- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06231927
Wykonalność programu Grupy SOLAR wśród pracowników MHPSS po trzęsieniu ziemi
Wykonalność i akceptowalność programu Grupy SOLAR mającego na celu zmniejszenie stresu i wtórnej traumatyzacji pracowników MHPSS po trzęsieniu ziemi w Türkiye
Celem tego programu interwencyjnego jest zapewnienie wykonalności dostosowanej kulturowo wersji programu SOLAR wśród pracowników zajmujących się zdrowiem psychicznym i wsparciem psychospołecznym (MHPSS), którzy zapewniają wsparcie psychologiczne lub psychospołeczne ocalałym z trzęsienia ziemi, które miało miejsce 6 lutego 2023 r. w Türkiye . Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy Program Grupy SOLAR zmniejszy dyskomfort psychiczny po teście i po badaniu w porównaniu do testu wstępnego?
- Czy Program Grupy SOLAR zmniejszy wtórny stres traumatyczny w badaniu posttestowym i kontrolnym w porównaniu do testu wstępnego?
- Czy Program Grupy SOLAR zmniejszy objawy lękowe i depresyjne w badaniu posttestowym i kontrolnym w porównaniu do okresu przed testem?
Uczestnicy zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody. Po zaakceptowaniu wypełnią:
- forma demograficzna,
- Skala Cierpienia Psychologicznego Kesslera (K10),
- Ocena myśli samobójczych na potrzeby projekcji.
Przed przystąpieniem do programu interwencji SOLAR uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie:
- Skala Wtórnego Stresu Traumatycznego (STSS),
- Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7),
- Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), jeśli wyrazi zgodę na udział w tych badaniach.
Po zebraniu wyników z testów wstępnych otrzymają program interwencyjny SOLAR. W trakcie programu zostaną poproszeni o udział w każdej sesji trwającej 5 tygodni.
Po zakończeniu programu zostaną poproszeni o wzięcie udziału w rozmowie oceniającej proces.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Katastrofę można zdefiniować jako znaczące zaburzenie w funkcjonowaniu i dobrostanie społeczności, wynikające ze zbieżności niebezpiecznych zdarzeń z takimi czynnikami, jak narażenie i podatność na zagrożenia. Katastrofy dzielą się na dwie główne kategorie: klęski żywiołowe i katastrofy technologiczne. Wiele osób, które przeżyją te katastrofy, jest narażonych na zwiększone ryzyko stresu psychicznego i psychopatologii, w tym zaburzeń depresyjnych lub zespołu stresu pourazowego (PTSD). Objawy PTSD obejmują objawy wtargnięcia, unikanie, negatywne zmiany w funkcjonowaniu poznawczym i nastroju, pobudzenie i reaktywność, a nawet dysocjację. Jednakże trauma może nie tylko być bezpośrednio narażona na wydarzenie, ale także pośrednia, będąc świadkiem wydarzenia doświadczanego przez innych, a wpływ traumy pośredniej może być równie znaczący jak traumy bezpośredniej. Członkowie rodziny, przyjaciele, sąsiedzi, współpracownicy i specjaliści pomagający głównym ofiarom mogą również doświadczać podobnych traumatycznych objawów. Wielu specjalistów z różnych dziedzin, takich jak lekarze, pielęgniarki, osoby udzielające pierwszej pomocy i pracownicy zdrowia psychicznego, angażuje się w pomaganie osobom, które przeżyły katastrofę, w ich krótkoterminowych i długoterminowych potrzebach. Dlatego też doświadczają podobnych objawów u osób, które przeżyły, w tym ponownego przeżywania traumatycznego wydarzenia, unikania przypomnień o zdarzeniu, oderwania się od innych, drażliwości i uporczywego pobudzenia, np. trudności ze snem. Rozwój tych objawów w wyniku bliskiego kontaktu z ofiarą nazywa się wtórnym stresem traumatycznym (STS). Po katastrofach ważne jest, aby wziąć pod uwagę zdrowie psychiczne osób, które są wtórnie narażone na traumę i tych, które jej doświadczają.
Cierpienie psychiczne odnosi się do wyraźnego nieprzyjemnego stanu emocjonalnego jednostki w obliczu określonego stresora, który następnie wyrządza jej krzywdę. Często używa się go do opisania szerokiego zakresu objawów, w tym depresji i objawów ogólnego lęku, a także cech osobowości i problemów behawioralnych. Po narażeniu na katastrofę wiele osób boryka się z problemami związanymi ze zdrowiem psychicznym i jest bardziej podatnych na rozwój zaburzeń psychicznych, takich jak zaburzenia lękowe, zaburzenia depresyjne i zespół stresu pourazowego (PTSD). Zespoły te powodują cierpienie psychiczne i dysfunkcje w życiu psychospołecznym i zawodowym jednostki. Objawy można zaobserwować nie tylko u osób, które doświadczyły katastrofy, ale także u osób, które miały z nimi kontakt. Pracownicy zajmujący się zdrowiem psychicznym i wsparciem psychospołecznym (MHPSS) borykają się z odrębnym aspektem swojej pracy, który wiąże się z narażeniem na traumę doświadczeń ich klientów. Wprowadzają interwencje w obszarach takich jak zdrowie, edukacja, molestowanie i przemoc oraz sytuacje kryzysowe, aby pomóc ofiarom uporać się ze skutkami tych doświadczeń dla zdrowia psychicznego. Dlatego też pracownicy MHPSS są narażeni na ryzyko wystąpienia objawów wtórnej traumy i stresu psychicznego.
6 lutego 2023 r. dwa duże trzęsienia ziemi o sile 7,7 i 7,6 w skali Richtera nawiedziły Türkiye i Syrię, w centrum Kahramanmaraş w Turcji. W ciągu jednego miesiąca nadal występowała różna liczba wstrząsów wtórnych. To katastrofalne wydarzenie dotknęło około 13 milionów ludzi w 11 tureckich prowincjach. Zginęło 50 783 obywateli Turcji, a niezliczona liczba osób straciła swoich bliskich, domy i pracę. Ta katastrofa spowodowała ogromne cierpienie mieszkańców kraju, którzy musieli stawić czoła wielu poważnym wpływom i problemom zmieniającym życie. Trzęsienie ziemi dotknęło nie tylko mieszkańców regionu, ale także tych, którzy udali się do regionu, aby zaoferować pomoc, oraz tych, którzy obserwowali rozwój wydarzeń. Instytucje wsparcia psychospołecznego i specjaliści zajmujący się zdrowiem psychicznym to tylko niektóre z osób, które udały się do regionu, aby pomóc. Interwencje powinny być przeznaczone dla specjalistów zajmujących się zdrowiem psychicznym w związku z wtórną traumą, jakiej mogą doświadczyć w następstwie trzęsienia ziemi.
Program Skills for Adaptment and Resilience (SOLAR) został utworzony przez zespół składający się z 21 ekspertów z całego świata, posiadających wiedzę specjalistyczną w zakresie traumy, zdrowia psychicznego po katastrofach i reagowania na katastrofy, reprezentujących USA, Wielką Brytanię, Kanadę, Australię i Azję. Został zaprojektowany z myślą o potrzebie praktycznych interwencji odpowiadających potrzebom psychospołecznym osób, które przeżyły traumę i katastrofę, z subklinicznymi problemami ze zdrowiem psychicznym. Program SOLAR miał być skuteczny, łatwy do dostosowania do różnych warunków i łatwy w zastosowaniu dla przeszkolonych laików i profesjonalistów, aby dotrzeć do większej liczby osób z subklinicznym cierpieniem po traumatycznym wydarzeniu. Posiada również jednostkę przetwarzania traumy, zaprojektowaną specjalnie dla osób po traumie. Każda sesja trwa 50 minut, z wyjątkiem pierwszej sesji, która trwa 80 minut i odbywa się twarzą w twarz przez pięć tygodni. Program SOLAR okazał się skuteczny w badaniu pilotażowym z udziałem 15 osób, które przeżyły pożary buszu w Australii (O'Donnell i in., 2020). Co więcej, jego skuteczność w zmniejszaniu objawów depresji i stresu pourazowego w formie grupowej została również potwierdzona u 79 osób w Tuvalu dotkniętych cyklonem tropikalnym Pam. Wreszcie, program był wykonalny i przydatny w poprawie radzenia sobie z traumatycznymi wydarzeniami wśród niemieckich osób, które przeżyły traumę i cierpiały na utrzymujący się subkliniczny stres.
Celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności dostosowanej kulturowo wersji programu SOLAR wśród pracowników MHPSS, którzy zapewniają wsparcie psychologiczne lub psychospołeczne ocalałym z trzęsienia ziemi, które miało miejsce 6 lutego 2023 r. w Türkiye. Jako program interwencyjny SOLAR ma na celu zbadanie subklinicznego cierpienia i problemów z przystosowaniem się po traumatycznym doświadczeniu, w tym przypadku trzęsieniu ziemi. Podstawowe badanie tego badania miało na celu ocenę wykonalności wdrożenia programu grupowego SOLAR w ramach otwartego badania wśród 20 pracowników MHPSS po urazie. Oprócz wykonalności, badanie ma na celu zmniejszenie poziomu dystresu uczestników jako głównego wyniku oraz poziomu wtórnej traumy, depresji i lęku jako drugorzędnych wyników.
Biorąc pod uwagę powyższe informacje, hipotezy obecnego badania są następujące:
- Program Grupy SOLAR będzie wykonalny i skuteczny wśród pracowników MHPSS, którzy mają doświadczenia z osobami, które przeżyły trzęsienie ziemi w Türkiye
- Program Grupy SOLAR zmniejszy cierpienie psychiczne po teście i po badaniu w porównaniu do testu wstępnego.
- Program Grupy SOLAR zmniejszy wtórny stres traumatyczny podczas badania po badaniu i obserwacji w porównaniu z badaniem wstępnym.
- Program Grupy SOLAR zmniejszy objawy lękowe i depresyjne w badaniu posttestowym i kontrolnym w porównaniu do testu wstępnego.
W pierwszej kolejności otrzymają formularz zgody na udział. Po jego akceptacji wypełnią na potrzeby projekcji formularz demograficzny, Skalę Cierpienia Psychologicznego Kesslera (K10) oraz Ocena Myśli Suicydalnych. Do badania zostaną włączone osoby z wynikami powyżej 20 w tej skali, w wieku 18 lat lub więcej oraz pracownicy MHPSS, u których nie występuje ryzyko samobójstwa. Przed programem interwencyjnym SOLAR uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Skali Wtórnego Stresu Traumatycznego (STSS), Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7) i Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), jeśli wyrażą zgodę na udział w tych ankiety. STSS zostanie wykorzystany do pomiaru wtórnych objawów stresu traumatycznego, których doświadczają. Podczas gdy GAD-7 będzie używany do pomiaru lęku, PHQ-9 będzie używany do pomiaru depresji. Udział w tych ankietach zajmie około 20 minut. Po zebraniu wyników z testów wstępnych otrzymają program interwencyjny SOLAR.
Program interwencyjny SOLAR został przetłumaczony i zaadaptowany na język turecki przez grupę psychologów. Uczestnicy otrzymają zeszyt ćwiczeń zawierający tematy sesji i narzędzia do ćwiczeń zawarte w treści każdej sesji. Treść zeszytu ćwiczeń obejmuje strategie utrzymania zdrowego stylu życia, radzenia sobie z przygnębiającymi emocjami, godzenia się z doświadczeniami katastrofy, powrotu do zwykłych zajęć oraz radzenia sobie ze zmartwieniami i negatywnymi myślami. Program będzie prowadzony przez trenerów w cotygodniowych sesjach przez 5 tygodni. Każda sesja trwa 50 minut, z wyjątkiem pierwszej sesji, która trwa 80 minut. Trenerami będą osoby, które brały udział w tureckiej adaptacji programu i będą postępować zgodnie z instrukcją trenera. Po 5 tygodniach zostaną ocenione wyniki po teście w tych samych skalach. Te same skale zostaną użyte podczas wizyty kontrolnej miesiąc po teście. W tym badaniu nie będzie grupy kontrolnej.
Ponieważ jest to studium wykonalności, wyniki wykonalności zostaną również ocenione i zgłoszone na podstawie wskaźnika kwalifikowalności, szybkości rekrutacji, przestrzegania zasad leczenia, wskaźnika rezygnacji i wywiadu oceniającego proces. Podczas tej rozmowy uczestnicy zostaną zapytani o to, jak ogólnie odnaleźli interwencję, jak znaleźli coachów i jakie opinie na temat aspektów, które można ulepszyć. Od uczestników zostanie również pobrana świadoma zgoda na rozmowę oceniającą proces. Wywiady te będą prowadzone przez innego badacza niż trenerzy prowadzący badanie. Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ceren Acartürk
- Numer telefonu: +905322563846
- E-mail: cacarturk@ku.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ipek Köse, MA student
- Numer telefonu: +905548889551
- E-mail: ikose21@ku.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Koç University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 18 lat
- aktywnie pracując jako pracownik MHPSS, który zapewnia wsparcie psychospołeczne ocalałym z trzęsienia ziemi, które miało miejsce 6 lutego
- występowanie subklinicznych objawów dystresu (wynik > 20 w Skali Cierpienia Psychologicznego Kesslera (K10)
- żadnego ryzyka samobójstwa.
Kryteria wyłączenia:
- niezatwierdzenie świadomej zgody
- mieć myśli samobójcze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Jest to otwarta próba wykonalności z pojedynczą grupą osób objętych programem interwencyjnym SOLAR.
|
Program SOLAR to program interwencyjny składający się z 5 sesji, którego celem jest zapoznanie uczestników z niezbędnymi umiejętnościami powrotu do zdrowia po traumatycznym zdarzeniu skutkującym subklinicznym cierpieniem.
W trakcie programu uczestnicy otrzymają zeszyty ćwiczeń zawierające tematy dotyczące rozwoju umiejętności potrzebnych do powrotu do zdrowia i przystosowania się.
Na każdej sesji będą omawiać te tematy z trenerami studiującymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cierpienie psychiczne
Ramy czasowe: 1. około tydzień przed interwencją w celu przeprowadzenia badań przesiewowych 2. pod koniec interwencji 3. jeden miesiąc po zakończeniu interwencji
|
Skala Stresu Psychologicznego Kesslera (K10)
|
1. około tydzień przed interwencją w celu przeprowadzenia badań przesiewowych 2. pod koniec interwencji 3. jeden miesiąc po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wtórny stres traumatyczny
Ramy czasowe: 1. na początku interwencji 2. na końcu interwencji 3. miesiąc po zakończeniu interwencji
|
Skala Wtórnego Stresu Traumatycznego (STSS)
|
1. na początku interwencji 2. na końcu interwencji 3. miesiąc po zakończeniu interwencji
|
Depresja
Ramy czasowe: 1. na początku interwencji 2. na końcu interwencji 3. miesiąc po zakończeniu interwencji
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
|
1. na początku interwencji 2. na końcu interwencji 3. miesiąc po zakończeniu interwencji
|
Lęk
Ramy czasowe: 1. na początku interwencji 2. na końcu interwencji 3. miesiąc po zakończeniu interwencji
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
|
1. na początku interwencji 2. na końcu interwencji 3. miesiąc po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ceren Acartürk, Koç University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023.371.IRB3.164
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .