Bezpečnost a účinnost kmenových buněk pro diabetický vřed nohy
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I/II hodnotící účinnost a bezpečnost peri-ulcerózního podávání Wharton-Jelly mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s nehojícím se diabetickým vředem nohy
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Wharton-Jellyho mezenchymálních kmenových buněk podávaných kolem místa vředu u pacientů s nehojícími se diabetickými vředy na noze. Mezi klíčové dotazy, které se snaží řešit, patří procento pacientů, kteří dosáhli úplného zhojení/uzavření specifikovaného vředu kdykoli během 6týdenního období, doba potřebná k úplnému uzavření cílového vředu a povaha a výskyt nežádoucích účinků příhod (AEs), spolu s celkovým počtem AEs a podílem pacientů, kteří mají AEs.
Pacienti splňující kritéria vhodnosti dostanou buď alogenní mezenchymální stromální buňky (MSC) nebo placebo. Injekce periulcerózního MSC z pupečníku nebo placeba bude podávána na více místech kolem vředu. Následné sledování po podání pupečníkového MSC nebo placeba bude provedeno za účelem sledování a sledování postupu hojení vředu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum zahrnující MSC slibuje nové způsoby léčby a možné vyléčení mnoha chronických a oslabujících onemocnění. Ukázalo se, že MSC by mohly být účinnou terapií pro mnoho onemocnění, včetně CLI, AMI, OA kolena, LC a DFU. V preklinických a klinických studiích nebyly hlášeny žádné významné vedlejší účinky při léčbě alogenní MSC. Potenciální výhody technologie MSC jsou také přesvědčivé a hodné sledování v souladu s příslušnými etickými standardy a regulačními směrnicemi. Jak základní, tak klinický výzkum naznačují, že alogenní MSC pravděpodobně vyřeší mnoho nesplněných klinických potřeb, a to může být dostupné jako běžně dostupný produkt. injekční, pokud by tato studie měla zhodnotit účinnost periulcerózního podání pupečníkového MSC při hojení DFU a posoudit bezpečnost periulcerózního podání pupečníkového MSC u DFU posouzením • podílu pacientů s úplným vyléčením/ uzavření cílového vředu kdykoli během 6týdenního období a podíl pacientů s trvalým úplným uzavřením po dobu dalších 6 týdnů sledování. kromě toho bude tato studie také hodnotit dobu do úplného uzavření cílového vředu a míru zmenšení velikosti cílového vředu během 6 týdnů sledování a podíl pacientů s alespoň 50% uzavřením cílového vředu během 6týdenní období. tato studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie. Odhadovaná doba trvání hlavního protokolu (např. od začátku screeningu po poslední zpracovaný subjekt a konec studie) je přibližně 9 měsíců v nemocnici Canselor Tunku Muhriz (HCTM), Jalan Yaacob Latif, Bandar Tun Razak, 56000 Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan , Malajsie s použitím ex-vivo kultivovaných alogenních mezenchymálních kmenových buněk (MSC) dodávaných v lahvičkách obsahujících 3 miliony buněk, suspendovaných v 1,5 ml fyziologického roztoku (3 miliony buněk/1,5 ml) s dávkou 1 milion buněk/cm2 vředu. Podávání přípravku bude peri-ulcerózní cestou. Injekce se provede pomocí jehly 24G a stříkačky 1 ml/3 ml přibližně do 0,75 cm od okraje vředu. Jehla by měla vstupovat do spodiny vředu od okraje.
Injekce pupečníkového MSC (1 milion buněk/cm2 vředu) bude podávána na více místech (maximálně 30 míst) s intervaly 3 cm x 3 cm kolem vředu v celkovém objemu 0,1 až 0,2 ml na injekci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abid Nordin
- Telefonní číslo: +6012-712 2468
- E-mail: abid@medcentral.com.my
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-70 let.
- Pacienti mají diabetes mellitus 2. typu
- Pacienti s HbA1c menším nebo rovným 10 %.
- Pacienti, kteří měli vřed o velikosti mezi 8 až 12 cm2, byli diagnostikováni jako DFU v plné tloušťce.
- Přiměřená vaskulární perfuze (ABI ≥ 0,7 a < 1,3)
- Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni poskytnout souhlas a souhlasí s dodržováním studijních postupů a následných hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou diabetici.
- Pacienti se 2 nebo více vředy.
- Pacienti s anamnézou účasti na jiné studii nebo léčbě kmenovými buňkami během 3 měsíců.
- Pacienti, kteří nejsou vhodní k účasti na klinické studii, jak určili zkoušející.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alogenní mezenchymální kmenové buňky (MSC)
Periulcerózní injekce pupečníkového MSC (1,0 milionu buněk/cm2 vředu) bude podána na více místech (maximálně 30 míst) s intervaly 3 cm x 3 cm kolem vředu s celkovým objemem 0,1 až 0,2 ml na injekce.
Jakýkoli IMP natažený do stříkačky pro aplikaci do rány musí být zcela vydán a ve stříkačce by nemělo zůstat nic.
Počet injekcí a objem každé injekce může být podle uvážení zkoušejícího.
Totéž je třeba zaznamenat do poznámek ke zdroji a CRF. Injekce bude provedena přibližně pomocí jehly 24G a stříkačky 1 ml/3 ml přibližně do 0,75 cm od okraje vředu.
Jehla by měla vstupovat do spodiny vředu od okraje.
Po injekci musí být pacienti v poloze vleže po dobu nejméně jedné hodiny v centru denní péče na místě a monitorování saturace kyslíkem bude prováděno do 2 hodin ± 10 minut po podání přípravku.
|
Dávkování · Dávkování IMP je založeno na velikosti vředu.
Doporučená dávka je 1 milion buněk/cm2 vředu.
Podávání · Injekce budou podávány periulcerózní cestou.
· Injekce bude provedena 0,75 cm od okraje vředu.
· Injekce bude provedena pomocí 24G.
Objem injekce bude 4,0 - 6,0 ml na pacienta (maximálně 0,1 až 0,2 ml na injekci; maximálně 30 injekcí na pacienta)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
Zaslepené placebo skupině bude injikován normální fyziologický roztok (NSa objem, který má být injikován, je podobný ploše vředu (2 ml normálního fyziologického roztoku na 1 cm2 vředu).
každá injekce bude 0,1 až 0,2 ml normálního fyziologického roztoku (maximální injekce bude 30 injekcí do vředu)
|
Dávkování · Dávkování placeba je založeno na velikosti vředu.
objem bude stejný jako u experimentálních skupin, což je 2 ml na 1 cm2 Podávání · Injekce budou podávány periulcerózní cestou.
· Injekce bude provedena 0,75 cm od okraje vředu.
· Injekce bude provedena pomocí 24G.
Objem injekce bude 4,0 - 6,0 ml na pacienta (maximálně 0,1 až 0,2 ml na injekci; maximálně 30 injekcí na pacienta)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s úplným zhojením/uzavřením cílového vředu kdykoli během období 6 týdnů.
Časové okno: Sledování postupu hojení vředů bude pokračovat až do 6. týdne po podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP). Primární měřítko účinnosti bude vyhodnoceno během 8. návštěvy, která se uskuteční v 6. týdnu.
|
posouzení vředu (plocha a fotografie)
|
Sledování postupu hojení vředů bude pokračovat až do 6. týdne po podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP). Primární měřítko účinnosti bude vyhodnoceno během 8. návštěvy, která se uskuteční v 6. týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s trvalým úplným uzavřením po dobu dalších 6 týdnů sledování.
Časové okno: týdenní sledování 4krát, následované dvoutýdenním sledováním dvakrát a jedním měsíčním sledováním (12. týden)
|
posouzení vředu (plocha a fotografie)
|
týdenní sledování 4krát, následované dvoutýdenním sledováním dvakrát a jedním měsíčním sledováním (12. týden)
|
|
Čas k úplnému uzavření cílového vředu.
Časové okno: týdenní sledování 4krát, následované dvoutýdenním sledováním dvakrát a jedním měsíčním sledováním (12. týden)
|
posouzení vředu (plocha a fotografie)
|
týdenní sledování 4krát, následované dvoutýdenním sledováním dvakrát a jedním měsíčním sledováním (12. týden)
|
|
Míra redukce velikosti cílového vředu během 6 týdnů sledování.
Časové okno: týdenní sledování 4krát, následované dvoutýdenním sledováním dvakrát a jedním měsíčním sledováním (12. týden)
|
posouzení vředu (plocha a fotografie)
|
týdenní sledování 4krát, následované dvoutýdenním sledováním dvakrát a jedním měsíčním sledováním (12. týden)
|
|
Podíl pacientů s alespoň 50% uzavřením cílového vředu během 6týdenního období
Časové okno: týdenní sledování 4krát, následované dvoutýdenním sledováním dvakrát a jedním měsíčním sledováním (12. týden)
|
posouzení vředu (plocha a fotografie)
|
týdenní sledování 4krát, následované dvoutýdenním sledováním dvakrát a jedním měsíčním sledováním (12. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohd Yazid Bajuri, Hospital Canselor Tunku Muhriz (HCTM)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SGT-DFU-23-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .