- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06231927
Proveditelnost programu SOLAR Group mezi pracovníky MHPSS po zemětřesení
Proveditelnost a přijatelnost programu SOLAR Group na snížení úzkosti a sekundární traumatizace pracovníků MHPSS po zemětřesení v Türkiye
Cílem tohoto intervenčního programu je zajistit proveditelnost kulturně přizpůsobené verze programu SOLAR mezi pracovníky duševního zdraví a psychosociální podpory (MHPSS), kteří poskytují psychologickou nebo psychosociální podporu těm, kteří přežili zemětřesení 6. února 2023 v Türkiye. . Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Sníží program SOLAR Group ve srovnání s předtestem psychickou zátěž po testu a následné kontrole?
- Sníží program skupiny SOLAR sekundární traumatický stres po testu a následné kontrole ve srovnání s předtestem?
- Sníží skupinový program SOLAR symptomy úzkosti a deprese po testu a následné kontrole ve srovnání s předtestem?
Účastníci budou požádáni, aby podepsali formulář souhlasu. Po jeho přijetí vyplní:
- demografickou formou,
- Kesslerova škála psychologické tísně (K10),
- Posouzení sebevražedných myšlenek pro screening.
Před intervenčním programem SOLAR budou účastníci požádáni o vyplnění:
- stupnice sekundárního traumatického stresu (STSS),
- Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7),
- dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9), pokud schválí účast v těchto průzkumech.
Po shromáždění skóre před testem obdrží intervenční program SOLAR. Během programu budou požádáni o účast na každém sezení, které bude trvat 5 týdnů.
Po skončení programu budou vyzváni k účasti na hodnotícím pohovoru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Katastrofu lze definovat jako významné narušení provozu a blahobytu komunity vyplývající z konvergence nebezpečných událostí s faktory, jako je expozice a zranitelnost. Katastrofy se dělí do dvou hlavních kategorií: přírodní katastrofy a technologické katastrofy. Mnoho jedinců, kteří přežijí tyto katastrofy, čelí zvýšenému riziku psychické úzkosti a psychopatologie, včetně depresivních poruch nebo posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Mezi symptomy PTSD patří příznaky intruze, vyhýbání se, negativní změny v kognici a náladě, vzrušení a reaktivita nebo dokonce disociace. Kromě toho, že jsme přímo vystaveni události, může být trauma nepřímé tím, že jsme byli svědky události, kterou zažili ostatní, a dopad nepřímého traumatu může být stejně významný jako dopad přímého traumatu. Členové rodiny, přátelé, sousedé, spolupracovníci a odborníci pomáhající primárním obětem mohou také trpět podobnými traumatickými příznaky. Mnoho odborníků z různých oborů, jako jsou lékaři, zdravotní sestry, záchranáři a pracovníci v oblasti duševního zdraví, se věnuje pomoci lidem, kteří přežili katastrofu, krátkodobým i dlouhodobým potřebám. Proto zažívají podobné příznaky jako přeživší, včetně opětovného prožívání traumatické události, vyhýbání se připomínkám události, odpoutání se od ostatních, podrážděnosti a trvalého vzrušení, jako jsou potíže se spánkem. Rozvoj těchto příznaků v důsledku úzkého kontaktu s přeživším se nazývá sekundární traumatický stres (STS). Po katastrofách je důležité vzít v úvahu duševní zdraví lidí, kteří jsou sekundárně vystaveni traumatu, a těch, kteří trauma prožívají.
Psychická tíseň označuje zřetelný nepříjemný emoční stav jedince, když je konfrontován s určitým stresorem, který následně člověka poškozuje. Často se používá k popisu široké škály příznaků, včetně deprese a obecných příznaků úzkosti, stejně jako osobnostních rysů a problémů s chováním. Po vystavení katastrofě se mnoho jedinců potýká s problémy v oblasti duševního zdraví a jsou náchylnější k rozvoji psychiatrických poruch, jako jsou úzkostné poruchy, depresivní poruchy a posttraumatická stresová porucha (PTSD). Tyto syndromy vedou k psychickým potížím a dysfunkcím v psychosociálním a pracovním životě jedince. Příznaky lze pozorovat nejen u lidí, kteří katastrofu zažili, ale také u těch, kteří s nimi komunikovali. Pracovníci v oblasti duševního zdraví a psychosociální podpory (MHPSS) čelí odlišnému aspektu své práce, který spočívá v tom, že jsou vystaveni zkušenostem svých klientů s traumatem. Zavádějí intervence v oblastech, jako je zdraví, vzdělávání, zneužívání a násilí, a krizové situace, které pomáhají přeživším vypořádat se s dopady těchto zkušeností na duševní zdraví. Proto jsou pracovníci MHPSS vystaveni riziku rozvoje symptomů sekundární traumatizace a psychického stresu.
Dne 6. února 2023 zasáhla dvě velká zemětřesení o síle 7,7 a 7,6 Türkiye a Sýrii se středem v Kahramanmaraş v Türkiye. V průběhu jednoho měsíce pokračovaly různé počty následných otřesů. Tato katastrofická událost postihla přibližně 13 milionů lidí v 11 tureckých provinciích. Zemřelo 50 783 tureckých občanů a bezpočet jednotlivců přišlo o své blízké, své domovy a práci. Tato katastrofa způsobila lidem v zemi nesmírné utrpení a museli se vypořádat s mnoha zásadními dopady a problémy, které jim změnily život. Zemětřesení zasáhlo nejen lidi v regionu, ale také ty, kteří přišli do regionu nabídnout pomoc, a ty, kteří sledovali probíhající události. Instituce psychosociální podpory a odborníci v oblasti duševního zdraví byli jedni z těch, kteří šli do regionu pomáhat. Intervence by měly být navrženy pro odborníky v oblasti duševního zdraví s ohledem na sekundární traumatizaci, s níž se mohou setkat po zemětřesení.
Program Skills for Adjustment and Resilience (SOLAR) byl vytvořen týmem složeným z 21 odborníků z celého světa s odbornými znalostmi v oblasti traumat, duševního zdraví a reakce na katastrofy, kteří zastupují USA, Velkou Británii, Kanadu, Austrálii a Asii. Byl navržen pro potřebu praktických intervencí k řešení psychosociálních potřeb lidí, kteří přežili traumata a katastrofy se subklinickými problémy duševního zdraví. Program SOLAR byl zamýšlen tak, aby byl účinný, adaptabilní v různých prostředích a snadno použitelný pro vyškolené laiky a profesionály, aby oslovili více lidí se subklinickými potížemi po traumatické události. Má také jednotku pro zpracování traumatu speciálně navrženou pro traumatizované jedince. Každé sezení trvá 50 minut, s výjimkou prvního sezení, které trvá 80 minut a probíhá tváří v tvář po dobu pěti týdnů. Program SOLAR byl účinný v pilotní studii s 15 lidmi, kteří požár v Austrálii přežili (O'Donnell et al., 2020). Kromě toho byla jeho účinnost při snižování symptomů deprese a posttraumatického stresu ve skupině potvrzena také u 79 lidí v Tuvalu postižených tropickým cyklonem Pam. A konečně, program byl proveditelný a užitečný pro zlepšení vyrovnávání se s traumatickými událostmi u německých osob, které přežily trauma s přetrvávajícím subklinickým distresem.
Tato studie si klade za cíl zajistit proveditelnost kulturně přizpůsobené verze programu SOLAR mezi pracovníky MHPSS, kteří poskytují psychologickou nebo psychosociální podporu těm, kteří přežili zemětřesení 6. února 2023 v Türkiye. Jako intervenční program se SOLAR zaměřuje na prozkoumání subklinických potíží a problémů s přizpůsobením po traumatickém zážitku, v tomto případě po zemětřesení. Primárním dotazem této studie bylo zhodnotit proveditelnost implementace skupinového programu SOLAR v rámci otevřeného pokusu mezi 20 pracovníky MHPSS v důsledku traumatu. Kromě proveditelnosti je cílem studie snížit úroveň úzkosti účastníků jako primární výsledek a úroveň sekundární traumatizace, deprese a úzkosti jako sekundární výsledek.
Vzhledem k výše uvedeným informacím jsou hypotézy současné studie následující:
- Program SOLAR Group bude proveditelný a účinný mezi pracovníky MHPSS, kteří mají zkušenosti s lidmi, kteří přežili zemětřesení v Türkiye
- Skupinový program SOLAR sníží psychickou zátěž po testu a následné kontrole ve srovnání s předtestem.
- Program SOLAR Group sníží sekundární traumatický stres po testu a následné kontrole ve srovnání s předtestem.
- Skupinový program SOLAR sníží úzkostné a depresivní symptomy po testu a následném sledování ve srovnání s předtestem.
Nejprve obdrží formulář souhlasu s účastí. Po jejím přijetí vyplní demografický formulář, Kesslerovu škálu psychologické tísně (K10) a Posouzení sebevražedných myšlenek pro promítání. Do studie budou zahrnuti lidé se skóre nad 20 na této škále, ve věku 18 let nebo více a pracovníci MHPSS, kteří nemají žádné riziko sebevraždy. Před intervenčním programem SOLAR budou účastníci požádáni o vyplnění škály sekundárního traumatického stresu (STSS), generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) a dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9), pokud schválí účast v těchto průzkumy. STSS bude použit k měření sekundárních symptomů traumatického stresu, které prožívají. Zatímco GAD-7 poslouží k měření úzkosti, PHQ-9 k měření deprese. Účast na těchto průzkumech zabere přibližně 20 minut. Po shromáždění skóre před testem obdrží intervenční program SOLAR.
Intervenční program SOLAR přeložila a upravila do turečtiny skupina psychologů. Účastníci obdrží pracovní sešit, který obsahuje témata sezení a nástroje pro procvičování obsahu každého sezení. Obsah pracovního sešitu zahrnuje strategie pro udržení zdravého životního stylu, zvládání tísnivých emocí, vyrovnání se s katastrofickými zážitky, návrat k obvyklým činnostem a řešení starostí a negativních myšlenek. Program bude doručován trenéry v týdenních sezeních po dobu 5 týdnů. Každé sezení trvá 50 minut, s výjimkou prvního sezení, které trvá 80 minut. Trenéři budou lidé, kteří se podíleli na turecké úpravě programu, a budou se řídit trenérským manuálem. Po 5 týdnech budou vyhodnoceny post-testové výsledky stejných škál. Stejné škály budou použity při následné kontrole měsíc po testu. V této studii nebude žádná kontrolní skupina.
Vzhledem k tomu, že se jedná o studii proveditelnosti, výsledky proveditelnosti budou také posouzeny a hlášeny podle míry způsobilosti, rychlosti náboru, dodržování léčby, míry předčasného ukončení a pohovoru pro hodnocení procesu. V tomto rozhovoru budou účastníci dotázáni na to, jak obecně našli intervenci, jak našli kouče a jejich zpětnou vazbu ohledně aspektů, které by bylo možné zlepšit. Od účastníků bude rovněž získán informovaný souhlas s procesním hodnotícím rozhovorem. Tyto rozhovory budou vedeny jiným výzkumníkem, než jsou trenéři provádějící studii. Analýza dat bude provedena pomocí SPSS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Koc University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let
- aktivně pracuje jako pracovník MHPSS, který poskytuje psychosociální podporu těm, kteří přežili zemětřesení ze 6. února
- se subklinickými příznaky úzkosti (skóre > 20 na stupnici Kessler Psychological Distress Scale (K10)
- žádné sebevražedné riziko.
Kritéria vyloučení:
- neschválení informovaného souhlasu
- mít sebevražednou myšlenku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoruč
Jedná se o otevřenou studii proveditelnosti s jedinou skupinou jednotlivců, kteří dostávají intervenční program SOLAR.
|
Program SOLAR je intervenční program s 5 sezeními, jehož cílem je seznámit účastníky s nezbytnými dovednostmi zotavení po traumatické události vedoucí k subklinické tísni.
Během programu dostanou účastníci pracovní sešity obsahující témata pro rozvoj dovedností pro zotavení a přizpůsobení.
Na každém sezení budou tato témata diskutovat se studijními kouči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychická tíseň
Časové okno: 1. cca týden před intervencí na screening 2. na konci intervence 3. měsíc po ukončení intervence
|
Kesslerova škála psychologické tísně (K10)
|
1. cca týden před intervencí na screening 2. na konci intervence 3. měsíc po ukončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární traumatický stres
Časové okno: 1. na začátku intervence 2. na konci intervence 3. jeden měsíc po ukončení intervence
|
Stupnice sekundárního traumatického stresu (STSS)
|
1. na začátku intervence 2. na konci intervence 3. jeden měsíc po ukončení intervence
|
|
Deprese
Časové okno: 1. na začátku intervence 2. na konci intervence 3. jeden měsíc po ukončení intervence
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
|
1. na začátku intervence 2. na konci intervence 3. jeden měsíc po ukončení intervence
|
|
Úzkost
Časové okno: 1. na začátku intervence 2. na konci intervence 3. jeden měsíc po ukončení intervence
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
|
1. na začátku intervence 2. na konci intervence 3. jeden měsíc po ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ceren Acartürk, Koc University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023.371.IRB3.164
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .