Sicherheit und Wirksamkeit von Stammzellen bei diabetischem Fußgeschwür

Forschung mit MSCs verspricht neue Behandlungen und mögliche Heilungen für viele chronische und schwächende Krankheiten. Es hat sich gezeigt, dass MSCs eine wirksame Therapie für viele Krankheiten sein könnten, darunter CLI, AMI, OA des Knies, LC und DFU. In präklinischen und klinischen Studien wurden bei der allogenen MSC-Therapie keine signifikanten Nebenwirkungen berichtet. Darüber hinaus sind die potenziellen Vorteile der MSC-Technologie überzeugend und im Einklang mit den entsprechenden ethischen Standards und behördlichen Richtlinien erstrebenswert. Sowohl die Grundlagenforschung als auch die klinische Forschung legen nahe, dass allogene MSCs wahrscheinlich viele ungedeckte klinische Bedürfnisse lösen werden und dass diese als Standardprodukt verfügbar gemacht werden können. Die Injektion, wenn diese Studie dazu dienen sollte, die Wirksamkeit der periulzeralen Verabreichung von Nabelschnur-MSC bei der Heilung von DFU zu bewerten und die Sicherheit der periulzeralen Verabreichung von Nabelschnur-MSC bei DFU zu bewerten, indem Folgendes beurteilt wurde: • Anteil der Patienten mit vollständiger Heilung/ Schließung des Zielgeschwürs zu jedem Zeitpunkt während des 6-wöchigen Zeitraums und Anteil der Patienten mit anhaltendem vollständigem Verschluss für weitere 6 Wochen der Nachbeobachtung. Darüber hinaus wird diese Studie auch die Zeit bis zum vollständigen Verschluss des Zielgeschwürs und die Geschwindigkeit der Verringerung der Größe des Zielgeschwürs während der 6-wöchigen Nachbeobachtungszeit sowie den Anteil der Patienten mit einem Verschluss des Zielgeschwürs von mindestens 50 % während der Nachbeobachtungszeit bewerten Zeitraum von 6 Wochen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie. Die geschätzte Dauer für das Hauptprotokoll (z. B. vom Beginn des Screenings bis zum letzten bearbeiteten Probanden und Ende der Studie) beträgt etwa 9 Monate im Hospital Canselor Tunku Muhriz (HCTM), Jalan Yaacob Latif, Bandar Tun Razak, 56000 Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan , Malaysia, unter Verwendung ex vivo kultivierter allogener mesenchymaler Stammzellen (MSCs), die in Fläschchen mit 3 Millionen Zellen geliefert werden, suspendiert in 1,5 ml Kochsalzlösung (3 Millionen Zellen/1,5 ml) mit einer Dosierung von 1 Million Zellen/cm2 Geschwür. Die Verabreichung des Produkts erfolgt über den periulzeralen Weg. Die Injektion erfolgt mit einer 24G-Nadel und einer 1-ml-/3-ml-Spritze etwa 0,75 cm vom Rand des Geschwürs entfernt. Die Nadel sollte vom Rand her in die Basis des Geschwürs eindringen.

Die Injektion von Nabelschnur-MSC (1 Million Zellen/cm2 des Geschwürs) wird an mehreren Stellen (maximal 30 Stellen) in Abständen von 3 cm x 3 cm um das Geschwür herum in einem Gesamtvolumen von 0,1 bis 0,2 ml pro Injektion verabreicht.