Seguridad y eficacia de las células madre para la úlcera del pie diabético
Un estudio de fase I/II aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de la administración periulcerosa de células madre mesenquimales Wharton-Jelly en pacientes con úlcera del pie diabético que no cicatriza
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de las células madre mesenquimales Wharton-Jelly administradas alrededor del sitio de la úlcera en pacientes con úlceras del pie diabético que no cicatrizan. Las preguntas clave que busca abordar incluyen el porcentaje de pacientes que logran la curación/cierre completo de la úlcera especificada en cualquier momento durante el período de 6 semanas, la duración requerida para el cierre completo de la úlcera objetivo y la naturaleza y aparición de reacciones adversas. eventos (EA), junto con el número total de EA y la proporción de pacientes que experimentan EA.
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán células estromales mesenquimales (MSC) alogénicas o un placebo. La inyección periulcerosa de MSC del cordón umbilical o placebo se administrará en múltiples lugares, alrededor de la úlcera. Se realizará un seguimiento posterior después de la administración de MSC de cordón umbilical o placebo para monitorear y observar el progreso de la curación de la úlcera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación que involucra MSC promete nuevos tratamientos y posibles curas para muchas enfermedades crónicas y debilitantes. Se ha demostrado que las MSC podrían ser una terapia eficaz para muchas enfermedades, incluidas CLI, IAM, OA de rodilla, LC y UPD. No se han informado efectos secundarios significativos con la terapia alogénica con MSC en estudios preclínicos y clínicos. Además, los beneficios potenciales de la tecnología MSC son convincentes y dignos de ser buscados de acuerdo con los estándares éticos y las pautas regulatorias apropiadas. Tanto la investigación básica como la clínica sugieren que es probable que las MSC alogénicas resuelvan muchas necesidades clínicas no satisfechas, y esto puede estar disponible como un producto listo para usar. el inyectivo si este estudio fuera para evaluar la eficacia de la administración periulcerosa de MSC del cordón umbilical en la curación de la UPD y evaluar la seguridad de la administración periulcerosa de MSC del cordón umbilical en la UPD mediante la evaluación de la • Proporción de pacientes con curación completa/ cierre de la úlcera diana en cualquier momento durante el período de 6 semanas y proporción de pacientes con cierre completo sostenido durante 6 semanas adicionales de seguimiento. Además de eso, este estudio también evaluará el tiempo hasta el cierre completo de la úlcera diana y la tasa de reducción del tamaño de la úlcera diana durante las 6 semanas de seguimiento y la proporción de pacientes con al menos un 50% de cierre de la úlcera diana durante el Período de 6 semanas. Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. La duración estimada del protocolo principal (p. ej., desde el inicio de la selección hasta el último sujeto procesado y el final del estudio) es de aproximadamente 9 meses en el Hospital Canselor Tunku Muhriz (HCTM), Jalan Yaacob Latif, Bandar Tun Razak, 56000 Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan. , Malasia, utilizando células madre mesenquimales alogénicas (MSC) cultivadas ex vivo suministradas en viales que constan de 3 millones de células, suspendidas en 1,5 ml de solución salina (3 millones de células/1,5 ml) con una dosis de 1 millón de células/cm2 de úlcera. La administración del producto será por vía periulcerosa. La inyección se realizará utilizando una aguja de 24G y una jeringa de 1 ml/3 ml aproximadamente a 0,75 cm del borde de la úlcera. La aguja debe entrar en la base de la úlcera desde el borde.
La inyección de MSC del cordón umbilical (1 millón de células/cm2 de la úlcera) se administrará en múltiples sitios (máximo de 30 sitios) con intervalos de 3 cm x 3 cm alrededor de la úlcera en un volumen total de 0,1 a 0,2 ml por inyección.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abid Nordin
- Número de teléfono: +6012-712 2468
- Correo electrónico: abid@medcentral.com.my
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18-70 años.
- Los pacientes tienen diabetes mellitus tipo 2.
- Pacientes con HbA1c, menor o igual al 10%.
- A los pacientes que presentaron un tamaño de úlcera de entre 8 y 12 cm2 se les diagnosticó UPD de espesor total.
- Perfusión vascular adecuada (ITB ≥ 0,7 y < 1,3)
- Pacientes que pueden y desean dar su consentimiento y aceptar cumplir con los procedimientos del estudio y las evaluaciones de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no son diabéticos.
- Pacientes con 2 o más úlceras.
- Pacientes con antecedentes de participación en otro ensayo o terapia con células madre dentro de los 3 meses.
- Pacientes que no son aptos para participar en el ensayo clínico según lo determinen los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Células madre mesenquimales (MSC) alogénicas
La inyección periulcerosa de MSC del cordón umbilical (1,0 millones de células/cm2 de la úlcera) se administrará en múltiples sitios (máximo de 30 sitios) con intervalos de 3 cm x 3 cm alrededor de la úlcera con un volumen total de 0,1 a 0,2 ml por inyección.
Cualquier IMP que se introduzca en la jeringa para su administración a la herida debe dispensarse por completo y no debe quedar nada en la jeringa.
El número de inyecciones y el volumen de cada inyección pueden depender del criterio del investigador.
Lo mismo se registrará en las notas originales y en el CRF. La inyección se realizará aproximadamente con una aguja de 24 G y una jeringa de 1 ml/3 ml aproximadamente a 0,75 cm del borde de la úlcera.
La aguja debe entrar en la base de la úlcera desde el borde.
Después de la inyección, los pacientes deben permanecer acostados durante al menos una hora en la guardería del lugar y el control de la saturación de oxígeno se realizará hasta 2 horas ± 10 minutos después de la administración del producto.
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Posología · La dosificación de IMP se basa en el tamaño de la úlcera.
La dosis recomendada es de 1 millón de células/cm2 de úlcera.
Administración · Las inyecciones se realizarán por vía periulcerosa.
· La inyección se realizará a 0,75 cm del borde de la úlcera.
· La inyección se realizará utilizando 24G.
El volumen de inyección será de 4,0 a 6,0 ml por paciente (máximo de 0,1 a 0,2 ml por inyección; 30 inyecciones como máximo por paciente)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Al grupo de placebo ciego se le inyectará solución salina normal (NS y el volumen a inyectar es similar al área de la úlcera (2 ml de solución salina normal por 1 cm2 de úlcera).
cada inyección será de 0,1 a 0,2 ml de solución salina normal (la inyección máxima será de 30 inyecciones periúlceras)
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Dosis · La dosificación del placebo se basa en el tamaño de la úlcera.
el volumen será el mismo que el de los grupos experimentales, que es de 2 ml por 1 cm2. Administración · Las inyecciones se realizarán por vía periulcerosa.
· La inyección se realizará a 0,75 cm del borde de la úlcera.
· La inyección se realizará utilizando 24G.
El volumen de inyección será de 4,0 a 6,0 ml por paciente (máximo de 0,1 a 0,2 ml por inyección; 30 inyecciones como máximo por paciente)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con curación/cierre completo de la úlcera diana en cualquier momento durante el período de 6 semanas.
Periodo de tiempo: El seguimiento del progreso de la curación de las úlceras continuará hasta la semana 6 después de la administración del medicamento en investigación (IMP). La medida principal de eficacia se evaluará durante la octava visita que tendrá lugar en la semana 6.
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Evaluación de úlceras (área y fotografía).
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El seguimiento del progreso de la curación de las úlceras continuará hasta la semana 6 después de la administración del medicamento en investigación (IMP). La medida principal de eficacia se evaluará durante la octava visita que tendrá lugar en la semana 6.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes con cierre completo sostenido durante 6 semanas adicionales de seguimiento.
Periodo de tiempo: seguimiento semanal 4 veces, seguido de un seguimiento quincenal dos veces y un seguimiento mensual (semanas 12)
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Evaluación de úlceras (área y fotografía).
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seguimiento semanal 4 veces, seguido de un seguimiento quincenal dos veces y un seguimiento mensual (semanas 12)
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Tiempo hasta completar el cierre de la úlcera objetivo.
Periodo de tiempo: seguimiento semanal 4 veces, seguido de un seguimiento quincenal dos veces y un seguimiento mensual (semanas 12)
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Evaluación de úlceras (área y fotografía).
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seguimiento semanal 4 veces, seguido de un seguimiento quincenal dos veces y un seguimiento mensual (semanas 12)
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Tasa de reducción del tamaño de la úlcera diana durante las 6 semanas de seguimiento.
Periodo de tiempo: seguimiento semanal 4 veces, seguido de un seguimiento quincenal dos veces y un seguimiento mensual (semanas 12)
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Evaluación de úlceras (área y fotografía).
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seguimiento semanal 4 veces, seguido de un seguimiento quincenal dos veces y un seguimiento mensual (semanas 12)
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La proporción de pacientes con al menos un 50 % de cierre de la úlcera diana durante el período de 6 semanas.
Periodo de tiempo: seguimiento semanal 4 veces, seguido de un seguimiento quincenal dos veces y un seguimiento mensual (semanas 12)
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Evaluación de úlceras (área y fotografía).
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seguimiento semanal 4 veces, seguido de un seguimiento quincenal dos veces y un seguimiento mensual (semanas 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohd Yazid Bajuri, Hospital Canselor Tunku Muhriz (HCTM)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- SGT-DFU-23-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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