej (OC) jest problemem zdrowia publicznego w Brazylii, charakteryzującym się wysoką zachorowalnością i śmiertelnością, związanym głównie z późnym rozpoznaniem, co wiąże się z kosztownym leczeniem i ogromnym wpływem społecznym, z następstwami estetycznymi i funkcjonalnymi. Ryzyko zachorowania na tę chorobę jest zwiększone u palaczy i alkoholików, a wczesne wykrycie jest najskuteczniejszym sposobem na zwiększenie przeżycia. W Brazylii plan onkologiczny zaleca wczesną diagnostykę OC poprzez badanie oportunistyczne, które przeprowadza się podczas regularnych wizyt u dentysty. Strategia ta nie zdołała jednak jak dotąd odwrócić późnej diagnozy, co może wynikać z ograniczonego dostępu grup najbardziej bezbronnych do wizyt stomatologicznych. Badania wskazują na skuteczność profilaktycznego badania przedmiotowego jamy ustnej we wczesnym wykrywaniu, gdy jest ono skierowane do populacji wysokiego ryzyka. Celem niniejszego badania jest porównanie różnych strategii mających na celu poszerzenie dostępu populacji wysokiego ryzyka do profilaktycznego badania przedmiotowego jamy ustnej. Randomizowane badanie klastrowe (grupa kontrolna i grupy eksperymentalne I i II) zostanie przeprowadzone w jednostkach Podstawowej Opieki Zdrowotnej w Obszarze Programowym 5.2 miasta Rio de Janeiro (osiem dzielnic w Strefie Zachodniej).

W grupie kontrolnej nie będzie zmian w dotychczasowej opiece. W obu grupach eksperymentalnych Agenci Społeczni i pracownicy służby zdrowia zostaną przeszkoleni w zakresie profilaktyki OC i poinstruowani, aby wzywać użytkowników z wysokim ryzykiem OC na badanie profilaktyczne jamy ustnej w jednostce zdrowia. Po 6 miesiącach w grupie eksperymentalnej I zostanie przeprowadzona aktywna rewizja użytkowników, którzy nie stawili się na badania profilaktyczne, natomiast w grupie eksperymentalnej II przez miesiąc będzie prowadzona kampania dotycząca OC, zapraszająca ludność do badanie profilaktyczne. Po roku liczba osób o podwyższonym ryzyku wystąpienia OZS zbadana w każdej grupie zostanie porównana i skorelowana ze zmiennymi socjodemograficznymi i kliniczno-patologicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Rak jamy ustnej (OC) stanowi poważny problem zdrowia publicznego w Brazylii, przy czym jest to kraj o najwyższej częstości występowania tej choroby w Ameryce Łacińskiej. Zajmuje czwarte miejsce pod względem częstości występowania nowotworu u mężczyzn w regionie południowo-wschodnim. Stan ten wiąże się ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością, głównie ze względu na to, że większość pacjentów jest diagnozowana w zaawansowanym stadium, co prowadzi do zwiększonych kosztów leczenia, długotrwałej rehabilitacji i poważnych skutków społecznych, takich jak utrata zdolności do pracy i wykluczenie ze środowisk społecznych.

Rak płaskonabłonkowy, stanowiący od 90 do 95% przypadków OC, dotyka głównie mężczyzn w wieku powyżej 50 lat, coraz częściej u osób poniżej 40 roku życia. W Brazylii pierwotnym umiejscowieniem jest boczna granica języka, charakteryzująca się inwazyjnym rozrostem, znacznym odsetkiem nawrotów i przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych.

Do głównych czynników etiologicznych OC zalicza się tytoń i alkohol powodujące zmiany wewnątrzustne, długotrwałą ekspozycję na promieniowanie ultrafioletowe (UV) w przypadku raka warg oraz, w przypadku raka jamy ustnej i gardła, zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Cechy kulturowe, poziom społeczno-ekonomiczny i dostęp do publicznej służby zdrowia również przyczyniają się do zróżnicowania częstości występowania raka jamy ustnej.

Profilaktyka pierwotna jest najważniejsza i obejmuje edukację jednostek w zakresie behawioralnych czynników ryzyka, ograniczania palenia tytoniu i alkoholu, ochrony przeciwsłonecznej ust, szczepień przeciwko HPV w celu zapobiegania rakowi jamy ustnej i gardła oraz utrzymywania zdrowej diety. Profilaktyka wtórna koncentruje się na wczesnym etapie choroby poprzez wykrywanie objawów przedklinicznych i wczesną diagnostykę u osób z podejrzeniem objawów.

Uzasadnienie wdrożenia programu badań przesiewowych populacji jako polityki zdrowia publicznego opiera się na ustalonych kryteriach. Choć OC spełnia dziesięć z 19 kryteriów przedstawionych na Światowym Forum Raka Jamy Ustnej w 2016 r., jej opłacalność pozostaje niepotwierdzona, w przeciwieństwie do raka piersi i szyjki macicy, w przypadku których obowiązują dobrze zdefiniowane protokoły badań przesiewowych populacji.

Chociaż badanie kliniczne przeprowadzone w Kerali w Indiach nie wykazało zmniejszonej śmiertelności spowodowanej przez OC w wyniku monitorowania populacji, ponowna analiza przeprowadzona w 2021 r. wykazała skuteczność ukierunkowanych profilaktycznych badań jamy ustnej przeprowadzanych przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia w populacjach ryzyka.

W wielu krajach, w tym w Brazylii, w celu wczesnej diagnostyki zmian zaleca się oportunistyczne badania tkanek miękkich jamy ustnej, jednak większość przypadków raka jamy ustnej rozpoznaje się nadal w zaawansowanym stadium. Krajowa Polityka Zdrowia Jamy Ustnej, ustanowiona w 2004 roku, ma na celu promowanie, zapobieganie, przywracanie i utrzymywanie zdrowia jamy ustnej poprzez podstawową opiekę zdrowotną i specjalistyczne ośrodki stomatologiczne.

Rozpoznanie uwarunkowań strukturalnych i społecznych ma kluczowe znaczenie dla skutecznego zapobiegania, wykrywania i leczenia OC. „Prawo o odwrotnych badaniach przesiewowych” uwydatnia wyzwania związane z badaniami oportunistycznymi oraz utrzymuje się bariery w dostępności i opóźnienia diagnostyczne, szczególnie wśród osób starszych.

Pomimo obecnej strategii stosowanej w Brazylii polegającej na badaniach oportunistycznych, większość przypadków przerostu nowotworowego jest diagnozowana późno. Słabe strony miasta Rio de Janeiro, w tym niski zasięg populacji w zakresie zdrowia jamy ustnej w ramach podstawowej opieki zdrowotnej i ograniczony dostęp dla grup ryzyka, podkreślają prawdopodobną nieskuteczność obecnej strategii zapobiegawczej.

Niniejsze badanie uzasadnione jest koniecznością rozszerzenia dostępu do profilaktycznych badań jamy ustnej dla osób ze zwiększonym ryzykiem OZK, mając na celu wczesną diagnostykę, a co za tym idzie zmniejszenie śmiertelności i zachorowalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 23070-220
        • Health Units of the Municipality of Rio de Janeiro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby regularnie palące i/lub przewlekle używające alkoholu
  • Osoby zarejestrowane jako pacjenci w klinikach rodzinnych w obszarze programowym 5.2 w mieście Rio de Janeiro
  • Osoby w wieku 35 lat i starsze

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które w ciągu ostatnich 12 miesięcy regularnie odwiedzały dentystę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pracownicy służby zdrowia, w tym dentyści (CD), higienistki dentystyczne (TSB), asystenci dentystyczni (ASB), pielęgniarki i lekarze pierwszego kontaktu, będą w dalszym ciągu zapewniać opiekę użytkownikom zgodnie z protokołami istniejących kart usług w mieście Rio de Janeiro. Zapewnia to obsługę na żądanie użytkownikom poszukującym opieki stomatologicznej. Ponadto będą w dalszym ciągu ułatwiać zainteresowanym osobom udział w Programie Kontroli Tytoniu, zgodnie z ustalonym protokołem miasta Rio de Janeiro. Co istotne, członkowie grupy kontrolnej nie będą brać udziału w procesie kwalifikacyjnym prowadzonym w ramach niniejszego projektu badawczego. Jeżeli jednak badanie zakończy się pozytywnymi wynikami, rozważone zostanie rozszerzenie możliwości kwalifikacyjnych także na grupę kontrolną.
Eksperymentalny: Aktywna Grupa Skriningowa

Pracownicy służby zdrowia (społeczni agenci ds. zdrowia, dentyści, higienistki dentystyczne, asystentki dentystyczne, pielęgniarki i lekarze pierwszego kontaktu) przejdą szkolenie skupiające się na zapobieganiu OC, uwzględniając czynniki ryzyka i podkreślając znaczenie profilaktycznych badań jamy ustnej dla wczesnej diagnozy. Dentyści i lekarze pierwszego kontaktu zostaną przeszkoleni w zakresie przeprowadzania badań jamy ustnej, pozwalających na identyfikację podejrzanych zmian i schorzeń potencjalnie złośliwych. Proces kwalifikacji będzie prowadzony w formie spotkań bezpośrednich i/lub wideokonferencji, uzupełnionych materiałami edukacyjnymi dostarczanymi za pośrednictwem powszechnie używanej aplikacji do przesyłania wiadomości (WhatsApp).

Po kwalifikacji osoby palące tytoń i nadużywające alkoholu zostaną zaproszone do Poradni Rodzinnej na badania profilaktyczne jamy ustnej. Po sześciu miesiącach, w przypadku, gdy użytkownik nie zgłosi się do Poradni Rodzinnej, Zespół ds. Zdrowia przeprowadzi aktywne poszukiwania, poprzez wizyty domowe lub działania społeczne w barach.

Badania profilaktyczne jamy ustnej w trzech grupach będą prowadzone przez okres jednego roku. Osoby z urazami jamy ustnej będą kierowane do stomatologii, zgodnie z obowiązującym protokołem. Badania histopatologiczne pobranych zmian zostaną wykonane w Pracowni Patologii Jamy Ustnej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Federalnego w Rio de Janeiro, zgodnie z ustalonymi procedurami.

Użytkownicy, u których zdiagnozowano nowotwór złośliwy, będą kierowani na leczenie w szpitalu referencyjnym, pod nadzorem Podstawowego Zakładu Opieki Zdrowotnej odpowiedzialnego za koordynację opieki, zgodnie z obowiązującym protokołem.

Oprócz badań histopatologicznych na Wydziale Stomatologicznym możliwe będzie wykonanie badania fizykalnego i biopsji, jeśli użytkownik nie będzie pod opieką Miejskiego Sanepidu. To dodatkowe zasób zapewnia kompleksową opiekę osobom, które mogą nie mieć bezpośredniego dostępu do gminnej opieki zdrowotnej.

Eksperymentalny: Grupa kampanii

Pracownicy służby zdrowia (społeczni agenci ds. zdrowia, dentyści, higienistki dentystyczne, asystentki dentystyczne, pielęgniarki i lekarze pierwszego kontaktu) przejdą szkolenia skupiające się na zapobieganiu chorobie nowotworowej i czynnikom ryzyka oraz podkreślaniu znaczenia profilaktycznych badań jamy ustnej dla wczesnej diagnozy. Dentyści i lekarze pierwszego kontaktu zostaną przeszkoleni w zakresie przeprowadzania badań jamy ustnej, pozwalających na identyfikację podejrzanych zmian i schorzeń potencjalnie złośliwych. Proces kwalifikacyjny będzie prowadzony w formie spotkań bezpośrednich lub wideokonferencji.

Osoby palące papierosy i nadużywające alkoholu po kwalifikacji zostaną zaproszone do Poradni Rodzinnej na badanie jamy ustnej. Po sześciu miesiącach w Poradniach Rodzinnych zostanie przeprowadzona trwająca ponad miesiąc akcja uświadamiająca społeczeństwo. W ramach tej kampanii zostaną przekazane wskazówki dotyczące czynników ryzyka, oznak i objawów oraz znaczenia badań jamy ustnej.

Badania profilaktyczne jamy ustnej w trzech grupach będą prowadzone przez okres jednego roku. Osoby z urazami jamy ustnej będą kierowane do stomatologii, zgodnie z obowiązującym protokołem. Badania histopatologiczne pobranych zmian zostaną wykonane w Pracowni Patologii Jamy Ustnej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Federalnego w Rio de Janeiro, zgodnie z ustalonymi procedurami.

Użytkownicy, u których zdiagnozowano nowotwór złośliwy, będą kierowani na leczenie w szpitalu referencyjnym, pod nadzorem Podstawowego Zakładu Opieki Zdrowotnej odpowiedzialnego za koordynację opieki, zgodnie z obowiązującym protokołem.

Oprócz badań histopatologicznych na Wydziale Stomatologicznym możliwe będzie wykonanie badania fizykalnego i biopsji, jeśli użytkownik nie będzie pod opieką Miejskiego Sanepidu. To dodatkowe zasób zapewnia kompleksową opiekę osobom, które mogą nie mieć bezpośredniego dostępu do gminnej opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania profilaktycznych badań jamy ustnej wśród osób w wieku 35 lat i starszych, palaczy i/lub osób pijących alkohol w ciągu jednego roku od wdrożenia strategii w grupach eksperymentalnych
Ramy czasowe: rok
Charakterystyka opisowa próby zostanie oszacowana zarówno dla grupy kontrolnej, jak i eksperymentalnej, obejmująca bezwzględną i względną liczebność osób w wieku 35 lat i więcej, palaczy i/lub osób pijących alkohol, które przeszły profilaktyczne badanie jamy ustnej w ciągu roku od wdrożenia strategie w grupach eksperymentalnych.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcia F Marinho, MSc, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj