干细胞治疗糖尿病足溃疡的安全性和有效性

涉及间充质干细胞的研究有望为许多慢性和衰弱性疾病提供新的治疗方法和可能的治愈方法。 研究表明，间充质干细胞可以有效治疗多种疾病，包括 CLI、AMI、膝关节 OA、LC 和 DFU。 在临床前和临床研究中，同种异体间充质干细胞治疗尚未报告明显的副作用。 此外，MSC 技术的潜在好处是引人注目的，值得根据适当的道德标准和监管指南来追求。 基础和临床研究都表明，同种异体间充质干细胞可能会解决许多未满足的临床需求，并且可以作为现成产品提供。 如果本研究旨在评估溃疡周围施用脐带间充质干细胞在 DFU 愈合中的功效，并通过评估以下情况来评估溃疡周围施用脐带间充质干细胞在 DFU 中的安全性： • 完全愈合的患者比例/ 6 周内任何时间目标溃疡闭合情况以及在后续 6 周的随访中持续完全闭合的患者比例。 除此之外，本研究还将评估在6周的随访期间目标溃疡完全闭合的时间和目标溃疡尺寸的缩小率，以及在随访期间目标溃疡至少闭合50%的患者比例。 6周期间。 这项研究是双盲、安慰剂对照、随机试验。 主要方案的预计持续时间（例如，从筛选开始到最后一个受试者处理和研究结束）约为 9 个月，地点为 Hospital Canselor Tunku Muhriz (HCTM), Jalan Yaacob Latif, Bandar Tun Razak, 56000 Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan ，马来西亚使用离体培养的同种异体间充质干细胞 (MSC)，装在小瓶中，包含 300 万个细胞，悬浮在 1.5 毫升盐水中（300 万个细胞/1.5 mL），剂量为 100 万个细胞/cm2 溃疡。 该产品的给药将通过溃疡周围途径进行。 将使用 24G 针头和 1 ml/3 ml 注射器在距溃疡边缘约 0.75 cm 的范围内进行注射。 针应从边缘进入溃疡底部。

脐带间充质干细胞注射（100万个细胞/cm2溃疡）将在溃疡周围的多个部位（最多30个部位）注射，间隔为3cm x 3cm，每次注射的总体积为0.1至0.2ml。