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Esame orale visivo per la diagnosi precoce del cancro orale in soggetti ad alto rischio

26 gennaio 2024 aggiornato da: Marcia Frias Pinto Marinho, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Esame orale visivo nell'assistenza sanitaria di base per la diagnosi precoce del cancro orale: rivolto agli individui ad alto rischio nel comune di Rio de Janeiro

Il cancro orale (OC) è un problema di salute pubblica in Brasile, con elevata morbilità e mortalità, principalmente associato a diagnosi tardiva, che implica trattamenti ad alto costo e grande impatto sociale, con sequele estetiche e funzionali. I fumatori e gli alcolisti corrono un rischio maggiore di contrarre la malattia, poiché la diagnosi precoce è il modo più efficace per aumentare la sopravvivenza. In Brasile, il piano oncologico raccomanda la diagnosi precoce dell’OC attraverso un esame opportunistico, che viene effettuato durante le visite regolari dal dentista. Tuttavia, questa strategia non è stata ancora in grado di invertire la diagnosi tardiva, che potrebbe essere dovuta allo scarso accesso alle visite dentistiche da parte dei gruppi più vulnerabili. Gli studi sottolineano l’efficacia dell’esame fisico preventivo della bocca per la diagnosi precoce quando diretto alla popolazione ad alto rischio. Lo scopo del presente studio è quello di confrontare diverse strategie volte ad ampliare l’accesso della popolazione ad alto rischio all’esame fisico preventivo della bocca. Uno studio randomizzato su cluster (gruppo di controllo e gruppi sperimentali I e II) sarà condotto nelle unità di assistenza sanitaria di base nell'area programmatica 5.2 della città di Rio de Janeiro (otto quartieri nella zona ovest).

Nel gruppo di controllo, non ci sarà alcun cambiamento nelle cure attuali. In entrambi i gruppi sperimentali, gli agenti di comunità e gli operatori sanitari saranno formati sulla prevenzione della CO e istruiti a chiamare gli utenti ad alto rischio di CO all'esame preventivo della bocca presso l'unità sanitaria. Dopo 6 mesi, nel gruppo sperimentale I, verrà effettuata una ricerca attiva degli utenti che non si sono presentati alla visita preventiva, mentre nel gruppo sperimentale II, verrà effettuata per un mese una campagna sull'OC, invitando la popolazione a l'esame preventivo. Dopo un anno, il numero di persone ad aumentato rischio di OC esaminato in ciascun gruppo sarà confrontato e correlato con variabili sociodemografiche e clinicopatologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro orale (OC) rappresenta un grave problema di salute pubblica in Brasile, essendo il paese con la più alta incidenza della malattia in America Latina. È il quarto tumore più comune tra gli uomini nella regione sud-orientale. Questa condizione comporta una notevole morbilità e mortalità, in gran parte dovuta al fatto che la maggior parte dei pazienti viene diagnosticata in stadi avanzati, con conseguenti costi di trattamento elevati, riabilitazione prolungata e profondi impatti sociali come la perdita di capacità lavorativa e l’esclusione dagli ambienti sociali.

Il carcinoma a cellule squamose, che costituisce il 90-95% dei casi di OC, colpisce principalmente gli uomini di età superiore ai 50 anni, con un'incidenza emergente negli individui sotto i 40 anni. In Brasile, il bordo laterale della lingua è la sede primaria, caratterizzata da crescita invasiva, tassi di recidiva significativi e metastasi ai linfonodi regionali.

I principali fattori eziologici dell'OC comprendono il tabacco e l'alcol per le lesioni intraorali, l'esposizione prolungata alle radiazioni ultraviolette (UV) per il cancro del labbro e, per il cancro orofaringeo, l'infezione da papillomavirus umano (HPV). Anche le caratteristiche culturali, il livello socioeconomico e l’accesso ai servizi sanitari pubblici contribuiscono alla variazione dell’incidenza del cancro orale.

La prevenzione primaria è fondamentale e prevede l’educazione degli individui sui fattori di rischio comportamentali, la limitazione dell’uso di tabacco e alcol, la protezione solare per le labbra, la vaccinazione HPV per la prevenzione del cancro orofaringeo e il mantenimento di una dieta sana. La prevenzione secondaria si concentra sulla malattia precoce attraverso il rilevamento dei segni preclinici e la diagnosi precoce per gli individui che presentano sintomi sospetti.

La giustificazione per l’attuazione di un programma di screening della popolazione come politica di sanità pubblica si basa su criteri stabiliti. Sebbene l’OC soddisfi dieci dei 19 criteri presentati al Global Oral Cancer Forum nel 2016, il suo rapporto costo-efficacia rimane non dimostrato, a differenza del cancro al seno e al collo dell’utero, che hanno protocolli di screening della popolazione ben definiti.

Sebbene uno studio clinico condotto in Kerala, in India, non abbia dimostrato una riduzione della mortalità da OC attraverso il monitoraggio della popolazione, una nuova analisi nel 2021 ha evidenziato l’efficacia di esami preventivi mirati della bocca da parte di operatori sanitari qualificati per le popolazioni a rischio.

In molti paesi, compreso il Brasile, per la diagnosi precoce delle lesioni sono raccomandati esami opportunistici dei tessuti molli della bocca, ma la maggior parte dei casi di cancro orale viene ancora diagnosticata in stadi avanzati. La Politica Nazionale sulla Salute Orale, istituita nel 2004, mira a promuovere, prevenire, recuperare e mantenere la salute orale attraverso cure primarie e centri dentistici specializzati.

Riconoscere i determinanti strutturali e sociali è fondamentale per un’efficace prevenzione, individuazione e gestione della OC. La "legge sullo screening inverso" evidenzia le sfide negli esami opportunistici e persistono barriere all'accessibilità e ritardi diagnostici, soprattutto tra gli anziani.

Nonostante l’attuale strategia in Brasile che si basa su test opportunistici, la maggior parte dei casi di OC vengono diagnosticati tardi. I punti deboli della città di Rio de Janeiro, tra cui la bassa copertura della popolazione in materia di salute orale nelle cure primarie e l’accesso limitato per le popolazioni a rischio, sottolineano la probabile inefficacia dell’attuale strategia preventiva.

Il presente studio è giustificato dall’imperativo di espandere l’accesso agli esami orali preventivi per i soggetti ad aumentato rischio di OC, puntando alla diagnosi precoce e successivamente riducendo la mortalità e la morbilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Riode Janeiro
      • Rio De Janeiro, Riode Janeiro, Brasile, 21.941-617
        • Marcia Frias Pinto Marinho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che sono fumatori abituali e/o consumatori cronici di alcol
  • Individui registrati come pazienti presso i Clinici Familiari dell'Area Programmatica 5.2 della città di Rio de Janeiro
  • Individui di età pari o superiore a 35 anni

Criteri di esclusione:

  • Individui che hanno effettuato una visita dentistica regolare negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gli operatori sanitari, inclusi dentisti (CD), igienisti dentali (TSB), assistenti dentali (ASB), infermieri e medici di base, continueranno a fornire assistenza agli utenti in conformità con i protocolli della Carta dei Servizi esistenti nella città di Rio de Janeiro. Ciò garantisce un servizio su richiesta per gli utenti che cercano cure odontoiatriche. Inoltre, continueranno a facilitare la partecipazione al Programma di controllo del tabacco per le persone interessate, seguendo il protocollo stabilito dalla città di Rio de Janeiro. In particolare, i membri del gruppo di controllo non prenderanno parte al processo di qualificazione condotto da questo progetto di ricerca. Tuttavia, in caso di risultati positivi alla conclusione della ricerca, si valuterà l'opportunità di estendere le opportunità di qualificazione anche al gruppo di controllo.
Sperimentale: Gruppo di screening attivo

Gli operatori sanitari (agenti sanitari di comunità, dentisti, igienisti dentali, assistenti dentali, infermieri e medici di base) seguiranno una formazione incentrata sulla prevenzione dell'OC, considerando i fattori di rischio ed evidenziando l'importanza degli esami orali preventivi per la diagnosi precoce. Dentisti e medici di base riceveranno una formazione per condurre esami orali, consentendo loro di identificare lesioni sospette e disturbi potenzialmente maligni. Il processo di qualificazione sarà condotto attraverso incontri in presenza e/o videoconferenze, integrati da materiale didattico fornito tramite l'applicazione di messaggistica ampiamente utilizzata (WhatsApp).

Dopo la qualificazione, i consumatori di tabacco e i consumatori eccessivi di alcol saranno invitati a visitare la Clinica Familiare per un esame preventivo orale. Dopo sei mesi, nel caso in cui un utente non si presenti al Family Clinic, l'Health Team effettuerà una ricerca attiva, attraverso visite a domicilio o sensibilizzazione della comunità nei bar.
Test diagnostico: Esame orale visivo

Gli esami preventivi orali nei tre gruppi saranno condotti nell'arco di un anno. Gli individui con lesioni orali verranno indirizzati all'odontoiatria, in linea con il protocollo esistente. Gli esami istopatologici delle lesioni sottoposte a biopsia verranno eseguiti presso il Laboratorio di Patologia Orale della Facoltà di Odontoiatria dell'Università Federale di Rio de Janeiro, seguendo le procedure stabilite.

Gli utenti con diagnosi di tumore maligno saranno indirizzati a ricevere le cure presso l'ospedale di riferimento, con monitoraggio effettuato dall'Unità Sanitaria di Base responsabile del coordinamento delle cure, secondo il protocollo vigente.

Oltre agli esami istopatologici, la Facoltà di Odontoiatria sarà disponibile ad effettuare un esame fisico e una biopsia se l'utente non è assistito dall'Assessorato alla Sanità Comunale. Questa risorsa aggiuntiva garantisce un’assistenza completa per le persone che potrebbero non avere accesso immediato ai servizi sanitari comunali.
Sperimentale: Gruppo di campagne

Gli operatori sanitari (agenti sanitari di comunità, dentisti, igienisti dentali, assistenti dentali, infermieri e medici di base) riceveranno una formazione incentrata sulla prevenzione dell'OC e sui fattori di rischio e metteranno in evidenza l'importanza degli esami orali preventivi per la diagnosi precoce. Dentisti e medici di base riceveranno una formazione per condurre esami orali, consentendo loro di identificare lesioni sospette e disturbi potenzialmente maligni. Il processo di qualificazione sarà condotto attraverso incontri in presenza o videoconferenza.

Dopo la qualificazione, i consumatori di tabacco e alcol eccessivo saranno invitati a visitare la Clinica Familiare per un esame orale. Dopo sei mesi, nei Clinici Familiari verrà condotta una campagna di sensibilizzazione pubblica della durata di un mese. Questa campagna fornirà indicazioni su fattori di rischio, segni e sintomi e sull’importanza degli esami orali.
Test diagnostico: Esame orale visivo

Gli esami preventivi orali nei tre gruppi saranno condotti nell'arco di un anno. Gli individui con lesioni orali verranno indirizzati all'odontoiatria, in linea con il protocollo esistente. Gli esami istopatologici delle lesioni sottoposte a biopsia verranno eseguiti presso il Laboratorio di Patologia Orale della Facoltà di Odontoiatria dell'Università Federale di Rio de Janeiro, seguendo le procedure stabilite.

Gli utenti con diagnosi di tumore maligno saranno indirizzati a ricevere le cure presso l'ospedale di riferimento, con monitoraggio effettuato dall'Unità Sanitaria di Base responsabile del coordinamento delle cure, secondo il protocollo vigente.

Oltre agli esami istopatologici, la Facoltà di Odontoiatria sarà disponibile ad effettuare un esame fisico e una biopsia se l'utente non è assistito dall'Assessorato alla Sanità Comunale. Questa risorsa aggiuntiva garantisce un’assistenza completa per le persone che potrebbero non avere accesso immediato ai servizi sanitari comunali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli esami orali preventivi tra individui di età pari o superiore a 35 anni, fumatori e/o bevitori di alcol entro un anno dall'implementazione delle strategie nei gruppi sperimentali
Lasso di tempo: un anno
La caratterizzazione descrittiva del campione sarà stimata sia per il gruppo di controllo che per quello sperimentale, comprendendo i conteggi assoluti e relativi di individui di età pari o superiore a 35 anni, fumatori e/o bevitori di alcol che sono stati sottoposti a un esame orale preventivo entro un anno dall'implementazione del strategie nei gruppi sperimentali.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Collaboratori

CNPq - National Council for Scientific and Technological Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • O/OC 2023-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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