Sicurezza ed efficacia delle cellule staminali per l'ulcera del piede diabetico
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase I/II che valuta l'efficacia e la sicurezza della somministrazione peri-ulcera di cellule staminali mesenchimali Wharton-Jelly in pazienti con ulcera del piede diabetico non guarita
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali Wharton-Jelly somministrate attorno al sito dell'ulcera in pazienti con ulcere del piede diabetico non guarite. Le domande chiave che cerca di affrontare includono la percentuale di pazienti che raggiungono la completa guarigione/chiusura dell'ulcera specificata in qualsiasi momento durante il periodo di 6 settimane, la durata richiesta per la completa chiusura dell'ulcera interessata e la natura e l'insorgenza di eventi avversi. eventi avversi (AE), insieme al numero totale di eventi avversi e alla percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi.
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno cellule stromali mesenchimali allogeniche (MSC) o un placebo. L'iniezione peri-ulcera di MSC del cordone ombelicale o placebo verrà somministrata in più punti, attorno all'ulcera. Verrà condotto un follow-up successivo dopo la somministrazione di MSC del cordone ombelicale o di placebo per monitorare e osservare il progresso della guarigione dell'ulcera.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca sulle MSC promette nuovi trattamenti e possibili cure per molte malattie croniche e debilitanti. È stato dimostrato che le MSC potrebbero essere una terapia efficace per molte malattie, tra cui CLI, AMI, OA del ginocchio, LC e DFU. Non sono stati segnalati effetti collaterali significativi con la terapia allogenica delle MSC negli studi preclinici e clinici. Inoltre, i potenziali benefici della tecnologia MSC sono convincenti e meritevoli di essere perseguiti in conformità con gli standard etici e le linee guida normative appropriati. Sia la ricerca di base che quella clinica suggeriscono che le MSC allogeniche probabilmente risolveranno molte esigenze cliniche non soddisfatte e queste possono essere rese disponibili come prodotto standardizzato. l'obiettivo iniettivo di questo studio era quello di valutare l'efficacia della somministrazione peri-ulcera di MSC del cordone ombelicale nella guarigione delle DFU e valutare la sicurezza della somministrazione peri-ulcera di MSC del cordone ombelicale nelle DFU valutando la • Proporzione di pazienti con guarigione completa/ chiusura dell’ulcera target in qualsiasi momento durante il periodo di 6 settimane e percentuale di pazienti con chiusura completa sostenuta per ulteriori 6 settimane di follow-up. oltre a ciò, questo studio valuterà anche il tempo necessario per completare la chiusura dell'ulcera target e il tasso di riduzione delle dimensioni dell'ulcera target durante le 6 settimane di follow-up e la percentuale di pazienti con almeno il 50% di chiusura dell'ulcera target durante il periodo di follow-up. Periodo di 6 settimane. questo studio è uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo. La durata stimata del protocollo principale (ad esempio, dall'inizio dello screening all'ultimo soggetto trattato e alla fine dello studio) è di circa 9 mesi presso Hospital Canselor Tunku Muhriz (HCTM), Jalan Yaacob Latif, Bandar Tun Razak, 56000 Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan , Malesia utilizzando cellule staminali mesenchimali allogeniche (MSC) coltivate ex vivo fornite in fiale costituite da 3 milioni di cellule, sospese in 1,5 ml di soluzione salina (3 milioni di cellule/1,5 mL) con un dosaggio di 1 milione di cellule/cm2 di ulcera. La somministrazione del prodotto avverrà per via peri-ulcera. L'iniezione verrà effettuata utilizzando un ago da 24G e una siringa da 1 ml/3 ml a circa 0,75 cm dal bordo dell'ulcera. L'ago dovrebbe entrare nella base dell'ulcera dal bordo.
L'iniezione di MSC del cordone ombelicale (1 milione di cellule/cm2 dell'ulcera) verrà somministrata in più siti (massimo 30 siti) con intervalli di 3 cm x 3 cm attorno all'ulcera in un volume totale compreso tra 0,1 e 0,2 ml per iniezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abid Nordin
- Numero di telefono: +6012-712 2468
- Email: abid@medcentral.com.my
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
- I pazienti hanno il diabete mellito di tipo 2
- Pazienti con HbA1c inferiore o uguale al 10%.
- Ai pazienti a cui è stata presentata un'ulcera di dimensioni comprese tra 8 e 12 cm2, è stata diagnosticata una DFU a tutto spessore.
- Perfusione vascolare adeguata (ABI ≥ 0,7 e < 1,3)
- Pazienti che sono in grado e disposti a fornire il consenso e accettano di rispettare le procedure dello studio e le valutazioni di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono diabetici.
- Pazienti con 2 o più ulcere.
- Pazienti con una storia di partecipazione ad un altro studio o terapia sulle cellule staminali entro 3 mesi.
- Pazienti non idonei a partecipare alla sperimentazione clinica come stabilito dagli investigatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cellule staminali mesenchimali allogeniche (MSC)
L'iniezione peri-ulcera di MSC del cordone ombelicale (1,0 milioni di cellule/cm2 dell'ulcera) verrà somministrata in più siti (massimo 30 siti) con intervalli di 3 cm x 3 cm attorno all'ulcera con un volume totale compreso tra 0,1 e 0,2 ml per iniezione.
Qualunque IMP venga aspirato nella siringa per la somministrazione sulla ferita deve essere completamente erogato e non deve rimanere nulla nella siringa.
Il numero di iniezioni e il volume di ciascuna iniezione possono essere stabiliti a discrezione dello sperimentatore.
Lo stesso da registrare nelle note della fonte e nella CRF. L'iniezione verrà effettuata utilizzando un ago da 24G e una siringa da 1 ml/3 ml approssimativamente entro 0,75 cm dal bordo dell'ulcera.
L'ago dovrebbe entrare nella base dell'ulcera dal bordo.
Dopo l'iniezione, i pazienti devono rimanere in posizione sdraiata per almeno un'ora nell'asilo nido del sito e il monitoraggio della saturazione di ossigeno verrà effettuato fino a 2 ore ± 10 minuti dopo la somministrazione del prodotto.
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Dosaggio · Il dosaggio dell'IMP si basa sulle dimensioni dell'ulcera.
La dose raccomandata è di 1 milione di cellule/cm2 di ulcera.
Somministrazione · Le iniezioni verranno effettuate per via peri-ulcera.
· L'iniezione verrà effettuata a 0,75 cm dal bordo dell'ulcera.
· L'iniezione verrà effettuata utilizzando 24G.
Il volume di iniezione sarà compreso tra 4,0 e 6,0 ml per paziente (massimo da 0,1 a 0,2 ml per iniezione; massimo 30 iniezioni per paziente)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Al gruppo placebo in cieco verrà iniettata soluzione salina normale (NSe il volume da iniettare è simile all'area dell'ulcera (2 mL di soluzione salina normale per 1 cm2 di ulcera).
ciascuna iniezione sarà composta da 0,1 a 0,2 ml di soluzione salina normale (l'iniezione massima sarà di 30 iniezioni periulcera)
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Dosaggio · Il dosaggio del placebo si basa sulle dimensioni dell'ulcera.
il volume sarà lo stesso dei gruppi sperimentali ovvero 2 ml per 1 cm2. Somministrazione · Le iniezioni verranno effettuate per via peri-ulcera.
· L'iniezione verrà effettuata a 0,75 cm dal bordo dell'ulcera.
· L'iniezione verrà effettuata utilizzando 24G.
Il volume di iniezione sarà compreso tra 4,0 e 6,0 ml per paziente (massimo da 0,1 a 0,2 ml per iniezione; massimo 30 iniezioni per paziente)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con guarigione/chiusura completa dell'ulcera target in qualsiasi momento durante il periodo di 6 settimane.
Lasso di tempo: Il monitoraggio del progresso della guarigione dell'ulcera continuerà fino alla settimana 6 dopo la somministrazione del medicinale sperimentale (IMP). La misura primaria dell'efficacia sarà valutata durante l'ottava visita che avrà luogo alla settimana 6.
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valutazione dell'ulcera (area e fotografia)
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Il monitoraggio del progresso della guarigione dell'ulcera continuerà fino alla settimana 6 dopo la somministrazione del medicinale sperimentale (IMP). La misura primaria dell'efficacia sarà valutata durante l'ottava visita che avrà luogo alla settimana 6.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti con chiusura completa sostenuta per ulteriori 6 settimane di follow-up.
Lasso di tempo: follow-up settimanale 4 volte, seguito da un follow-up bisettimanale due volte e un follow-up mensile (settimane 12)
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valutazione dell'ulcera (area e fotografia)
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follow-up settimanale 4 volte, seguito da un follow-up bisettimanale due volte e un follow-up mensile (settimane 12)
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Tempo necessario per completare la chiusura dell'ulcera bersaglio.
Lasso di tempo: follow-up settimanale 4 volte, seguito da un follow-up bisettimanale due volte e un follow-up mensile (settimane 12)
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valutazione dell'ulcera (area e fotografia)
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follow-up settimanale 4 volte, seguito da un follow-up bisettimanale due volte e un follow-up mensile (settimane 12)
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Tasso di riduzione delle dimensioni dell'ulcera target durante le 6 settimane di follow-up.
Lasso di tempo: follow-up settimanale 4 volte, seguito da un follow-up bisettimanale due volte e un follow-up mensile (settimane 12)
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valutazione dell'ulcera (area e fotografia)
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follow-up settimanale 4 volte, seguito da un follow-up bisettimanale due volte e un follow-up mensile (settimane 12)
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La percentuale di pazienti con almeno il 50% di chiusura dell'ulcera target durante il periodo di 6 settimane
Lasso di tempo: follow-up settimanale 4 volte, seguito da un follow-up bisettimanale due volte e un follow-up mensile (settimane 12)
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valutazione dell'ulcera (area e fotografia)
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follow-up settimanale 4 volte, seguito da un follow-up bisettimanale due volte e un follow-up mensile (settimane 12)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohd Yazid Bajuri, Hospital Canselor Tunku Muhriz (HCTM)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SGT-DFU-23-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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