Sikkerhed og effektivitet af stamceller til diabetisk fodsår
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase I/II-studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af peri-ulcer administration af Wharton-Jelly mesenkymale stamceller hos patienter med ikke-helende diabetisk fodsår
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Wharton-Jelly mesenkymale stamceller administreret omkring sårstedet hos patienter med ikke-helende diabetiske fodsår. De vigtigste forespørgsler, den søger at løse, omfatter procentdelen af patienter, der opnår fuldstændig heling/lukning af det specificerede sår på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af 6-ugers perioden, den varighed, der kræves for fuldstændig lukning af målsåret, og arten og forekomsten af bivirkninger hændelser (AE'er), sammen med det samlede antal AE'er og andelen af patienter, der oplever AE'er.
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage enten allogene mesenchymale stromaceller (MSC) eller en placebo. Peri-ulcus-injektionen af navlestrengs-MSC eller placebo vil blive administreret flere steder omkring såret. Efterfølgende opfølgning efter administration af navlestrengs-MSC eller placebo vil blive udført for at overvåge og observere udviklingen af sårheling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskning, der involverer MSC'er, lover nye behandlinger og mulige helbredelser for mange kroniske og invaliderende sygdomme. Det har vist sig, at MSC'er kan være en effektiv terapi for mange sygdomme, herunder CLI, AMI, OA i knæet, LC og DFU. Der er ikke rapporteret signifikante bivirkninger ved allogen MSC-behandling i prækliniske og kliniske undersøgelser. De potentielle fordele ved MSC-teknologien er også overbevisende og værdige at forfølge i overensstemmelse med de relevante etiske standarder og regulatoriske retningslinjer. Både grundlæggende og klinisk forskning tyder på, at allogene MSC'er sandsynligvis løser mange udækkede kliniske behov, og dette kan gøres tilgængeligt som et hyldeprodukt. injektivet, hvis denne undersøgelse skulle evaluere effektiviteten af peri-ulcus administration af navlestrengs MSC i helingen af DFU og vurdere sikkerheden ved peri-ulcus administration af navlestrengs MSC i DFU ved at vurdere • Andelen af patienter med fuldstændig heling/ lukning af målsåret på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af 6-ugers perioden og andelen af patienter med vedvarende fuldstændig lukning i yderligere 6 ugers opfølgning. udover det vil denne undersøgelse også vurdere tiden til fuldstændig lukning af målsår og hastigheden af reduktion i størrelsen af målsåret i løbet af de 6 ugers opfølgning og andelen af patienter med mindst 50 % lukning af målsår i løbet af 6 ugers periode. denne undersøgelse er dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse. Estimeret varighed for hovedprotokollen (f.eks. fra start af screening til sidst behandlede forsøgsperson og afslutning af undersøgelsen) er cirka 9 måneder på Hospital Canselor Tunku Muhriz (HCTM), Jalan Yaacob Latif, Bandar Tun Razak, 56000 Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan , Malaysia under anvendelse af Ex-vivo dyrkede allogene mesenkymale stamceller (MSC'er) leveret i hætteglas bestående af 3 millioner celler, suspenderet i 1,5 ml saltvand (3 millioner celler/1,5 ml) med en dosis på 1 million celler/cm2 ulcus. Administrationen af produktet vil ske gennem peri-ulcus ruten. Injektionen udføres med en 24G nål og 1 ml/3 ml sprøjte ca. 0,75 cm fra kanten af såret. Nålen skal gå ind i bunden af såret fra kanten.
Injektion af navlestreng MSC (1 million celler/cm2 af såret) vil blive administreret på flere steder (maksimalt 30 steder) med intervaller på 3 cm x 3 cm rundt om såret i et samlet volumen på 0,1 til 0,2 ml pr. injektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abid Nordin
- Telefonnummer: +6012-712 2468
- E-mail: abid@medcentral.com.my
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18-70 år.
- Patienter har type 2-diabetes mellitus
- Patienter med HbA1c, mindre end eller lig med 10 %.
- Patienter, der blev præsenteret med en ulcusstørrelse mellem 8 og 12 cm2, er blevet diagnosticeret som fuldtykkelses-DFU.
- Tilstrækkelig vaskulær perfusion (ABI ≥ 0,7 og < 1,3)
- Patienter, der er i stand til og villige til at give samtykke og accepterer at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgende evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er diabetikere.
- Patienter med 2 eller flere sår.
- Patienter med tidligere deltagelse i et andet stamcelleforsøg eller terapi inden for 3 måneder.
- Patienter, der er uegnede til at deltage i det kliniske forsøg som bestemt af efterforskerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Allogene mesenkymale stamceller (MSC'er)
Peri-ulcus injektion af navlestreng MSC (1,0 millioner celler/cm2 af såret) vil blive administreret på flere steder (maksimalt 30 steder) med intervaller på 3 cm x 3 cm rundt om såret med et samlet volumen på 0,1 til 0,2 ml pr. indsprøjtning.
Uanset hvilken IMP, der trækkes ind i sprøjten til administration til såret, skal den dispenseres fuldstændigt, og der må ikke efterlades noget i sprøjten.
Antallet af injektioner og volumen af hver injektion kan være efter Investigators skøn.
Det samme skal noteres i kildenotaterne og CRF. Injektionen udføres ca. med en 24G nål og 1 ml/3 ml sprøjte ca. 0,75 cm fra kanten af såret.
Nålen skal gå ind i bunden af såret fra kanten.
Efter injektion skal patienter være liggende i mindst en time i daginstitution på stedet, og monitorering af iltmætning vil ske op til 2 timer ± 10 minutter efter administration af produktet.
|
Dosering · Dosering af IMP er baseret på sårstørrelse.
Den anbefalede dosis er 1 million celler/cm2 ulcus.
Administration · Injektioner vil blive foretaget via peri-ulcus rute.
· Injektion vil blive foretaget 0,75 cm fra kanten af såret.
· Injektion vil blive udført ved hjælp af 24G.
Injektionsvolumenet vil være 4,0 - 6,0 ml pr. patient (maksimalt 0,1 til 0,2 ml pr. injektion; maksimalt 30 injektioner pr. patient)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Normal saltvand
Den blindede placebogruppe vil blive injiceret med normalt saltvand (NS og volumenet, der skal injiceres, svarer til området for sår (2 ml normalt saltvand pr. 1 cm2 sår).
hver injektion vil være 0,1 til 0,2 ml normalt saltvand (maksimal injektion vil være 30 injektioner peri ulcus)
|
Dosering · Dosering af placebo er baseret på sårstørrelse.
volumenet vil være det samme som forsøgsgrupperne, hvilket er 2 ml pr. 1 cm2 Administration · Injektioner vil blive foretaget gennem peri-ulcus-ruten.
· Injektion vil blive foretaget 0,75 cm fra kanten af såret.
· Injektion vil blive udført ved hjælp af 24G.
Injektionsvolumenet vil være 4,0 - 6,0 ml pr. patient (maksimalt 0,1 til 0,2 ml pr. injektion; maksimalt 30 injektioner pr. patient)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med fuldstændig heling/lukning af målsåret på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af 6-ugers perioden.
Tidsramme: Overvågningen af sårheling vil fortsætte indtil uge 6 efter administration af forsøgslægemidlet (IMP). Det primære mål for effektivitet vil blive evalueret under det 8. besøg, som finder sted i uge 6.
|
ulcus vurdering (område og fotografi)
|
Overvågningen af sårheling vil fortsætte indtil uge 6 efter administration af forsøgslægemidlet (IMP). Det primære mål for effektivitet vil blive evalueret under det 8. besøg, som finder sted i uge 6.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter med vedvarende fuldstændig lukning i yderligere 6 ugers opfølgning.
Tidsramme: ugentlig opfølgning 4 gange, efterfulgt af 2 ugentlig opfølgning to gange og en månedlig opfølgning (uge 12)
|
ulcus vurdering (område og fotografi)
|
ugentlig opfølgning 4 gange, efterfulgt af 2 ugentlig opfølgning to gange og en månedlig opfølgning (uge 12)
|
|
Tid til fuldstændig lukning af målsår.
Tidsramme: ugentlig opfølgning 4 gange, efterfulgt af 2 ugentlig opfølgning to gange og en månedlig opfølgning (uge 12)
|
ulcus vurdering (område og fotografi)
|
ugentlig opfølgning 4 gange, efterfulgt af 2 ugentlig opfølgning to gange og en månedlig opfølgning (uge 12)
|
|
Rate af reduktion i størrelsen af målsåret i løbet af de 6 ugers opfølgning.
Tidsramme: ugentlig opfølgning 4 gange, efterfulgt af 2 ugentlig opfølgning to gange og en månedlig opfølgning (uge 12)
|
ulcus vurdering (område og fotografi)
|
ugentlig opfølgning 4 gange, efterfulgt af 2 ugentlig opfølgning to gange og en månedlig opfølgning (uge 12)
|
|
Andelen af patienter med mindst 50 % lukning af målsår i løbet af 6-ugers perioden
Tidsramme: ugentlig opfølgning 4 gange, efterfulgt af 2 ugentlig opfølgning to gange og en månedlig opfølgning (uge 12)
|
ulcus vurdering (område og fotografi)
|
ugentlig opfølgning 4 gange, efterfulgt af 2 ugentlig opfølgning to gange og en månedlig opfølgning (uge 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohd Yazid Bajuri, Hospital Canselor Tunku Muhriz (HCTM)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SGT-DFU-23-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .