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Visuelle orale Untersuchung zur Früherkennung von Mundkrebs bei Hochrisikopersonen

1. Mai 2026 aktualisiert von: Marcia Frias Pinto Marinho, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Visuelle mündliche Untersuchung in der primären Gesundheitsversorgung zur Früherkennung von Mundkrebs: Zielgruppe sind Hochrisikopersonen in der Gemeinde Rio de Janeiro

Mundkrebs (OC) ist in Brasilien ein Problem der öffentlichen Gesundheit mit hoher Morbidität und Mortalität, das hauptsächlich mit einer späten Diagnose verbunden ist, was hohe Behandlungskosten und große soziale Auswirkungen mit ästhetischen und funktionellen Folgen mit sich bringt. Raucher und Alkoholiker haben ein erhöhtes Risiko für die Erkrankung, da die Früherkennung der effektivste Weg ist, die Überlebensrate zu erhöhen. In Brasilien empfiehlt der Krebsplan eine frühzeitige Diagnose von OC durch eine opportunistische Untersuchung, die bei regelmäßigen Zahnarztbesuchen durchgeführt wird. Diese Strategie konnte die verspätete Diagnose jedoch noch nicht rückgängig machen, was möglicherweise auf den schlechten Zugang der am stärksten gefährdeten Gruppen zu Zahnarztterminen zurückzuführen ist. Studien weisen auf die Wirksamkeit der präventiven körperlichen Untersuchung des Mundes zur Früherkennung hin, wenn sie sich an die Hochrisikopopulation richtet. Ziel der vorliegenden Studie ist es, verschiedene Strategien zu vergleichen, die darauf abzielen, den Zugang der Hochrisikobevölkerung zu einer präventiven körperlichen Untersuchung des Mundes zu erweitern. Eine Cluster-randomisierte Studie (Kontrollgruppe und Versuchsgruppen I und II) wird in primären Gesundheitsversorgungseinheiten im Programmatic Area 5.2 der Stadt Rio de Janeiro (acht Viertel in der Westzone) durchgeführt.

In der Kontrollgruppe wird es keine Änderung der aktuellen Pflege geben. In beiden Versuchsgruppen werden Community Agents und Gesundheitsfachkräfte in der OC-Prävention geschult und angewiesen, Benutzer mit hohem OC-Risiko zur präventiven Untersuchung des Mundes in der Gesundheitseinheit anzurufen. Nach 6 Monaten wird in der Versuchsgruppe I eine aktive Suche nach Nutzern durchgeführt, die nicht zur Vorsorgeuntersuchung erschienen sind, während in der Versuchsgruppe II für einen Monat eine Kampagne zum Thema OC durchgeführt wird, zu der die Bevölkerung eingeladen wird die Vorsorgeuntersuchung. Nach einem Jahr wird die Anzahl der in jeder Gruppe untersuchten Personen mit erhöhtem Risiko für OC verglichen und mit soziodemografischen und klinisch-pathologischen Variablen korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mundkrebs (OC) ist in Brasilien ein großes Gesundheitsproblem, da das Land die höchste Inzidenz dieser Krankheit in Lateinamerika aufweist. Es ist die vierthäufigste Krebserkrankung bei Männern in der südöstlichen Region. Diese Erkrankung ist mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität verbunden, was vor allem darauf zurückzuführen ist, dass die Diagnose bei den meisten Patienten erst im fortgeschrittenen Stadium gestellt wird. Dies führt zu erhöhten Behandlungskosten, einer längeren Rehabilitation und tiefgreifenden sozialen Auswirkungen wie dem Verlust der Arbeitsfähigkeit und der Ausgrenzung aus dem sozialen Umfeld.

Plattenepithelkarzinome, die 90 bis 95 % der OC-Fälle ausmachen, betreffen vor allem Männer über 50 Jahre, mit einer zunehmenden Inzidenz bei Personen unter 40 Jahren. In Brasilien ist der seitliche Rand der Zunge der primäre Standort, der durch invasives Wachstum, erhebliche Rezidivraten und Metastasierung in regionale Lymphknoten gekennzeichnet ist.

Zu den wichtigsten ätiologischen Faktoren für OC gehören Tabak und Alkohol bei intraoralen Läsionen, längere Exposition gegenüber ultravioletter (UV) Strahlung bei Lippenkrebs und bei Oropharynxkrebs eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV). Kulturelle Merkmale, sozioökonomisches Niveau und Zugang zu öffentlichen Gesundheitsdiensten tragen ebenfalls zu den unterschiedlichen Inzidenzraten von Mundkrebs bei.

Primärprävention ist von größter Bedeutung und umfasst die Aufklärung des Einzelnen über verhaltensbedingte Risikofaktoren, die Begrenzung des Tabak- und Alkoholkonsums, Sonnenschutz für die Lippen, HPV-Impfung zur Vorbeugung von Oropharynxkrebs und die Aufrechterhaltung einer gesunden Ernährung. Die Sekundärprävention konzentriert sich auf die frühe Erkrankung durch die Erkennung präklinischer Anzeichen und die frühzeitige Diagnose bei Personen, bei denen der Verdacht auf Symptome besteht.

Die Begründung für die Umsetzung eines Bevölkerungsscreeningprogramms als öffentliche Gesundheitspolitik basiert auf festgelegten Kriterien. Während OC zehn der 19 Kriterien erfüllt, die 2016 auf dem Global Oral Cancer Forum vorgestellt wurden, ist seine Kosteneffizienz im Gegensatz zu Brust- und Gebärmutterhalskrebs, für die es klar definierte Bevölkerungs-Screening-Protokolle gibt, noch nicht bewiesen.

Obwohl eine klinische Studie in Kerala, Indien, keine Verringerung der OC-Mortalität durch Bevölkerungsüberwachung nachweisen konnte, zeigte eine erneute Analyse im Jahr 2021 die Wirksamkeit gezielter präventiver Munduntersuchungen durch geschultes Gesundheitspersonal für gefährdete Bevölkerungsgruppen auf.

In vielen Ländern, darunter auch Brasilien, werden opportunistische Untersuchungen der Weichteile des Mundes zur Früherkennung von Läsionen empfohlen, die Mehrzahl der Mundkrebsfälle wird jedoch immer noch in fortgeschrittenen Stadien diagnostiziert. Die 2004 eingeführte Nationale Mundgesundheitspolitik zielt darauf ab, die Mundgesundheit durch Primärversorgung und spezialisierte Zahnzentren zu fördern, zu verhindern, wiederherzustellen und aufrechtzuerhalten.

Das Erkennen struktureller und sozialer Determinanten ist für eine wirksame Prävention, Erkennung und Behandlung von OK von entscheidender Bedeutung. Das „Inverse-Screening-Gesetz“ verdeutlicht die Herausforderungen bei opportunistischen Untersuchungen, und es bestehen nach wie vor Barrieren bei der Zugänglichkeit und diagnostische Verzögerungen, insbesondere bei älteren Menschen.

Trotz der aktuellen Strategie in Brasilien, die auf opportunistischen Tests basiert, werden die meisten OC-Fälle erst spät diagnostiziert. Schwächen in der Stadt Rio de Janeiro, darunter die geringe Bevölkerungsabdeckung in der Mundgesundheit in der Primärversorgung und der begrenzte Zugang für gefährdete Bevölkerungsgruppen, unterstreichen die wahrscheinliche Ineffektivität der aktuellen Präventionsstrategie.

Die vorliegende Studie wird durch die Notwendigkeit gerechtfertigt, den Zugang zu präventiven mündlichen Untersuchungen für Personen mit erhöhtem Risiko für OC zu erweitern, um eine frühzeitige Diagnose zu ermöglichen und anschließend Mortalität und Morbidität zu senken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 23070-220
        • Health Units of the Municipality of Rio de Janeiro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die regelmäßig rauchen und/oder chronische Alkoholkonsumenten sind
  • Personen, die als Patienten in Familienkliniken im Programmbereich 5.2 in der Stadt Rio de Janeiro registriert sind
  • Personen ab 35 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die in den letzten 12 Monaten einen regelmäßigen Zahnarztbesuch hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Angehörige der Gesundheitsberufe, darunter Zahnärzte (CD), Dentalhygieniker (TSB), Zahnarzthelfer (ASB), Krankenschwestern und Allgemeinmediziner, werden die Benutzer weiterhin gemäß den bestehenden Servicekartenprotokollen in der Stadt Rio de Janeiro betreuen. Dies gewährleistet einen On-Demand-Service für Benutzer, die Zahnpflege suchen. Darüber hinaus werden sie interessierten Personen weiterhin die Teilnahme am Tabakkontrollprogramm erleichtern und dabei dem etablierten Protokoll der Stadt Rio de Janeiro folgen. Insbesondere werden Mitglieder der Kontrollgruppe nicht am Qualifizierungsprozess dieses Forschungsprojekts teilnehmen. Bei positiven Ergebnissen am Ende der Studie wird jedoch darüber nachgedacht, die Qualifizierungsmöglichkeiten auch auf die Kontrollgruppe auszuweiten.
Experimental: Aktive Screening-Gruppe

Angehörige der Gesundheitsberufe (Gesundheitsbeauftragte, Zahnärzte, Dentalhygieniker, Zahnarzthelfer, Krankenschwestern und Allgemeinmediziner) werden eine Schulung absolvieren, die sich auf die Prävention von OC, die Berücksichtigung von Risikofaktoren und die Hervorhebung der Bedeutung präventiver mündlicher Untersuchungen für die Früherkennung konzentriert. Zahnärzte und Allgemeinmediziner werden in der Durchführung mündlicher Untersuchungen geschult, um verdächtige Läsionen und potenziell bösartige Erkrankungen zu erkennen. Der Qualifizierungsprozess wird durch persönliche Treffen und/oder Videokonferenzen durchgeführt, ergänzt durch Schulungsmaterial, das über die weit verbreitete Messaging-Anwendung (WhatsApp) bereitgestellt wird.

Nach der Qualifizierung werden Tabakkonsumenten und übermäßige Alkoholkonsumenten zur mündlichen Vorsorgeuntersuchung in die Familienklinik eingeladen. Nach sechs Monaten führt das Gesundheitsteam für den Fall, dass ein Benutzer die Familienklinik nicht aufsucht, eine aktive Suche durch, durch Hausbesuche oder Öffentlichkeitsarbeit in Bars.
Diagnosetest: Visuelle mündliche Prüfung

Über einen Zeitraum von einem Jahr werden in den drei Gruppen mündliche Vorsorgeuntersuchungen durchgeführt. Personen mit Mundverletzungen werden gemäß dem bestehenden Protokoll an die Stomatologie überwiesen. Histopathologische Untersuchungen der biopsierten Läsionen werden im Labor für orale Pathologie der Fakultät für Zahnmedizin der Bundesuniversität Rio de Janeiro nach den festgelegten Verfahren durchgeführt.

Benutzer, bei denen eine bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde, werden zur Behandlung im Referenzkrankenhaus weitergeleitet, wobei die Überwachung durch die Basisgesundheitseinheit erfolgt, die für die Koordinierung der Versorgung gemäß dem aktuellen Protokoll verantwortlich ist.

Zusätzlich zu den histopathologischen Untersuchungen steht die Fakultät für Zahnmedizin für die Durchführung einer körperlichen Untersuchung und einer Biopsie zur Verfügung, wenn der Benutzer nicht vom städtischen Gesundheitsamt betreut wird. Diese zusätzliche Ressource gewährleistet eine umfassende Versorgung von Personen, die möglicherweise keinen unmittelbaren Zugang zu kommunalen Gesundheitsdiensten haben.
Experimental: Kampagnengruppe

Angehörige der Gesundheitsberufe (Community Health Agents, Zahnärzte, Dentalhygieniker, Zahnarzthelfer, Krankenschwestern und Allgemeinmediziner) werden Schulungen abhalten, die sich auf die Prävention von OC und Risikofaktoren konzentrieren und die Bedeutung präventiver mündlicher Untersuchungen für die Früherkennung hervorheben. Zahnärzte und Allgemeinmediziner werden in der Durchführung mündlicher Untersuchungen geschult, um verdächtige Läsionen und potenziell bösartige Erkrankungen zu erkennen. Der Qualifizierungsprozess wird durch persönliche Treffen oder Videokonferenzen durchgeführt.

Nach der Qualifikation werden Tabak- und übermäßige Alkoholkonsumenten zur mündlichen Untersuchung in die Familienklinik eingeladen. Nach sechs Monaten wird in den Familienkliniken eine einmonatige öffentliche Sensibilisierungskampagne durchgeführt. Diese Kampagne bietet Hinweise zu Risikofaktoren, Anzeichen und Symptomen sowie zur Bedeutung mündlicher Prüfungen.
Diagnosetest: Visuelle mündliche Prüfung

Über einen Zeitraum von einem Jahr werden in den drei Gruppen mündliche Vorsorgeuntersuchungen durchgeführt. Personen mit Mundverletzungen werden gemäß dem bestehenden Protokoll an die Stomatologie überwiesen. Histopathologische Untersuchungen der biopsierten Läsionen werden im Labor für orale Pathologie der Fakultät für Zahnmedizin der Bundesuniversität Rio de Janeiro nach den festgelegten Verfahren durchgeführt.

Benutzer, bei denen eine bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde, werden zur Behandlung im Referenzkrankenhaus weitergeleitet, wobei die Überwachung durch die Basisgesundheitseinheit erfolgt, die für die Koordinierung der Versorgung gemäß dem aktuellen Protokoll verantwortlich ist.

Zusätzlich zu den histopathologischen Untersuchungen steht die Fakultät für Zahnmedizin für die Durchführung einer körperlichen Untersuchung und einer Biopsie zur Verfügung, wenn der Benutzer nicht vom städtischen Gesundheitsamt betreut wird. Diese zusätzliche Ressource gewährleistet eine umfassende Versorgung von Personen, die möglicherweise keinen unmittelbaren Zugang zu kommunalen Gesundheitsdiensten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit präventiver mündlicher Untersuchungen bei Personen ab 35 Jahren, Rauchern und/oder Alkoholtrinkern innerhalb eines Jahres nach der Implementierung von Strategien in Versuchsgruppen
Zeitfenster: ein Jahr
Die deskriptive Charakterisierung der Stichprobe wird sowohl für die Kontroll- als auch für die Versuchsgruppe geschätzt und umfasst die absolute und relative Anzahl von Personen im Alter von 35 Jahren und älter, Rauchern und/oder Alkoholtrinkern, die sich innerhalb eines Jahres nach der Einführung einer präventiven mündlichen Untersuchung unterzogen haben Strategien in den Experimentalgruppen.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Mitarbeiter

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcia F Marinho, MSc, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • O/OC 2023-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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