Sikkerhet og effekt av stamceller for diabetisk fotsår

Forskning som involverer MSC-er lover nye behandlinger og mulige kurer for mange kroniske og invalidiserende sykdommer. Det har vist seg at MSC kan være en effektiv terapi for mange sykdommer, inkludert CLI, AMI, OA i kneet, LC og DFU. Ingen signifikante bivirkninger er rapportert med allogen MSC-behandling i prekliniske og kliniske studier. Dessuten er de potensielle fordelene med MSC-teknologi overbevisende og verdig å forfølge i samsvar med de aktuelle etiske standardene og regulatoriske retningslinjer. Både grunnleggende og klinisk forskning tyder på at allogene MSCer sannsynligvis vil løse mange udekkede kliniske behov, og dette kan gjøres tilgjengelig som et hylleprodukt. injektivet hvis denne studien skulle evaluere effektiviteten av peri-ulcus-administrasjon av navlestreng MSC ved heling av DFU og vurdere sikkerheten ved peri-ulcus-administrasjon av navlestreng MSC i DFU ved å vurdere • Andel pasienter med fullstendig helbredelse/ lukking av målsåret når som helst i løpet av 6-ukersperioden og andel pasienter med vedvarende fullstendig lukking i ytterligere 6 ukers oppfølging. i tillegg vil denne studien også vurdere tiden det tar å fullføre lukking av målsår og reduksjonshastigheten i størrelsen på målsåret i løpet av de 6 ukene med oppfølging og andelen pasienter med minst 50 % lukking av målsåret i løpet av 6 ukers periode. denne studien er dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie. Estimert varighet for hovedprotokollen (f.eks. fra start av screening til siste forsøksperson behandlet og slutten av studien) er omtrent 9 måneder ved Hospital Canselor Tunku Muhriz (HCTM), Jalan Yaacob Latif, Bandar Tun Razak, 56000 Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan , Malaysia ved bruk av Ex-vivo dyrkede allogene mesenkymale stamceller (MSCs) levert i ampuller bestående av 3 millioner celler, suspendert i 1,5 ml saltvann (3 millioner celler/1,5 ml) med en dosering på 1 million celler/cm2 sår. Administreringen av produktet vil skje gjennom peri-ulcus-ruten. Injeksjonen vil bli gjort med en 24G nål og 1 ml/3 ml sprøyte omtrent innenfor 0,75 cm fra kanten av såret. Nålen skal gå inn i bunnen av såret fra kanten.

Injeksjon av navlestreng MSC (1 million celler/cm2 av såret) vil bli administrert på flere steder (maksimalt 30 steder) med intervaller på 3 cm x 3 cm rundt såret i et totalt volum på 0,1 til 0,2 ml per injeksjon.